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Letrozol no tratamento do câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágio I, II ou III previamente tratadas com tamoxifeno (GIM4) (GIM4)

7 de maio de 2024 atualizado por: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Estudo de Duração da Terapia Adjuvante com Letrozole (LEAD): Tratamento Padrão Versus Longo. Um estudo de fase III em mulheres pós-menopausa com câncer de mama precoce.

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode causar o crescimento de células de câncer de mama. O letrozol pode combater o câncer de mama diminuindo a quantidade de estrogênio que o corpo produz. Ainda não se sabe qual regime de letrozol é mais eficaz no tratamento do câncer de mama em mulheres na pós-menopausa que receberam tamoxifeno.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está comparando diferentes regimes de letrozol para ver como eles funcionam no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio III previamente tratados com tamoxifeno.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Para comparar a sobrevida livre de doença de mulheres pós-menopáusicas previamente tratadas com câncer de mama em estágio inicial tratadas com padrão (2-3 anos de tamoxifeno seguido por 2-3 anos de letrozol) versus tratamento prolongado (2-3 anos de tamoxifeno seguido por 5 anos de letrozol) adjuvante letrozol.

Secundário

  • Comparar a sobrevida global desses pacientes.
  • Comparar a segurança desses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 ou 2 braços de tratamento.

  • Braço I (tratamento padrão): Pacientes previamente tratados com tamoxifeno por 2 anos recebem letrozol por mais 3 anos; pacientes previamente tratados com tamoxifeno por 3 anos recebem letrozol por mais 2 anos; e pacientes previamente tratados com tamoxifeno por 2-3 anos recebem letrozol, então a duração total do tratamento endócrino (ou seja, tamoxifeno seguido de letrozol) é de 5 anos.
  • Braço II (tratamento longo): os pacientes recebem letrozol por mais 5 anos, independentemente da duração do tratamento anterior com tamoxifeno.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2056

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Genoa, Itália, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Consentimento informado assinado antes de iniciar os procedimentos específicos do protocolo.
  • Câncer de mama comprovado histologicamente no primeiro diagnóstico com tumor estágio I-II-III. Pacientes com infiltração da pele (pT4) documentada histologicamente (microscópica) também serão elegíveis.
  • Estado nodal axilar permitido: Nx, pNo, pN1, pN2, pN3.

  • Estado pós-menopausa definido por um dos seguintes:

    • Idade > 55 anos com interrupção da menstruação
    • Idade < 55 anos, mas sem menstruação espontânea por pelo menos 1 ano
    • Idade < 55 anos e menstruação espontânea no último 1 ano, mas atualmente amenorréica (p. espontânea ou secundária a histerectomia) E com níveis de gonadotrofina pós-menopausa (hormônio luteinizante e níveis de hormônio folículo estimulante > 40 UI/L) ou níveis de estradiol pós-menopausa (<5 ng/dL) ou de acordo com a definição de "intervalo pós-menopausa" para o laboratório envolvido.
    • Ooforectomia bilateral
  • Adjuvante TAM recebido há no mínimo 2 anos e no máximo 3 anos e 3 meses. Os pacientes tratados com quimioterapia adjuvante devem começar a receber TAM dentro de 3 meses após o término da quimioterapia.
  • O tratamento cirúrgico definitivo deve ser mastectomia ou cirurgia conservadora da mama, com dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela para câncer de mama operável.
  • Status de desempenho ECOG/OMS 0-1. Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento.
  • O tratamento concomitante com bifosfonatos é permitido e deve ser registrado durante o estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Pacientes do sexo masculino.
  • Qualquer câncer de mama localmente avançado (T4) ou inflamatório. No entanto, pacientes com infiltração microscópica da pele (pT4) serão elegíveis.
  • Pacientes com metástases à distância. Qualquer manifestação suspeita requer investigação apropriada para excluir metástases.
  • Histologia diferente de adenocarcinoma.
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante (não câncer de mama) nos últimos 5 anos, EXCETO carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero. Pacientes que tiveram outra malignidade anterior devem estar livres de doença por 5 anos.
  • Pacientes com outras doenças sistêmicas não malignas (cardiovasculares, renais, hepáticas, embolia pulmonar, etc.) que impossibilitassem o seguimento prolongado.
  • Uso de Terapia de Reposição Hormonal dentro de quatro semanas antes da randomização.
  • Tratamento concomitante com outras drogas experimentais. Participação em outro ensaio clínico com qualquer regime experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Letrozol por 3-2 anos
Pacientes pré-tratados com TAM por 2-3 anos receberão letrozol 2,5 mg/dia por 3-2 anos. Duração total da terapia endócrina adjuvante precoce: 5 anos
Medicamento: Letrozol
letrozol por 2-3 anos após Tam
Medicamento: Letrozol
Letrozol por 5 anos após Tam
Experimental: Letrozol por 5 anos
Pacientes pré-tratados com TAM por 2-3 anos receberão letrozol 2,5 mg/dia por mais 5 anos. Duração total da terapia endócrina adjuvante precoce: 7 anos para pacientes pré-tratados com 2 anos de TAM e 8 anos para pacientes pré-tratados com 3 anos de TAM
Medicamento: Letrozol
letrozol por 2-3 anos após Tam
Medicamento: Letrozol
Letrozol por 5 anos após Tam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 6 anos após o último paciente entrar no estudo
6 anos após o último paciente entrar no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 6 anos após o último paciente entrar no estudo
6 anos após o último paciente entrar no estudo
Segurança
Prazo: 6 anos após o último paciente entrar no estudo
6 anos após o último paciente entrar no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000665188
  • GIM-4-LEAD (Outro identificador: Consorzio oncotech)
  • 2005-001212-44 (Número EudraCT)
  • EU-21003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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