Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus MAX-002-peräpuikkojen vs. lumelääkkeeseen ja aktiiviseen lääkkeeseen lievän tai keskivaikean haavaisen proktiitin hoidossa

perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävertailuvaiheen IIIa hoitotutkimus MAX-002-peräpuikkojen tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen lääkkeeseen lievässä tai kohtalaisessa haavaisessa proktiitissa

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu (DB), kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien vertailuvaiheen 3a tutkimus, jossa arvioidaan uusien mesalamiiniperäpuikkojen (MAX-002) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja aktiiviseen lääkkeeseen verrattuna kuuden viikon käytön jälkeen. hoitoon aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen proktiitti (UP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta (2 viikkoa ennen satunnaistamista), DB-vaiheesta (6 viikkoa), OL-vaiheesta (8 viikkoa) ja seurantakäynneistä viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 14. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia, satunnaistetaan saavat 1 g MAX-002:ta, 1 g Canasaa® ja lumelääkettä kerran päivässä DB-vaiheessa. Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun tai keskeyttävät tutkimuksen viikolla 6, saavat joko 1 g MAX-002 peräpuikkoja vapaaehtoisesti, tavanomaista hoitoa tutkijan harkinnan mukaan tai ei hoitoa OL-vaiheen seuraavien 8 viikon aikana. Hoidon kokonaiskesto on 14 viikkoa. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka osoittavat vastetta Mayo DAI -pistemäärän mukaisesti viikolla 6. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N9
        • Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Surrey GI Clinic Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • DHC Research
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • GASTROMED s.c.
      • Czestochowa, Puola, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
      • Lodz, Puola, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lodz, Puola, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Puola, 20-954
        • SP Szpital Kliniczny
      • Pruszków, Puola, 05-800
        • Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Puola, 35-068
        • MEDICOR - Centrum Medyczne
      • Sopot, Puola, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 02-511
        • Gabinet Lekarski LECHMED
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology and Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
        • Synergy First Medical
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Research Associates of New York (RANY)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The First Clinic
    • Texas
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • South Texas Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Osallistujat, joiden Mayo DAI:n kokonaispistemäärä on 5–10 seulonnassa, ja osallistujat, joiden pistemäärä on vähintään 2 peräsuolen verenvuodosta ja Mayo DAI:n joustavan proktosigmoidoskopian tai kolonoskopian alapisteiden löydöksistä
  • Osallistujat, joilla on vahvistettu lievä tai kohtalainen aktiivinen UP, joka ei ulotu peräsuolen yläpuolelle, mikä on osoitettu joustavalla proktosigmoidoskopialla ja histopatologisilla arvioinneilla
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joilla on negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) tutkimukseen tullessa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Tupakoivat ja tupakoimattomat osallistujat eivät saa muuttaa tupakointitottumuksiaan tai nikotiinin käyttöä DB-hoidon aikana
  • Osallistujat, jotka ovat lukutaitoisia ja joilla on laillinen kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on muita ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka häiritsevät Mayo DAI:n minkä tahansa alapisteen mittaamista
  • Osallistujat, joilla tiedetään esiintyvän tai epäillään ruoansulatuskanavan pahanlaatuista sairautta tai muita kasvaimia kuin in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisyöpä
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiografisia poikkeavuuksia, jotka vaarantaisivat heidän osallistumisensa tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka käyttävät kroonisesti suun kautta otettavaa 5-aminosalisyylihappoa (5-ASA) yli 4 g päivässä, muuttavat oraalista 5-ASA-annosta tai käyttävät mitä tahansa rektaalista 5-ASA-formulaatiota 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Osallistujat, jotka käyttävät merkittävästi kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai biologisen vasteen modifioijia, joilla voi olla terapeuttista vaikutusta haavaiseen proktiittiin 45 päivän aikana ennen suostumuspäivää
  • Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa peräsuolen kautta annettavaa lääkettä 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Osallistujat, joilla on vasta-aihe mesalamiinin tai peräpuikkovehikkelin, analgesian, joustavan proktosigmoidoskopian tai kolonoskopian käytölle
  • Osallistujat, joiden veren parametrit ovat luokkaa 3 tai korkeampia haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) 5 pisteen asteikolla
  • Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja joiden CTCAE:n parametrit ovat astetta 3 tai korkeammat
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä virtsateiden tukos ja joilla on aiempi idiopaattinen haimatulehdus
  • Osallistujat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä ja/tai psykologisia sairauksia, jotka estävät osallistumisen
  • Osallistujat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuin havaintotutkimuksiin 90 päivää ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää, allekirjoittavat
  • Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa tutkimuksen edellyttämiä seuranta-arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo-peräpuikko peräsuolen kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 6 viikon ajan DB-vaiheen aikana. Osallistujat saavat sitten joko MAX-002-peräpuikkoa, tavanomaista hoitoa tai ei hoitoa (tutkijan arvion mukaan) 8 viikon ajan OL-vaiheen aikana.
KOKEELLISTA: MAX-002
Lääke: MAX-002
MAX-002 peräpuikko 1 gramma (g) rektaalisesti kerran päivässä nukkumaan mennessä 6 viikon ajan DB-vaiheen aikana. Osallistujat saavat sitten joko MAX-002-peräpuikkoa, tavanomaista hoitoa tai ei hoitoa (tutkijan arvion mukaan) 8 viikon ajan avoimen (OL) vaiheen aikana.
Muut nimet:
  • Mesalamiini
ACTIVE_COMPARATOR: Canasa®
Lääke: Canasa®
Canasa® peräpuikko 1 g rektaalisesti kerran päivässä nukkumaanmenoa 6 viikon ajan DB-vaiheen aikana. Osallistujat saavat sitten joko MAX-002-peräpuikkoa, tavanomaista hoitoa tai ei hoitoa (tutkijan arvion mukaan) 8 viikon ajan OL-vaiheen aikana.
Muut nimet:
  • Mesalamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujat katsottiin vastaajiksi, jos heillä oli Mayon taudin aktiivisuusindeksin (DAI) kokonaispistemäärä alle 3 pistettä eikä yksittäisiä alapisteitä suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Mayo DAI on puolikvantitatiivinen asteikko, joka koostuu 4 ala-asteikosta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan proktosigmoidoskopian tai kolonoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi, kukin alaasteikko vaihteli välillä 0-3 (0 = normaali, 3 = vaikea). Mayo DAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus).
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
Osallistujat katsottiin vastaajiksi, jos heillä oli Mayo DAI:n kokonaispistemäärä alle 3 pistettä eikä yksittäisiä alapisteitä suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Mayo DAI on puolikvantitatiivinen asteikko, joka koostuu 4 ala-asteikosta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan proktosigmoidoskopian tai kolonoskopian ja lääkärin kokonaisarvioinnin löydökset, kukin alaasteikko vaihteli välillä 0-3 (0 = normaali, 3 = vaikea). Mayo DAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus).
Viikko 3
Aika lievittää peräsuolen verenvuotoa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 6
Aika peräsuolen verenvuodon helpottamiseen määriteltiin päivien lukumääränä satunnaistamisesta (päivä 1) kolmen peräkkäisen päivän ensimmäiseen päivämäärään ilman peräsuolen verenvuotoa kaksoissokkovaiheen aikana.
Päivä 1 - viikko 6
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) tuloksessa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IBDQ:ta käytetään sairauskohtaisen elämänlaadun mittaamiseen. IBDQ koostuu itsetehtävästä 32 kohdan kyselylomakkeesta, joka arvioi elämänlaatua neljällä hyvinvoinnin alueella: suolisto-oireet (10 kysymystä), systeemiset oireet (5 kysymystä), sosiaaliset oireet (5 kysymystä) ja emotionaalinen toiminta (12 kysymystä). . Jokaisen kysymyksen vastaus arvostellaan 7-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (huonoin näkökohta) 7:ään (paras näkökohta). Kokonais-IBDQ lasketaan yksittäisten IBDQ-kysymysten vastausten summana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 6
Aika helpottaa Tenesmusta
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 6
Aika tenesmuksen helpottamiseen (tunne siitä, että uloste on jatkuvasti poistettava, vaikka suolet olisivat jo tyhjät) määriteltiin päivien lukumääränä satunnaistamisesta (1. päivä) kolmen peräkkäisen päivän ensimmäiseen päivämäärään ilman tenesmuksen havaitsemista kaksoissokkovaihe.
Päivä 1 - viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-ME-CAPSITUP508-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MAX-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa