Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti sunitinibihoito metastasoituneen kirkassoluisen munuaissolukarsinooman (RCC) hoitoon

tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Korean Urological Oncology Society

Neoadjuvanttisunitinibihoito potilailla, joilla on metastasoitunut kirkassolutyyppinen munuaissolusyöpä: tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Sunitinibin neoadjuvanttihoito primaarisen munuaiskasvaimen kokoa potilailla, joilla on metastaattinen sairaus ja joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus. Tutkimuksessa arvioidaan myös neoadjuvanttisunitinibin turvallisuutta, objektiivista vasteprosenttia, primaarisen kasvaimen kunnioittamista, elämänlaatua ja eloonjäämisetuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

1. Primaarisen kasvaimen vastenopeus RECIST-kriteerien perusteella

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Resekoitavuus perustuu R0-resektioon (negatiivinen marginaali)
  2. Neoadjuvantti Sunitinib-hoidon toksisuus munuaissolukarsinoomassa
  3. Elämänlaatu arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella korealainen versio
  4. Sunitinibi-neoadjuvanttihoidon tehokkuuden arvioiminen arvioimalla etenemiseen kuluvaa aikaa
  5. Kokonaiseloonjäämisaste sunitinibihoidon jälkeen
  6. Patologinen arviointi sunitinibihoidon jälkeen: nekroosin ja mikrosuonitiheyden muutos

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jinsoo Chung, M.D.,Ph.D
  • Puhelinnumero: +82-31-920-2456
  • Sähköposti: cjs5225@ncc.re.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Cheonju, Korean tasavalta, 361-711
        • Rekrytointi
        • Chungbuk University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wun-Jae Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Hyun Moo Lee, M.D.,Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinsoo Chung, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-31-920-2456
          • Sähköposti: cjs5225@ncc.re.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu RCC, jossa on selkeä solutyypin histologia
  • Kliininen vaihe TxNxM+
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST-kriteerien mukaan
  • Mahdolliset ehdokkaat sytoreduktiiviseen nefrektomiaan
  • MSKCC:n riskitekijämallin mukainen suotuisa tai ajoittainen riskiryhmä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • AST tai ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • Bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ml
    • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/ml
    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl
    • Seerumin kalsiumia pienempi tai yhtä suuri kuin 12,0 mg/dl
    • Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset EIVÄT SAA olla raskaana (mitä vahvistaa negatiivinen raskaustesti)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että potilaalle tai hyväksyttävälle edustajalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen osista ennen Sunitinibin antamista (ilmoittautuminen)
  • Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • NCI CTCAE asteen 3 verenvuoto 4 viikon sisällä sunitinibihoidon aloittamisesta.
  • Aivometastaasien esiintyminen seulontajakson aikana
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, joiden NCI CTCAE-aste on 2 tai enemmän, minkä tahansa asteen eteisvärinä tai QTc-ajan pidentyminen yli 450 millisekuntiin (msek) miehillä tai yli 470 ms:iin naisilla
  • Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä
  • Samanaikainen hoito terapeuttisilla kumadiiniannoksilla, mutta pieni annos kumadiinia suun kautta, enintään 2 mg päivässä syvälaskimotromboosin ehkäisyyn, on sallittu.
  • Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tukihoitokokeet tai ei-hoitokokeet ovat sallittuja.
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolitukos tai krooninen ripuli.
  • Samanaikainen lääkitys tunnettujen voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja indusoijien kanssa ja/tai annostelu ennen 7 ja 12 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista:

vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, tai keuhkoembolia.

  • Tunnettu yliherkkyys sunitinibille
  • Imettävät naiset ※ Huomautus Seulonnassa itse primaarisen kasvaimen resekoitavuus ei vaikuta potilaiden ilmoittautumiseen. Lääkäreiden on vain oman harkintansa mukaan kuvailtava leikkauskelpoisuudesta ("leikkauskelpoinen" tai "leikkauskelvoton"), mutta jos he päättävät, että primaarikasvain on "leikkauskelvoton", tulee täsmentää syyt lesekoitamattomuuteen seuraavasti: tunkeutuminen viereisiin elimiin. , elintärkeän rakenteen tai verisuonten läheisyys, isot alueelliset imusolmukkeet, verisuonten invaasio, metastaattisen sairauden taakka ja muut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primaarisen kasvaimen vasteprosentti kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien perusteella
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon aikana (plus tai miinus 5 päivää) 2 Sunitinib-hoitojakson jälkeen (1 sykli: 4 viikkoa päällä + 2 viikkoa taukoa)
ensimmäisen viikon aikana (plus tai miinus 5 päivää) 2 Sunitinib-hoitojakson jälkeen (1 sykli: 4 viikkoa päällä + 2 viikkoa taukoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste sunitinibihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Patologinen arviointi sunitinibihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Nefrektomian jälkeen (1-6 viikon kuluessa 2 sunitinibihoitojakson jälkeen)
Nefrektomian jälkeen (1-6 viikon kuluessa 2 sunitinibihoitojakson jälkeen)
Elämänlaatu (QoL) arvioitu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella (korealainen versio)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Resekoitavuus perustuu R0-leikkausasteeseen
Aikaikkuna: munuaisten poisto (1-6 viikon sisällä 2 sunitinibihoitojakson jälkeen)
munuaisten poisto (1-6 viikon sisällä 2 sunitinibihoitojakson jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Korean Urological Oncology Society

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sungjoon Hong, M.D., Ph.D, The Korean Urological Oncology Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Sutent-IIR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia