Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NN5401:n vertailu glargininsuliinin kanssa, molempien yhdistelmänä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa, potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BOOST™)

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Kokeilu, jossa verrataan NN5401:n tehokkuutta ja turvallisuutta glargininsuliinin kanssa, molempien yhdistelmänä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (BOOST™: INTENSIFY BASAL)

Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata NN5401:tä (degludek-insuliini/aspartinsuliini) glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan insuliinilla ja oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD). Koehenkilöt jatkoivat jatkuvaa OAD-hoitoaan tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Intia
      • Kanpur, Intia, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Intia, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Intia, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, Korean tasavalta, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Puola, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Antibes, Ranska, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, Ranska, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Ranska, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Ranska, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Dalby, Ruotsi, 240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Ruotsi, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Ruotsi, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Turkki, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta
  • Hoito perusinsuliinilla (detemirinsuliini, glargininsuliini tai neutraali protamiini Hagedorn [NPH]-insuliini) kerran päivässä (OD) vähintään 3 kuukauden ajan
  • Jatkuva hoito: metformiinilla tai ilman muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (OAD) vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • HbA1c 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä
  • BMI maksimi 40,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito muilla insuliinihoito-ohjelmilla kuin perusinsuliinihoito (detemirinsuliini tai glargininsuliini tai NPH-insuliini) OD 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Hoito glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) reseptorin agonisteilla 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Nykyiset rosiglitatsonin käyttäjät
  • Sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, määritelty seuraavasti: aivohalvaus; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia
  • Hallitsematon, hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine vähintään 180 millimetriä (mm) elohopeaa (Hg) ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg)
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALAT), joka on vähintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (yksi keskuslaboratoriossa analysoitu uusi testi viikon kuluessa tuloksen vastaanottamisesta on sallittu, ja viimeisen näytteen tulos on ratkaiseva)
  • Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai ei käytetä riittäviä ehkäisymenetelmiä paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Syöpä ja sen sairaushistoria (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai okasolusyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IDegAsp OD
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
Hoidon tavoiteannoksen titrausohjelma, ruiskutetaan ihon alle kerran päivässä pääaterian yhteydessä. Annos säädettiin yksilöllisesti.
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
Lääke: glargininsuliini
Hoidon tavoiteannoksen titrausohjelma, joka ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä. Annos säädettiin yksilöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 26
SMPG:n keskiarvo 26 viikon hoidon jälkeen. Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 4 ja ennen aamiaista.
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (MUUTA: WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini/aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa