Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausdiabetes: induktio vs. odotettu synnytyksen hallinta (GINEXMAL)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

GINEXMAL RCT: synnytyksen induktio vs. odotusajan hallinta raskausdiabeteksen raskauksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko synnytyksen induktio raskausviikolla 38-39 parempi kuin odotettavissa oleva hoito äitiys- ja vastasyntyneiden tulosten osalta gestational Diabetes Mellitus (GDM) -raskauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gestational Diabetes Mellitus (GDM) on yksi yleisimmistä raskauden komplikaatioista ja sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan noin 7 %. GDM:ää sairastavien naisten syntyneet vauvat ovat huomattavasti alttiimpia perinataaliselle riskille. Lisäksi GDM-raskauksissa on havaittu kohonnutta C-leikkaustiheyttä, enimmäkseen perusteetonta.

Prospektiivisiin tutkimuksiin ja satunnaistettuihin kontrolloituihin kokeisiin perustuvaa vahvaa näyttöä GDM:ää sairastavien naisten induktion tehokkuuden ja turvallisuuden puolesta tai vastaan ​​puuttuu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa paras hoito näille naisille tällä aikavälillä ja tarjota todisteita, jotka voivat muuttaa nykyistä kliinistä käytäntöä.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi rekrytoidaan 1760 tukikelpoista naista 9 opetussairaalaan (5 Italiassa, 4 kaikkialla maailmassa). Otoskoon on arvioitu osoittavan eron kahden haaran välillä ≥ 6 % (31 % C-leikkauksesta odottavassa ryhmässä ja 25 % induktioryhmässä; suhteellinen ero kahden ryhmän välillä on 20 % induktion hyväksi; Kjos et al, 1993), ottaen huomioon α-virheen, joka vastaa 5 % ja 80 % tehoa.

Potilaat satunnaistetaan synnytyksen aloittamiseen (N=880) tai odottavaan hoitoon (N=880). Tietoja äidin ja vastasyntyneen tuloksista kerätään synnytyksen yhteydessä sekä äidin ja vastasyntyneen kotiuttamiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

425

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 AB
        • Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
  • Israel
      • Petah-Tiqva, Israel, 49100
        • Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • I Ostetricia Spedali Civili
      • Florence, Italia, 50141
        • Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
      • Milan, Italia, 20154
        • Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
      • Trieste, Italia, 34100
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
      • Turin, Italia, 10126
        • Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, Colombo 08
        • Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä > 18;
  • Yksittäinen raskaus huippuesittelyssä;
  • Raskausaika 38–39 viikkoa, vahvistettu LMP:llä ja ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänellä, jos saatavilla;
  • Naiset, joilla on diagnosoitu GDM nykyisen raskauden aikana [Diagnoosi perustuu epänormaaliin 50 gr. GCT (>140), jota seuraa >2 epänormaalia indeksiä OGTT:ssä (C&C-kriteerien mukaan). Naiset, joiden GCT > 200 mg/dl, saavat myös 100 g OGTT:n];
  • Ei muita vasta-aiheita emättimen kautta tapahtuvalle synnytykselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pre-raskausdiabetes;
  • Aikaisempi C-osa;
  • Arvioitu sikiön paino > 4000 gr. ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Kaikki tunnetut vasta-aiheet emättimen kautta tapahtuvalle toimitukselle;
  • Epävarma raskausaika;
  • Ei-rahoitteleva sikiön tila, joka vaatii välitöntä synnytyshoitoa (nopea toimitus/nopea C-leikkaus);
  • Äidin sairaus, joka vaikeuttaa raskautta ja vaatii synnytystä (esim. vaikea PET);
  • Piispan pistemäärä >7 ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Suuri sikiön epämuodostuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TYÖN SYNTYMINEN

Ilmoittautumisen yhteydessä induktioryhmään määritellyt potilaat otetaan synnytysosastolle ja heille suoritetaan synnytyksen induktio interventio-osiossa kuvatulla tavalla.

Kun potilaan Bishop-pistemäärä ylittää 7 tai kun säännöllisiä supistuksia on diagnosoitu, potilaat siirretään synnytysosastolle keinotekoiseen kalvon repeämään (ARM) tai oksitosiini- augmentaatioon ohjeiden mukaisesti.
Muut: TYÖN SYNTYMINEN
Synnytyksen induktio suoritetaan käyttämällä 2 mg dinoprostonia vaginaalisesti tai 0,5 mg dinoprostonia kohdunkaulansisäisesti 6-8 tunnin välein (enintään 5 annosta) tai 10 mg dinoprostonia emätinlaitetta. Potilaille, joilla kohdunkaulan kypsymistä ei tapahdu (Bishop-pisteet < 7) viiden PGE2-yrityksen jälkeen, tarjotaan joko oksitosiini- tai Foley-katetriinduktio tai C-leikkaus paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
EI_INTERVENTIA: ODOTETTU JOHTO

Konservatiiviseen hoitoryhmään ilmoittautuneita potilaita seurataan kahdesti viikossa sikiön hyvinvoinnin suhteen stressittömällä testillä ja biofysikaalisella profiililla. Potilaita seurataan viikkoon 41+0 asti.

Potilaat, jotka eivät synny tähän raskausikään mennessä, otetaan synnytyksen induktioon (katso yllä oleva protokolla). Synnytyksen aloitus tarjotaan, kun epäillään, että sikiön tila ei ole rauhoittava. Kaikille konservatiivisen haaran potilaille tehdään sikiön painon ultraääniarviointi ennen induktiota. Potilaille, joiden sikiön arvioitu paino on yli 4000 g, tarjotaan C-leikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C-leikkauksen hinta
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
1 minuutti toimituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkaus emättimen synnytys
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
1 minuutti toimituksen jälkeen
Välikalvon repeämä tai episiotomia
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
1 minuutti toimituksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
24 tunnin sisällä toimituksesta
Äidin verensiirto
Aikaikkuna: äidin kotiutukseen asti
äidin kotiutukseen asti
Pääsy äitien teho-osastolle
Aikaikkuna: äidin kotiutukseen asti
äidin kotiutukseen asti
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
10 minuuttia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen Apgar pisteet 1', 5', 10' minuuttia
Aikaikkuna: 1, 5, 10 minuuttia toimituksen jälkeen
1, 5, 10 minuuttia toimituksen jälkeen
Olkapään dystocia
Aikaikkuna: toimituksen aikana
toimituksen aikana
Liikkeet olkapään dystociaan
Aikaikkuna: toimituksen aikana
toimituksen aikana
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti
vastasyntyneen kotiutukseen asti
Valtimojohdon Ph huonompi kuin 7.2
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä toimituksesta
5 minuutin sisällä toimituksesta
Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti
vastasyntyneen kotiutukseen asti
Kliininen ja biokemiallinen vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti
vastasyntyneen kotiutukseen asti
Vastasyntyneen polysytemia
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti
vastasyntyneen kotiutukseen asti
Vastasyntyneen syntymän trauma
Aikaikkuna: 10 minuuttia synnytyksestä tai vastasyntyneen kotiuttamiseen asti
10 minuuttia synnytyksestä tai vastasyntyneen kotiuttamiseen asti
Vastasyntyneen hengitysvaikeudet / ohimenevä takypnea
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti
vastasyntyneen kotiutukseen asti
Vastasyntyneiden hengitystuen tarve
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti
vastasyntyneen kotiutukseen asti
Äidin kuolema
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti
vastasyntyneen kotiutukseen asti
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti
vastasyntyneen kotiutukseen asti
Spontaani/instrumentaalinen synnytyksen kolmas vaihe
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimituksesta
1 tunnin sisällä toimituksesta
Indikaatio keisarileikkaukseen
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua toimituksesta
1 minuutin kuluttua toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Burlo Garofolo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Salvatore Alberico, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Opintojohtaja: Moshe Hod, MD, Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC 22/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset TYÖN SYNTYMINEN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa