Neoadjuvantti sunitinibihoito metastasoituneen kirkassoluisen munuaissolukarsinooman (RCC) hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todistettu RCC, jossa on selkeä solutyypin histologia
• Kliininen vaihe TxNxM+
• Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST-kriteerien mukaan
• Mahdolliset ehdokkaat sytoreduktiiviseen nefrektomiaan
• MSKCC:n riskitekijämallin mukainen suotuisa tai ajoittainen riskiryhmä
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

• Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

  • AST tai ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ml
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/ml
  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl
  • Seerumin kalsiumia pienempi tai yhtä suuri kuin 12,0 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
• Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset EIVÄT SAA olla raskaana (mitä vahvistaa negatiivinen raskaustesti)
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että potilaalle tai hyväksyttävälle edustajalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen osista ennen Sunitinibin antamista (ilmoittautuminen)
• Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

• Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
• NCI CTCAE asteen 3 verenvuoto 4 viikon sisällä sunitinibihoidon aloittamisesta.
• Aivometastaasien esiintyminen seulontajakson aikana
• Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, joiden NCI CTCAE-aste on 2 tai enemmän, minkä tahansa asteen eteisvärinä tai QTc-ajan pidentyminen yli 450 millisekuntiin (msek) miehillä tai yli 470 ms:iin naisilla
• Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä
• Samanaikainen hoito terapeuttisilla kumadiiniannoksilla, mutta pieni annos kumadiinia suun kautta, enintään 2 mg päivässä syvälaskimotromboosin ehkäisyyn, on sallittu.
• Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tukihoitokokeet tai ei-hoitokokeet ovat sallittuja.
• Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolitukos tai krooninen ripuli.
• Samanaikainen lääkitys tunnettujen voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja indusoijien kanssa ja/tai annostelu ennen 7 ja 12 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää.
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
• Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista:

vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, tai keuhkoembolia.

• Tunnettu yliherkkyys sunitinibille
• Imettävät naiset ※ Huomautus Seulonnassa itse primaarisen kasvaimen resekoitavuus ei vaikuta potilaiden ilmoittautumiseen. Lääkäreiden on vain oman harkintansa mukaan kuvailtava leikkauskelpoisuudesta ("leikkauskelpoinen" tai "leikkauskelvoton"), mutta jos he päättävät, että primaarikasvain on "leikkauskelvoton", tulee täsmentää syyt lesekoitamattomuuteen seuraavasti: tunkeutuminen viereisiin elimiin. , elintärkeän rakenteen tai verisuonten läheisyys, isot alueelliset imusolmukkeet, verisuonten invaasio, metastaattisen sairauden taakka ja muut.