Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli rintasyövän hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen I, II tai III rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu tamoksifeenilla (GIM4) (GIM4)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Letrotsoliadjuvanttihoidon kesto (LEAD) -tutkimus: Standardi vs. pitkä hoito. Vaiheen III tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä.

PERUSTELUT: Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Letrotsoli voi torjua rintasyöpää alentamalla kehon tuottamaa estrogeenin määrää. Vielä ei tiedetä, mikä letrotsolihoito on tehokkain rintasyövän hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat saaneet tamoksifeenia.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa verrataan erilaisia ​​letrotsolihoito-ohjelmia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu tamoksifeenilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Aiemmin hoidettujen, vaihdevuodet ohittaneiden naisten, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joita hoidettiin tavanomaisella (2-3 vuotta tamoksifeenia ja 2-3 vuotta letrotsolia) hoidolla, taudista vapaan eloonjäämisen vertaamiseksi pitkäaikaishoitoon (2-3 vuotta) tamoksifeenia, jota seurasi 5 vuoden letrotsoli) adjuvantti letrotsoli.

Toissijainen

  • Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen vertailu.
  • Näiden potilaiden turvallisuuden vertailemiseksi.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan 1 tai 2 hoitohaaraan.

  • Käsiryhmä I (standardihoito): Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tamoksifeenilla 2 vuoden ajan, saavat letrotsolia vielä 3 vuoden ajan; potilaat, joita on aiemmin hoidettu tamoksifeenilla 3 vuoden ajan, saavat letrotsolia vielä 2 vuoden ajan; ja potilaat, joita on aiemmin hoidettu tamoksifeenilla 2-3 vuotta, saavat letrotsolia, joten endokriinisen hoidon (eli tamoksifeenin ja sen jälkeen letrotsoli) kokonaiskesto on 5 vuotta.
  • Käsiryhmä II (pitkä hoito): Potilaat saavat letrotsolia vielä 5 vuoden ajan riippumatta edellisen tamoksifeenihoidon kestosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2056

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  • Histologisesti todistettu rintasyöpä ensimmäisessä diagnoosissa kasvainvaiheessa I-II-III. Myös potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu (mikroskooppinen) ihoinfiltraatio (pT4), ovat kelvollisia.
  • Kainalolmukkeen tila sallittu: Nx, pNo, pN1, pN2, pN3.

  • Postmenopausaalinen tila määritellään jollakin seuraavista:

    • Ikä > 55 vuotta kuukautisten loppuessa
    • Ikä < 55 vuotta, mutta ei spontaaneja kuukautisia vähintään 1 vuoden ajan
    • Ikä < 55 vuotta ja spontaanit kuukautiset viimeisen vuoden aikana, mutta tällä hetkellä amenorrea (esim. spontaani tai sekundaarinen kohdunpoistoon) JA postmenopausaalisilla gonadotropiinitasoilla (luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot > 40 IU/l) tai postmenopausaaliset estradiolitasot (<5 ng/dl) tai "postmenopausaalisen alueen" määritelmän mukaan mukana oleva laboratorio.
    • Kahdenvälinen munanpoisto
  • Adjuvanttia TAM:ia annettiin vähintään 2 vuotta ja enintään 3 vuotta ja 3 kuukautta. Adjuvanttikemoterapialla hoidettujen potilaiden on aloitettava TAM-hoito 3 kuukauden kuluessa kemoterapian päättymisestä.
  • Lopullisen kirurgisen hoidon tulee olla joko rinnanpoisto tai rintaa säästävä leikkaus, jossa on kainaloiden imusolmukkeiden dissektio tai sentinellisolmukebiopsia operoitavissa olevaa rintasyöpää varten.
  • ECOG/WHO-suorituskyky Tila 0-1. Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.
  • Samanaikainen hoito bifosfonaateilla on sallittua, ja se tulee kirjata tutkimuksen aikana.

POISTAMISKRITEERIT

  • Miespotilaat.
  • Mikä tahansa paikallisesti edennyt (T4) tai tulehduksellinen rintasyöpä. Potilaat, joilla on mikroskooppinen ihotunkeutuminen (pT4), ovat kuitenkin kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä. Kaikki epäilyttävät oireet edellyttävät asianmukaista tutkimusta etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
  • Muu histologia kuin adenokarsinooma.
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen (ei rintasyöpä) pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana LUOKSI riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma. Potilaiden, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, on täytynyt olla taudista 5 vuoden ajan.
  • Potilaat, joilla on muita ei-pahanlaatuisia systeemisiä sairauksia (sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhkoembolia jne.), jotka estäisivät pitkäaikaisen seurannan.
  • Hormonikorvaushoidon käyttö neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimusohjelmalla 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Letrotsoli 3-2 vuotta
Potilaat, joita on hoidettu TAM:lla 2–3 vuotta, saavat letrotsolia 2,5 mg/kuolema 3–2 vuoden ajan. Varhaisen endokriinisen adjuvanttihoidon kokonaiskesto: 5 vuotta
Lääke: Letrotsoli
letrotsoli 2-3 vuoden ajan Tamin jälkeen
Lääke: Letrotsoli
Letrotsoli 5 vuoden ajan Tamin jälkeen
Kokeellinen: Letrotsoli 5 vuoden ajan
Potilaat, joita on esikäsitelty TAM:lla 2–3 vuotta, saavat letrotsolia 2,5 mg/kuolema vielä 5 vuoden ajan. Varhaisen adjuvantti endokriinisen hoidon kokonaiskesto: 7 vuotta potilailla, joita on esikäsitelty 2 vuoden TAM:lla ja 8 vuotta potilailla, joita on hoidettu 3 vuoden TAM:lla
Lääke: Letrotsoli
letrotsoli 2-3 vuoden ajan Tamin jälkeen
Lääke: Letrotsoli
Letrotsoli 5 vuoden ajan Tamin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on tullut tutkimukseen
6 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on tullut tutkimukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on tullut tutkimukseen
6 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on tullut tutkimukseen
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on tullut tutkimukseen
6 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on tullut tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDR0000665188
  • GIM-4-LEAD (Muu tunniste: Consorzio oncotech)
  • 2005-001212-44 (EudraCT-numero)
  • EU-21003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia