EVP-6124:n turvallisuus- ja kognitiiviset toiminnot potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
perjantai 28. maaliskuuta 2014 päivittänyt: FORUM Pharmaceuticals Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, 24 viikon, faasi 2 -tutkimus kolmella eri annoksella alfa-7-nikotiiniasetyylikoliinireseptoriagonistia (EVP-6124) tai lumelääkettä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen todennäköinen Alzheimerin tauti
Tämä tutkimus tehdään tutkittavan lääkkeen EVP-6124 turvallisuuden ja vaikutuksen kognitiivisiin toimintoihin määrittämiseksi henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen todennäköinen Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, 24 viikkoa kestävä 2. vaiheen turvallisuus-/tehotutkimus, jossa arvioidaan kolme EVP-6124:n tai lumelääkkeen annostasoa. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka täyttävät lievän tai keskivaikean todennäköisen Alzheimerin taudin kliiniset kriteerit ja jotka joko saavat hoitoa AChEI-lääkitystä vakaalla annoksella tai jotka eivät tällä hetkellä käytä AChEI- tai memantiinilääkitystä.
Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: 0,3 mg, 1 mg tai 2 mg tai lumelääke. Noin 400 koehenkilöä satunnaistetaan neljään hoitoryhmään. Tutkimuslääke toimitetaan kapseleina ja sitä annetaan suun kautta kerran päivässä yhteensä 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania
- Clinical Site 1
-
Bucharest, Romania
- Clinical Site 2
-
Bucharest, Romania
- Clinical Site 3
-
Bucharest, Romania
- Clinical Site 4
-
Bucharest, Romania
- Clinical Site 5
-
Iasi, Romania, 700282
-
Oradea, Romania, 410154
-
Tirgu Mures, Romania
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site 1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site 2
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Nis, Serbia, 18000
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina, 490005
-
Donets'k, Ukraina, 83037
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- (1)
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- (2)
-
Odesa, Ukraina, 65006
-
Simferopol, Ukraina, 95006
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420064
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115552
- Clinical Site 1
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Clinical Site 2
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194175
- Clinical Site 3
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- Clinical Site 4
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- Clinical Site 1
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- Clinical Site 2
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394052
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Catalina Research Institute
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Galiz Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Elmsford, New York, Yhdysvallat, 10523
- Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester Medical Center at MCH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 31909
- Columbus Research and Wellness Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 14–24 mukaan lukien seulonnassa ja CDR-SB-pistemäärä ≥2 seulontaarvioinnissa
- Modifioitu Hachinskin iskeeminen pistemäärä (mHIS) ≤4 seulonnassa
- Naishenkilöt ovat ≥ 1 vuoden ikäisiä vaihdevuosien jälkeen tai ovat kirurgisesti steriilejä
- Omaishoitaja saatavilla; jos ei asu samassa taloudessa, hoitaja tapaa tutkittavan vähintään neljä kertaa viikossa
- Kotona asuva henkilö, vanhempi asuinrakennus tai laitosympäristö ilman jatkuvan hoitotyön tarvetta
- Yleistä terveydentilaa, joka on hyväksyttävä 24 viikon kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten
Poissulkemiskriteerit:
Kenraali
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
- Aiempi osallistuminen kliiniseen amyloidirokotustutkimukseen
- Kyvyttömyys niellä kapseleita
- Todennäköisesti kyvyttömyys suorittaa 24 viikon tutkimusta
- Kyvyttömyys olla ≥75 % yhteensopiva kertasokkoutettujen lumelääkitysten kanssa
- Kyvyttömyys suorittaa kognitiivisia testejä riittävästi
- Merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja historiassa
- Vakava masennus
- Psykoosi
- Aivohalvaushistoria 18 kuukauden sisällä seulonnasta
- Päävamma
- Kyvyttömyys suorittaa seulonta- tai perusarviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EVP-6124 0,3 mg
yksi 0,3 mg:n kapseli joka päivä 183 päivän ajan
|
|
|
Active Comparator: EVP-6124 1 mg
yksi 1 mg:n kapseli joka päivä 183 päivän ajan
|
|
|
Active Comparator: EVP-6124 2 mg
yksi 2 mg:n kapseli joka päivä 183 päivän ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa joka päivä 183 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko-13 (ADAS-cog-13)
Aikaikkuna: Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
|
Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko-11
Aikaikkuna: 4, 12, 18, 23 viikkoa
|
4, 12, 18, 23 viikkoa
|
|
Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
Aikaikkuna: Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
|
Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
|
|
Luokka Sujuvuustesti
Aikaikkuna: Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
|
Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
|
|
Kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summa
Aikaikkuna: Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
|
Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
|
|
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus – päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 18, 23 viikkoa
|
Lähtötilanne, 4, 12, 18, 23 viikkoa
|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 23 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12, 23 viikkoa
|
|
Mielenterveyden minikoe
Aikaikkuna: Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
|
Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVP-6124-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .