Letrozol en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio I, II o III previamente tratadas con tamoxifeno (GIM4) (GIM4)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Consentimiento informado firmado antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo.
• Cáncer de mama histológicamente probado en el primer diagnóstico con estadio tumoral I-II-III. Los pacientes con infiltración de la piel documentada histológicamente (microscópica) (pT4) también serán elegibles.
• Estado del ganglio axilar permitido: Nx, pNo, pN1, pN2, pN3.

• Estado posmenopáusico definido por uno de los siguientes:

  • Edad > 55 años con cese de la menstruación
  • Edad < 55 años pero sin menstruaciones espontáneas durante al menos 1 año
  • Edad < 55 años y menstruaciones espontáneas en el último año, pero actualmente amenorreica (p. espontáneos o secundarios a histerectomía), Y con niveles de gonadotrofina posmenopáusica (niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo >40 UI/L) o niveles de estradiol posmenopáusico (<5 ng/dL) o de acuerdo con la definición de "rango posmenopáusico" para el laboratorio involucrado.
  • Ovariectomía bilateral
• TAM adyuvante recibido durante al menos 2 años y no más de 3 años y 3 meses. Los pacientes tratados con quimioterapia adyuvante deben haber comenzado a recibir TAM dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia.
• El tratamiento quirúrgico definitivo debe ser mastectomía o cirugía conservadora de mama, con disección de ganglios linfáticos axilares o biopsia de ganglio centinela para cáncer de mama operable.
• Estado de desempeño ECOG/OMS 0-1. Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
• El tratamiento concomitante con bifosfonatos está permitido y debe registrarse durante el ensayo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Pacientes masculinos.
• Cualquier cáncer de mama localmente avanzado (T4) o inflamatorio. Sin embargo, los pacientes con infiltración microscópica de la piel (pT4) serán elegibles.
• Pacientes con metástasis a distancia. Cualquier manifestación sospechosa requiere una investigación adecuada para excluir metástasis.
• Histología distinta del adenocarcinoma.
• Pacientes con neoplasias malignas previas o concomitantes (que no sean cáncer de mama) en los últimos 5 años, EXCEPTO carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente. Los pacientes que han tenido otra neoplasia maligna previa deben haber estado libres de enfermedad durante 5 años.
• Pacientes con otras enfermedades sistémicas no malignas (cardiovasculares, renales, hepáticas, embolismo pulmonar, etc.) que impidan un seguimiento prolongado.
• Uso de terapia de reemplazo hormonal dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización.
• Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales. Participación en otro ensayo clínico con cualquier régimen de investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer.