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Associação de Medo de Quedas e Atividade Física na Artrite Reumatóide Comparação Antes e Depois da Terapia Biológica

19 de fevereiro de 2010 atualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Objetivo primário:

Identificar a prevalência e gravidade do medo de cair em uma população reumatoide

Objetivos Secundários:

Explorar o efeito do tratamento com agentes biológicos sobre o medo de cair e a atividade física em uma população reumatoide

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo será um estudo observacional aberto para determinar a prevalência do medo de cair em uma população reumatóide com doença grave sendo considerada para terapia biológica; isso será comparado com os níveis de atividade física no início e a mudança neste nível pré e pós-tratamento com terapia biológica. Um grupo de controle pareado por idade e sexo também será estudado para permitir inferências a partir do "medo de cair" auto-relatado e dos níveis objetivos de atividade da população com AR.

O estudo consistirá em duas visitas: triagem/linha de base e uma visita de acompanhamento de 12 semanas. Será um estudo observacional dos efeitos do regime de tratamento planejado via NHS. Os sujeitos elegíveis para entrar no estudo receberão seu tratamento normal prescrito e estarão em fase de encaminhamento para tratamento biológico. O grupo de controle continuará com qualquer tratamento existente, mas não terá nenhuma limitação física relatada.

Na visita de triagem/baseline, os questionários de resultados de autopreenchimento serão entregues tanto ao grupo de pacientes quanto ao grupo de controle. Um escore de atividade da doença (escore agregado de sintomas de AR - DAS) para a população de AR será calculado por uma enfermeira especialista no momento do encaminhamento para o agente biológico e novamente 12 semanas após o tratamento, esses parâmetros não serão repetidos pela pesquisa equipe, mas a pontuação DAS será coletada e usada na análise final. Além disso, o registrador de atividade ambulatorial Numact - usado para avaliar a atividade ambulatorial espontânea - será ajustado por um período de 24 horas. Esta visita de triagem/linha de base ocorrerá antes, mas o mais próximo possível do 1º dia de tratamento do agente biológico prescrito.

Ocasionalmente, o dispositivo de gravação pode falhar devido a fatores estranhos; neste caso, pode ser necessária uma segunda gravação.

O grupo de controle concluirá sua participação no estudo imediatamente após a triagem/visita inicial.

O participante seguirá então o caminho de cuidado de seu médico assistente sem interceptação pela equipe do estudo. A 2ª e última visita do estudo será agendada para 12 semanas após o tratamento com o agente biológico.

Às 12 semanas, será feita uma avaliação repetida dos procedimentos de triagem. Além disso, não haverá mais contato do estudo com os pacientes, a menos que eles solicitem uma discussão mais aprofundada sobre os resultados do estudo. Se eles solicitarem, um agendamento será feito no momento do relatório/redação final do estudo.

O exame físico pode ser realizado a qualquer momento durante o período do estudo, se considerado apropriado pelo médico, no entanto, este não é um procedimento de estudo previsto.

Os detalhes de quaisquer alterações na medicação e eventos adversos serão relatados pelos participantes na visita final, semana 12.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • UK
      • Newcastle, UK, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne NHS F Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

20 pacientes com artrite reumatoide encaminhados para tratamento biológico 20 controles pareados por idade e sexo

Descrição

Critérios de inclusão População de AR:

  1. Sujeitos masculinos e femininos
  2. Sujeitos com diagnóstico clínico de Artrite Reumatóide encaminhados para tratamento biológico
  3. Indivíduos que estão dispostos a preencher os questionários e usar o monitor de atividade Numact
  4. Consentimento informado por escrito

Critérios de inclusão Grupo de controle:

  1. Sujeitos masculinos e femininos
  2. Idade e sexo correspondentes à população de AR (qualquer irmão apropriado será convidado, possivelmente irmãos)
  3. Indivíduos que estão dispostos a preencher os questionários e usar o monitor de atividade Numact
  4. Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão RA População:

  1. Diagnóstico ou evidência de qualquer outra condição fisicamente limitante
  2. Indivíduos que receberam uma injeção intramuscular de esteróides dentro de 2 meses após a entrada no estudo ou nos quais tal tratamento é planejado dentro do período do estudo
  3. Indivíduos agendados para cirurgia eletiva do local da doença ou qualquer outra cirurgia eletiva de grande porte que se enquadraria no período do estudo
  4. Indivíduos que atualmente abusam de álcool ou drogas, ou têm um histórico recente de abuso de álcool ou drogas, ou que, na opinião do Investigador, demonstraram anteriormente comportamento de busca de drogas
  5. Indivíduos que estão atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica envolvendo uma nova entidade química ou que participaram de um estudo clínico nos últimos 30 dias
  6. Indivíduos que o Investigador acredita serem inadequados para o estudo

Critérios de exclusão Grupo de controle:

  1. Diagnóstico ou evidência de qualquer condição fisicamente limitante
  2. Indivíduos que atualmente abusam de álcool ou drogas, ou têm um histórico recente de abuso de álcool ou drogas, ou que, na opinião do Investigador, demonstraram anteriormente comportamento de busca de drogas
  3. Indivíduos que o Investigador acredita serem inadequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de pacientes com artrite reumatóide (AR)
Pacientes com AR encaminhados para tratamento com medicamentos biológicos
Grupo de controle
20 pessoas da mesma idade e sexo da coorte de pacientes com AR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Identificar a prevalência e gravidade do medo de cair em uma população reumatoide

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Explorar o efeito do tratamento com agentes biológicos sobre o medo de cair e a atividade física em uma população reumatoide

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David J Walker, MD, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RA-FOF-ACT-2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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