Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito Plus Temozolomide Yhdistettynä Silengitidin tai Setuksimabin kanssa 1 vuoden kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on vasta diagnosoitu MGMT-promoottori metyloitumaton glioblastooma

keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Bart Neyns

CeCil: Satunnaistettu, ei-vertaileva kliininen tutkimus sädehoidon plus temotsolomidin vaikutuksesta silengitidin tai setuksimabin kanssa vastikään diagnosoidun MGMT-promoottorin metyloitumatonta glioblastoomaa sairastavien potilaiden 1 vuoden kokonaiseloonjäämiseen

Tutkijat ehdottavat monikeskuksen, avoimen, satunnaistetun, vaiheen II tutkimuksen suorittamista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (CeCil). Potilaiden tulee täyttää kaikki kelpoisuusvaatimukset CENTRIC-vaiheen III tutkimukseen, paitsi että MGMT-promoottorin metylaatiota ei voida osoittaa. Hoidon selkäranka molemmissa tutkimushaaroissa koostuu leikkauksen jälkeisestä sädehoidosta ja samanaikaisesta päivittäisestä temotsolomidihoidosta, jota seuraa 6 temotsolomidisykliä 21/28 päivän hoito-ohjelman mukaisesti (kuten RTOG 0525 / EORTC 26052-22053 vaiheen III kokeellisessa osassa opiskelu). Tutkimushaarassa (A) silengitidia (2000 mg:n annoksena iv-annosta, 2x/viikko) lisätään tähän runkoon, kun taas toisessa tutkimushaarassa (B) lisätään setuksimabia (alkuannoksena 400 mg /m² annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 2 tunnin aikana ja sen jälkeen viikoittainen annos 250 mg/m² iv 1 tunnin aikana). Molemmissa tutkimushaaroissa hoitoa annetaan 52 peräkkäisen hoitoviikon ajan. Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaika (1v-OS) satunnaistamisen jälkeen toimii ensisijaisena päätetapahtumana molemmissa tutkimusryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Charleroi
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Campus Sint-Jan
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Äskettäin diagnosoitu histologisesti todistettu supratentoriaalinen glioblastooma (World Health Organization [WHO] Grade IV, mukaan lukien glioblastooman alatyypit, esim. gliosarkooma).
  3. Glioblastoomaleikkauksesta tai avoimesta biopsiasta (FFPE-lohko) otettujen kasvainkudosnäytteiden on oltava saatavilla MGMT-geenin promoottorin tilaanalyysiä ja keskuspatologian tarkastelua varten, ja ne on toimitettava osana CENTRIC-vaiheen III tutkimuksen seulontamenettelyä.
  4. MGMT-geenin promoottorin tila määritettiin EI metyloituneeksi CENTRIC-vaiheen III tutkimuksen seulontamenettelyn aikana
  5. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
  6. Aikaväli ≥2 viikkoa mutta ≤7 viikkoa leikkauksen tai biopsian jälkeen ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.
  7. Saatavilla leikkauksen jälkeinen Gd-MRI, joka suoritetaan 48 tunnin sisällä leikkauksesta
  8. Stabiili tai laskeva steroidiannos 5 päivän ajan ennen satunnaistamista.
  9. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykypisteet (ECOG PS) 0-1.

  10. Täyttää yhden seuraavista rekursiivisen osiointianalyysin (RPA) luokituksista:

    • Luokka III (ikä < 50 vuotta ja ECOG PS 0).
    • Luokka IV (täyttää yhden seuraavista kriteereistä: a) Ikä <50 vuotta ja ECOG PS 1 tai b) Ikä ≥ 50 vuotta, aiemmin osittainen tai täydellinen kasvainresektio, Mini Mental State Examination [MMSE] ≥27).
    • Luokka V (täyttää yhden seuraavista kriteereistä: a) Ikä ≥ 50 vuotta ja sille on tehty aiemmin osittainen tai täydellinen kasvainresektio, MMSE < 27 tai b) Ikä ≥ 50 vuotta ja sille tehtiin vain avoin kasvainbiopsia).

  11. Laboratorioarvot

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1500/mm3.
    • Verihiutaleet 100 000/mm3.
    • Kreatiniini 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinin puhdistuma 60 ml/min.
    • Hemoglobiini 10 g/dl.
    • Kokonaisbilirubiini 1,5 x ULN.
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) 2,5 x ULN (paitsi jos ne johtuvat kouristuslääkkeistä).
    • Alkalinen fosfataasi 2,5 x ULN.
    • Protrombiiniaika (PT) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana.
  2. Pään aikaisempi RT.
  3. Samanaikaisesti saanut tai saanut tutkittavaa ainetta viimeisen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä Cilengitide-annosta.
  4. Aiempi systeeminen antiangiogeeninen hoito.
  5. Gliadel®-kiekon asettaminen leikkaukseen.
  6. Suunniteltu leikkaus muihin sairauksiin (esim. hampaiden poisto).
  7. Aiempi peptinen haavatauti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  8. Pahanlaatuisuuden historia. Tähän tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon tyvisolusyöpä tai henkilöt, joilla ei ole ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden ajan.
  9. Aiemmin verenvuotoon tai toistuviin tromboottisiin tapahtumiin liittyvä hyytymishäiriö.
  10. Kliinisesti ilmeinen sydänlihaksen vajaatoiminta tai aiemmin ollut sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana; tai hallitsematon verenpainetauti.
  11. Kyvyttömyys tehdä Gd-MRI.
  12. Samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakavat dermatologiset sairaudet tai infektio, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn vastaanottaa tässä protokollassa kuvatut toimenpiteet kohtuullisella turvallisuudella.
  13. Koehenkilö on raskaana tai imettää parhaillaan, odottaa tulevansa raskaaksi/hedelmöittävänsä kumppaninsa tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai koehenkilö ei suostu noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä pessaaria , kondomia tai sterilointia, hedelmöittymisen välttämiseksi tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen.
  14. Nykyinen alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
  15. Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle.
  16. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  17. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen olotila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  18. Oireet ja merkit, jotka viittaavat tarttuvaan spongiformiseen enkefalopatiaan tai siitä kärsineisiin perheenjäseniin.
  19. Hoito kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä, kuten kohdassa määritellään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Cilengitide EMD 121974
2000 mg:n annos suonensisäisenä 2 kertaa viikossa.
Lääke: Cilengitide EMD 121974
Annos 2000 mg laskimoon 2 viikossa.
ACTIVE_COMPARATOR: Setuksimabi
Aloitusannos 400 mg/m² IV 2 tunnin aikana ja sen jälkeen viikoittainen annos 250 mg/m² 1 tunnin aikana.
Lääke: Setuksimabi
Aloitusannos 400 mg/m² IV 2 tunnin aikana ja sen jälkeen viikoittainen annos 250 mg/m² 1 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bart Neyns

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2009-012324-83

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia