Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IO-Flex® -tutkimus: Baxano iO-Flex® -järjestelmän arviointi dekompressiivisessa lannerangan kirurgiassa

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Baxano Surgical, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iO-Flex® Systemin kliinistä suorituskykyä kivun ja oireiden vakavuuden vähentämisessä potilailla, joilla on yksi- tai kaksitasoinen lannerangan ahtauma, joka vaatii leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Olympia Medical Center
      • Watsonville, California, Yhdysvallat, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Yhdysvallat, 60103
        • Suburban Orthopedics
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • McCune-Brooks Regional Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Yhdysvallat, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
        • Rothman Institute
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Easton Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Carolina Neurosurgery & Spine Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Neurospine Solutions, PC
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76182
        • Spine Works Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on epäonnistunut konservatiivinen hoito yksi- tai kaksitasoiseen lannerangan ahtaumaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tähän tutkimukseen hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Jalkojen/pakaran kipu selkäkivulla tai ilman
  3. Ei-leikkauksellinen lääketieteellinen hoito epäonnistui
  4. Vähintään 4,0 cm jalkakipupiste Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
  5. LSS:n kliininen/radiografinen diagnoosi L2-L3-L5-S1-alueella
  6. Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

Ehdokkaat suljetaan pois arvioinnista, jos jokin seuraavista täyttyy:

  1. Vain selkäkipu
  2. Vain keskusstenoosin diagnoosi
  3. Yli kaksi tasoa vaativat dekompression
  4. Korjattu moottorivaje
  5. Merkittävä lannerangan epävakaus, joka määritellään ≥ 4 mm:n translaatiolla seisovan koukistuksen ja lannerangan venytyksen välillä tavallisella filmiröntgenkuvalla
  6. Jatkuvat patologiset nikamamurtumat tai useat nikamien ja/tai lonkan murtumat
  7. Primaarinen levypatologia ja/tai potilaat, joille tehdään diskektomia
  8. Aiempi lannerangan leikkaus suunnitellun hoidon tasolla
  9. Spondylolisteesi tai rappeuttava spondylolisteesi, joka on suurempi kuin aste 1 (asteikolla 1-4)
  10. Spondylolyysi (pars-murtuma) missä tahansa lannerangan tasolla
  11. Degeneratiivinen lannerangan skolioosi, jonka Cobb-kulma on suurempi tai yhtä suuri kuin 25°
  12. Oireinen verisuonten rapistuminen alaraajoissa
  13. Cauda equina -oireyhtymä (hermoston kompressio, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen tai virtsarakon toimintahäiriön)
  14. Todisteet aktiivisesta (systeemisestä tai paikallisesta) infektiosta leikkauksen aikana
  15. Pagetin tauti siihen liittyvässä segmentissä tai metastaasissa nikamassa, osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus
  16. Selkärangan kasvain tai pahanlaatuinen kasvain tyvisolusyöpää lukuun ottamatta
  17. Vanki tai ohimenevä
  18. Viimeaikainen tunnetun huumeiden väärinkäytön historia
  19. Mikä tahansa merkittävä mennyt tai nykyinen psyykkinen häiriö, psykoottinen tai neuroottinen, joka voi heikentää suostumusprosessia tai kykyä täyttää koehenkilön itseraportointilomakkeet
  20. Mukana vireillä olevassa selkärangan tai työntekijän selkään liittyvän korvauksen oikeudenkäynnissä
  21. Kyvyttömyys kommunikoida selkeästi englannin kielellä
  22. Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
  23. Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 2 vuoden aikana
  24. Raskaana tai suunnittelee raskautta

  25. Peruuttamaton koagulopatia tai verenvuotohäiriö

    a. Coumadiinia tai muita antikoagulantteja käyttävät potilaat voivat osallistua. Tutkijoiden tulee noudattaa rutiinikäytäntöjä perioperatiivisen antikoagulanttien käytön lopettamiseksi ja uudelleen aloittamiseksi.

  26. Potilas, joka ei halua tehdä verensiirtoa tarvittaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
iO-Flex
Laite: Baxano iO-Flex® -järjestelmä
Dekompressiivinen lannerangan leikkaus Baxano iO-Flex® Systemillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Zurich Claudication Questionnairen (ZCQ) oireiden vakavuusalueella lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mitattuna prosentteina koehenkilöistä, joiden parannus on vähintään 0,5 pistettä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) -muutos lannerangan ahtaumasta johtuvaan jalkakipuun hoitotasolla lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mitattuna prosentteina koehenkilöistä, joiden parannus on vähintään 30 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Uusintaleikkaus hoitotasolla (-tasoilla) vuoden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Akuutit turvallisuustulokset määritetään arvioimalla haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja yhteys kaikkien koehenkilöiden kotiutuskäynneillä
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
Sairaalan kotiuttaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset Visual Analog Scale -pisteissä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Muutokset Zürich Claudication Questionnaire -kyselyn pisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset Oswestry Disability Index -pisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Lannerangan taivutus/pidennyskuvat kerätään ja niistä arvioidaan epävakauden esiintyminen/puuttuminen lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Pitkän aikavälin turvallisuustulokset, jotka ilmenevät kotiutuksen jälkeen 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen, määritetään arvioimalla tuki- ja liikuntaelimistöön tai neurologisiin järjestelmiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxano Surgical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-1318

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Baxano iO-Flex® -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa