Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiinin 100 mg kapselin bioekvivalenssitutkimus ruokailun alaisena

keskiviikko 3. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Panacea Biotec Ltd

Satunnaistettu kerta-annoksen avoin bioekvivalenssitutkimus siklosporiinikapseleista USP (muokattu) 100 mg normaaleille terveille miehille syömistilassa

Testituotteen (A): 100 mg:n syklosporiinipehmeät gelatiinikapselit, valmistaja Panacea Biotec Ltd, Intia, ja vastaava vertailutuote (B): Neoral (syklosporiinikapselit, USP) modifioitu 100 mg, valmistaja Novartis Pharmaceuticals Corporation, New Jerseuticals, bioekvivalenssin osoittamiseksi. 78 terveellä aikuisella miespotilaalla ruokitussa tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 78 normaalia tervettä aikuista miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöille annetaan joko testi- tai vertailutuote 240 ml:n kanssa vettä kullakin jaksolla satunnaistusohjelman mukaisesti. Koehenkilöt paastoavat vähintään 10 tuntia ennen runsasrasvaista aamiaista puoli tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja neljä (4) lisätuntia kukin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana. Jokaisella opintojaksolla järjestetään vakioaterioita. Vesi ei ole koehenkilöiden saatavilla 1 tunti ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla. Yhteensä 24 verinäytettä otetaan farmakokineettistä profilointia varten. Syklosporiinin kokoveren pitoisuudet mitataan validoidulla LC/MS/MS-analyysimenetelmällä. Suhdeanalyysi suoritetaan transformoimattomille ja logaritmin muunnetuille farmakokineettisille parametreille Cmax, AUC0-72, AUC0 inf. ANOVA suoritetaan log-muunnetuille farmakokineettisille parametreille Cmax, AUC0-72, AUC0-inf ja 90 %:n luottamusväli muodostetaan testi- ja vertailutuotteiden geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon suhteelle, joka on saatu log-muunnetuista tiedoista. Bioekvivalenssi päätetään, jos sekä suhdearvio että sen 90 %:n luottamusväli ovat Cmax:n, AUC0-72:n ja AUC0-inf:n hyväksyttävien välillä 80,00 % - 125,00 %.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Intia, 380015
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ikäluokka 18-45 vuotta.
  2. Terveet koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on ± 15 % ihanteellisesta painosta suhteessa pituuteen ja kehon runkoon Life Insurance Corporationin (LIC) kaavion mukaan (Liite A).
  3. Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset lähtötilanteen, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö) perusteella.
  4. Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset hematologisilla testeillä, seerumikemialla, serologisilla testeillä, virtsaanalyysillä, EKG:llä ja röntgenkuvauksella (jos otettu röntgenkuva) määritettynä.
  5. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisella, tietoon perustuvalla suostumuksella.
  6. Suostua olemaan käyttämättä mitään lääkkeitä (joko reseptilääkkeitä, itsehoitolääkkeitä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä), mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet 14 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
  7. Ei historiaa tai esiintymistä merkittävästä alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
  8. Mukaan luetaan tupakoimattomat, entiset ja kevyet tupakoitsijat. "Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa 10 savuketta tai vähemmän päivässä, entisiksi tupakoitsijoiksi henkilö, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatii lääkitystä mihin tahansa vaivaan, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet edellisten 28 päivän aikana, ennen ensimmäistä päivää (1).
  2. Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
  3. Aiemmin sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta- tai psykiatriset sairaudet.
  4. Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöitä, sydämen vajaatoimintaa ja kouristuksia.
  5. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivää ennen tätä tutkimusta.
  6. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
  7. Ruokailun kieltäytyminen vähintään kymmenen (10.00) tunnin ajan ennen lääkkeen antamista ja vähintään neljän (04.00) tunnin ajan annoksen jälkeen.
  8. Kieltäytyminen pidättäytymästä vedestä vähintään yhden ajan (01.00) tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista kunkin tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä ja vähintään kaksi (02.00) tuntia annoksen jälkeen.
  9. Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
  10. Kieltäytyminen tupakoimasta tai tupakkatuotteiden kuluttamisesta 48.00 tuntia ennen annostelua kunkin jakson viimeiseen näytteenottoon asti.
  11. Löytyi positiivista sisäänkirjautumisen yhteydessä tehdyssä Breath alkoholitestissä jokaiselle tutkimusjaksolle.
  12. Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
  13. Ksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden ja viinirypälemehun käyttö 48 tuntia ennen jokaista lääkeannosta.
  14. Verenluovutus 90 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
  15. Potilaat, joilla on positiivinen HBsAg- tai hepatiitti-C-testi tai HIV-testi tai anti Treponema Palladium/Syphilis -testi.

  16. Tunnettu yliherkkyys syklosporiinille tai jollekin valmisteen aineosalle.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: NEORAL® kapseli 100 mg
Lääke: Syklosporiinikapselit USP (muokattu) 100 mg
Koehenkilöille annetaan joko testituotetta tai vertailutuotetta 240 ml:n kanssa vettä satunnaistusohjelman mukaisesti
Muut nimet:
  • Syklosporiinikapseli
  • Gengraf-kapseli
  • Sandimmuunikapseli
KOKEELLISTA: Syklosporiini 100 mg kapseli
Lääke: Syklosporiinikapselit USP (muokattu) 100 mg
Koehenkilöille annetaan joko testituotetta tai vertailutuotetta 240 ml:n kanssa vettä satunnaistusohjelman mukaisesti
Muut nimet:
  • Syklosporiinikapseli
  • Gengraf-kapseli
  • Sandimmuunikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testituotteen, 100 mg Panacea Biotecin muunnettujen syklosporiinipehmeiden gelatiinikapseleiden ja vastaavan Novartis Pharmaceutical Corporationin, New Jerseyn Novartis Pharmaceutical Corporationin Neoral (Cyclosporine Capsule, USP) vertailutuotteen, bioekvivalenssin osoittamiseksi.
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
jopa 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syklosporiinin kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden tarkkailemiseksi koehenkilöillä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Panacea Biotec Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • US/AHD/07/014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia