Desoksimetasonisuihke 0,25 %, hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akselitutkimus
maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Avoin, turvallisuus/tehokkuustutkimus lisämunuaisten vajaatoiminnan arvioimiseksi desoksimetasoni 0,25 % paikallissuihkeen toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida desoksimetasonin 0,25 % paikallissumutteen potentiaalia heikentää HPA-akselin toimintaa.
Lisämunuaisen suppression mahdollisuus arvioidaan, kun desoksimetasoni 0,25 % paikallista suihketta on annettu toistuvasti potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Toissijaisia tavoitteita ovat tehokkuusparametrien ja haittavaikutusten (AE) profiilin arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
- Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tarkka kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, jossa BSA:n vaikutus on määritelty kullekin ryhmälle
- Ryhmä 1: osallistuminen 10-15 % heidän BSA:staan
- Ryhmä 2: > 15 % BSA:sta
- PGA (Pysicians Global Assessment) -pistemäärä on 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) sairauden yleisen vakavuuden perusteella.
- Kortisolivastetestin tulokset, joita pidetään normaaleina ja joissa ei ole merkkejä epänormaalista HPA-toiminnasta tai lisämunuaisen vasteesta. Potilaiden on täytettävä kaikki nämä ehdot:
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, ei ole valmis käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi.
- Potilaalla on tällä hetkellä diagnosoitu muita psoriaasityyppejä kuin stabiili läiskäpsoriaasi (esim. akuutti, guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi) tai jolla on mikä tahansa psoriaasi kasvoissa tai päänahassa, joka vaatii aktiivista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on ollut psoriaasi, joka ei ole reagoinut paikalliseen kortikosteroidihoitoon.
- Tutkijan mielestä potilaalla on muita ihosairauksia, kuten atooppinen tai kosketusihottuma, jotka voivat häiritä psoriaasin merkkien ja oireiden kliinistä arviointia.
- Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä kortikosteroideille tai mitä tahansa lääkeyliherkkyyttä tai -intoleranssia, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.
- Potilaalla on aiemmin ollut haittavaikutuksia CortrosynTM- tai vastaaville testireagensseille.
- Potilaalla on merkittävä historia tai nykyinen näyttö kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta sairaudesta, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkimuspotilaan tarpeettoman riskin tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilas saa tai on saanut sädehoitoa, antineoplastisia aineita tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaalle on tehty systeeminen tai fotopsoriaattinen hoito 8 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Potilasta on hoidettu 12 viikon sisällä (tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta millä tahansa psoriaasin biologisella hoidolla.
- Potilas on saanut systeemisiä steroideja 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa paikallista antipsoriaattista ainetta tai mitä tahansa paikallista kortikosteroidia mistä tahansa syystä 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psoriaasi, johon liittyy 10-15 % BSA:ta
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista, johon liittyy 10-15 % heidän kehon pinta-alasta.
|
Desoksimetasonisuihke levitetään sairastuneille alueille kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Psoriaasi, johon liittyy > 15 % BSA:sta
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista, johon liittyy > 15 % heidän kehon pinta-alasta.
|
Desoksimetasonisuihke levitetään sairastuneille alueille kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus tutkimuksessa, jolla on hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akselin suppressio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Jokainen potilas arvioidaan päivänä 28.
Lähtötilanteessa suoritettu kortisolivastetesti arvioidaan uudelleen tutkimuksen lopussa.
Jos lähtötilanteessa mitattu normaali kortisolivastetesti ei ole enää voimassa, potilaan katsotaan osoittaneen mahdollista HPA-akselin suppressiota.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta psoriaasiin vaikuttaneen kehon pinta-alan prosenteissa (%BSA)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Body Surface Area (BSA) on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan lääkärin arviota psoriaasin prosenttiosuudesta osallistujan kokonaispinta-alasta. BSA = SQRT ((korkeus (cm) X paino (kg))/3600) BSA on m2, W on paino kg ja H on pituus cm. Kokonaispinta-ala (BSA) metreinä neliöinä Kehon pinta-ala, johon vaikuttaa "Yhdeksän sääntö" käytettiin |
28 päivää
|
|
Muutos psoriaasin lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PGA-asteikko on suunniteltu arvioimaan lääkärin kokonaisarviota osallistujan psoriaasista kovettuman, eryteeman ja hilseilyn vaikeusasteen perusteella.
PGA arvioidaan asteikolla 0-5 (0 = selkeä, 5 = vakava).
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSXS-0805
- Study # 70915005 (Muu tunniste: Novum)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .