Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolihoidon FMRI-aivojen aktivointi autismispektrihäiriöissä (AripfMRI)

perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilottitutkimus aripipratsolihoidon vaikutuksesta autismispektrihäiriöissä funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) aktivointikuvioihin ja -oireisiin

Tämä on 8 viikon tutkimus aripipratsolista (abilify), jota käytetään vähentämään ärtyisyyttä autismikirjon häiriöissä. Kaikki osallistujat saavat aktiivista tutkimuslääkitystä. Osallistujat saavat myös diagnostisia ja kognitiivisia arviointeja maksutta. Osallistujilta vaaditaan kaksi fMRI-skannausta (funktionaalinen magneettikuvaus), joissa otamme kuvia aivoistasi suorittamalla yksinkertaisia ​​tehtäviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä
  • avohoidossa (avohoidossa) suostumushetkellä
  • ikä 10-55 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä
  • autismikirjon häiriön kliininen diagnoosi ja täyttää Social Communication Questionnare -kyselylomakkeen seulontakriteerit sekä joko Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) tai Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), joita hallinnoivat arvioijat, jotka ovat koulutettuja tutkimaan luotettavuutta.
  • arvioitu älykkyysosamäärä on yli 70 ja kykenee tekemään tietoisen päätöksen ymmärryksensä ja harkintakykynsä arvioinnin perusteella
  • Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko: Muokattu pervasiivisille kehityshäiriöille (PDD-CYBOCS) > 8 puhelinseulonnan aikana arvioituna.
  • Ilman psykoaktiivisia lääkkeitä vähintään: kuukauden ajan fluoksetiinille; kaksi viikkoa muille SSRI-lääkkeille ja neurolepteille; ja viisi päivää piristeille ennen magneettikuvausta [lukuun ottamatta vakaita annoksia (yli kolme kuukautta kesto) kouristushäiriölääkettä]
  • Tällä hetkellä käytät psykoaktiivista lääkitystä, joka ei tarjoa riittävää helpotusta toistuvaan käyttäytymiseen ja on valmis lopettamaan kaiken psykoaktiivisen lääkityksen tutkimuksen ajaksi.
  • Todettiin luotettavaksi lääkityksen noudattamisen suhteen ja suostui pitämään seurantatutkimuksen ajankohdat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä on alle 10 vuotta tai yli 55 vuotta suostumushetkellä
  • Arvioitu älykkyysosamäärä alle 70
  • Hallitsematon epilepsia (kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta)
  • Sellaiset sairaudet, jotka saattavat häiritä osallistumista tai joissa osallistuminen olisi vasta-aiheista.
  • Aiempi neurologinen vamma: pään trauma, huonosti hallittu kohtaushäiriö (kohtaus edellisen kuuden kuukauden aikana), aivohalvaus, aikaisempi neurokirurgia tai neurologin tai neurokirurgin hoidossa haastattelun perusteella
  • Klaustrofobian historia
  • Vartaloon istutettu tai irrotettava metalli (mukaan lukien tietyt tatuoinnit ja pysyvä meikki).
  • Nykyinen raskaus naisilla
  • Kyvyttömyys kommunikoida tyydyttävästi ja suoraan (ilman kääntäjää) englanniksi
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet aripipratsolihoidolle historian perusteella määritettynä (mukaan lukien malignin neuroleptisyndrooma, dystoninen reaktio tai tunnettu lääkeallergia)
  • Jatkuva tarve saada muita psykoaktiivisia lääkkeitä kuin tutkimuslääkitystä [lukuun ottamatta vakaita annoksia (yli 3 kuukautta kesto) epilepsialääkkeitä kouristushäiriöön tai difenhydramiinia uneen
  • aiempi aripipratsolihoidon epäonnistuminen sopivilla annoksilla ja keston aikana
  • kliinisesti merkitsevä alhainen valkosolujen määrä lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin etiketti, joustava-annos aripipratsoli
Tämä on yksittäinen ryhmätehtävä farmakodynamiikkatutkimus, jossa kaikille tutkimuksen osallistujille annetaan avoin, joustava annos aripipratsolia enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Aripipratsoli
8 viikkoa, aloitusannos 5 mg ja titrataan 5 mg joka viikko tarpeen mukaan enimmäisannokseen 25 mg päivässä
Muut nimet:
  • Abilify

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten Yalen ja ruskean pakko-oireisen asteikon perus- ja viikon 8 pisteet - Pervasive Developmental Disorder -versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ("Pre-Dose") - 8 viikkoa ("Post-Dose")
Lasten Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale - Pervasive Developmental Disorder Version (CY-BOCS-PDD) on kliinikkojen arvioima haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan toistuvaa käyttäytymistä lapsilla, joilla on leviäviä kehityshäiriöitä (PDD). Se on muunnos Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) -asteikosta, joka on kehitetty arvioimaan tyypillisesti kehittyviä lapsia, joilla on pakko-oireinen käyttäytyminen. PDD:tä sairastavien lasten kielirajoitusten vuoksi CY-BOCS-PDD sisältää vain viisi pakkokohdetta: käytetty aika, häiriöt, ahdistus, toistuvan käyttäytymisen vastustuskyky ja toistuvan käyttäytymisen hallinta. Jokainen kohde on arvosteltu välillä 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen), ja pisteet voivat vaihdella 0 - 20, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia oireita. Yleensä yli 8 pistettä pidetään kliinisesti merkittävänä.
Lähtötilanne ("Pre-Dose") - 8 viikkoa ("Post-Dose")

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan käyttäytymisen kokonaisasteikko – tarkistettu (RBS_R)
Aikaikkuna: perusviikko 0, 8 viikkoa

RBS-R on arviointi, joka sisältää samanlaisuuden, itsensä vahingoittavan käytöksen, rituaalisen, pakko-oireisen ja rajoittavan käytöksen ala-asteikot. Omaishoitajat suorittavat arvioinnit viimeiseltä viikolta ottaen huomioon toistuvuuden, uudelleenohjauksen helppouden ja sen, missä määrin käyttäytyminen häiritsee toimintaa verrattuna tyypillisesti kehittyvään saman ikäiseen ja sukupuoleen olevaan lapseen. Pisteet on arvioitu 0 - käyttäytymistä ei tapahdu 3 - käyttäytymistä esiintyy ja se on vakava ongelma. Siinä on 43 kohdetta ja 5 alaasteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. kokonaispistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen kaikkien kohteiden summa.

Ala-asteikot ovat stereotyyppiset käytökset 6 kohtaa, itseään vahingoittava käytös 8 kohtaa, pakkokäyttäytyminen - 8 kohdetta, rituaaliset käytökset 6 kohdetta, samanlaisuus 11 kohdetta, rajoitettu käyttäytyminen 4 kohdetta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-129.
perusviikko 0, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
  • Päätutkija: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
  • Opintojohtaja: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 090795
  • K23MH081285 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa