Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Putoamisen pelon ja fyysisen aktiivisuuden yhdistäminen nivelreumassa Vertailu ennen ja jälkeen biologista terapiaa

perjantai 19. helmikuuta 2010 päivittänyt: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Ensisijainen tavoite:

Tunnistaa kaatumisen pelon yleisyys ja vakavuus reumapopulaatiossa

Toissijaiset tavoitteet:

Tutkia biologisten aineiden hoidon vaikutusta kaatumisen pelkoon ja fyysiseen aktiivisuuteen reumapopulaatiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin havainnollinen tutkimus kaatumisen pelon yleisyyden määrittämiseksi reumapopulaatiossa, jolla on vakava sairaus, jota harkitaan biologista hoitoa varten. tätä verrataan fyysisen aktiivisuuden tasoon lähtötilanteessa ja näiden tason muutoksiin ennen biologista hoitoa ja sen jälkeen. Myös iän ja sukupuolen kanssa yhteensovitettua kontrolliryhmää tutkitaan, jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä itse ilmoittamasta "putoamisen pelosta" ja RA-populaation objektiivisista aktiivisuustasoista.

Tutkimus koostuu kahdesta käynnistä: seulonta/perustilanne ja 12 viikon seurantakäynti. Se on havaintotutkimus suunnitellun hoito-ohjelman vaikutuksista NHS-polun kautta. Koehenkilöt, jotka voivat osallistua tutkimukseen, saavat hänelle määrätyn normaalin hoidon ja ovat lähetevaiheessa biologiseen hoitoon. Kontrolliryhmä jatkaa kaikkia olemassa olevia hoitoja, mutta sillä ei ole ilmoitettuja fyysisiä rajoituksia.

Seulonta-/peruskäynnin yhteydessä sekä potilasryhmälle että kontrolliryhmälle jaetaan itse täytetyt tuloskyselylomakkeet. Sairaanhoitajan asiantuntija laskee nivelreumapopulaatiolle taudin aktiivisuuspisteet (nivelreuma-oireiden kokonaispistemäärä – DAS) biologista tekijää koskevan lähetteen yhteydessä ja uudelleen 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen. Tutkimus ei toista näitä parametreja. mutta DAS-pisteet kerätään ja käytetään loppuanalyysissä. Lisäksi Numact ambulatorisen aktiivisuuden tallennin - jota käytetään spontaanin ambulatorisen aktiivisuuden arvioimiseen - asennetaan 24 tunnin ajaksi. Tämä seulonta-/peruskäyntikäynti tehdään ennen määrätyn biologisen tekijän ensimmäistä hoitopäivää, mutta mahdollisimman lähellä sitä.

Joskus tallennuslaite saattaa epäonnistua ulkopuolisten tekijöiden vuoksi; tässä tapauksessa voidaan tarvita toinen tallennus.

Kontrolliryhmä päättää osallistumisensa tutkimukseen välittömästi seulonnan/perustilanteen jälkeen.

Osallistuja seuraa sitten hoitavan lääkärinsä hoitoreittiä ilman tutkimusryhmän sieppausta. Toinen ja viimeinen tutkimuskäynti ajoitetaan 12 viikon kuluttua biologisella aineella tehdystä käsittelystä.

Viikon 12 kohdalla seulontamenettelyt arvioidaan uudelleen. Tämän jälkeen potilaiden kanssa ei ole enää tutkimuskontakteja, elleivät he pyydä lisäkeskusteluja tutkimuksen tuloksista. Jos he sitä pyytävät, tapaaminen tehdään lopullisen tutkimusraportin/kirjoituksen yhteydessä.

Fyysinen tarkastus voidaan suorittaa milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jos lääkäri katsoo sen sopivaksi, mutta tämä ei ole ennakoitu tutkimusmenettely.

Koehenkilöt raportoivat tiedot mahdollisista lääkityksen muutoksista ja haittatapahtumista viimeisellä käynnillä viikolla 12.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

20 nivelreumaa sairastavaa potilasta lähetettiin biologiseen hoitoon 20 vertailuhenkilöä iän ja sukupuolen mukaan

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit RA-populaatio:

  1. Mies- ja naiskohteet
  2. Potilaat, joilla on kliininen nivelreumadiagnoosi ja jotka on lähetetty biologiseen hoitoon
  3. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita täyttämään kyselylomakkeet ja käyttävät Numact-aktiivisuusmittaria
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Sisällyttämisehdot Kontrolliryhmä:

  1. Mies- ja naiskohteet
  2. Ikä ja sukupuoli sovitettu RA-populaatioon (kaikki sopivat sisarukset kutsutaan mahdollisesti sisaruksiksi)
  3. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita täyttämään kyselylomakkeet ja käyttävät Numact-aktiivisuusmittaria
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit RA:n väestö:

  1. Diagnoosi tai todiste jostain muusta fyysisesti rajoittavasta tilasta
  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lihaksensisäisen steroidi-injektion 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai joille tällaista hoitoa suunnitellaan tutkimusjakson aikana
  3. Koehenkilöt, joille on määrä tehdä sairauskohdan elektiivinen leikkaus tai jokin muu elektiivinen suuri leikkaus, joka kuuluisi tutkimusjaksoon
  4. Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä väärin alkoholia tai huumeita tai joilla on viime aikoina alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai jotka ovat tutkijan mielestä aiemmin osoittaneet huumeita etsivää käyttäytymistä
  5. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  6. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen

Poissulkemiskriteerien valvontaryhmä:

  1. Diagnoosi tai todiste mistä tahansa fyysisesti rajoittavasta tilasta
  2. Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä väärin alkoholia tai huumeita tai joilla on viime aikoina alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai jotka ovat tutkijan mielestä aiemmin osoittaneet huumeita etsivää käyttäytymistä
  3. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Nivelreuma (RA) -potilasryhmä
Nivelreumapotilaat, jotka on lähetetty biologiseen lääkehoitoon
Ohjausryhmä
20 henkilöä, jotka ovat samaa ikää ja sukupuolta kuin nivelreumapotilaiden kohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Tunnistaa kaatumisen pelon yleisyys ja vakavuus reumapopulaatiossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Tutkia biologisten aineiden hoidon vaikutusta kaatumisen pelkoon ja fyysiseen aktiivisuuteen reumapopulaatiossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David J Walker, MD, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RA-FOF-ACT-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia