Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности циклоспорина в капсулах 100 мг в условиях приема пищи

3 марта 2010 г. обновлено: Panacea Biotec Ltd

Рандомизированное открытое исследование биоэквивалентности однократной дозы капсул циклоспорина USP (модифицированных) 100 мг у нормальных здоровых субъектов мужского пола в состоянии сытости

Чтобы продемонстрировать биоэквивалентность между тестируемым продуктом (A): циклоспорин в мягких желатиновых капсулах, модифицированных 100 мг, производства Panacea Biotec Ltd, Индия, и соответствующим эталонным продуктом (B): Neoral (циклоспорин в капсулах, USP), модифицирован 100 мг, производства Novartis Pharmaceuticals Corporation, Нью-Джерси. , у 78 здоровых взрослых мужчин в состоянии питания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего в исследование будет включено 78 нормальных здоровых взрослых мужчин. Субъектам будет вводиться либо тест, либо эталонный продукт с 240 мл воды в каждый период в соответствии с графиком рандомизации. Субъекты будут голодать в течение как минимум 10 часов до завтрака с высоким содержанием жиров за полчаса до введения исследуемого препарата и в течение четырех (4) дополнительных часов каждый после введения дозы в течение каждого периода исследования. Стандартное питание будет предоставлено в течение каждого учебного периода. Вода не будет доступна субъектам в течение 1 часа до введения дозы и 2 часов после введения дозы в каждом периоде. Всего для фармакокинетического профиля будет взято 24 образца крови. Концентрации циклоспорина в цельной крови будут измеряться утвержденным аналитическим методом ЖХ/МС/МС. Анализ соотношения будет выполняться для нетрансформированных и логарифмически трансформированных фармакокинетических параметров Cmax, AUC0-72, AUC0 inf. ANOVA будет выполняться для фармакокинетических параметров Cmax, преобразованных в логарифмическом формате, AUC0-72, AUC0-inf, и 90% доверительный интервал будет построен для отношения среднего геометрического наименьших квадратов испытуемого и эталонного продуктов, полученных из данных, преобразованных в логарифмическом масштабе. Биоэквивалентность будет сделана, если оценка соотношения, а также его 90% доверительный интервал попадают в допустимый диапазон от 80,00% до 125,00% для Cmax, AUC0-72 и AUC0-inf.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Индия, 380015
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
  2. Здоровые люди, масса тела которых находится в пределах ± 15% от идеальной массы тела по отношению к росту и телосложению в соответствии с таблицей Корпорации страхования жизни (LIC) (Приложение А).
  3. Субъекты с нормальными результатами, определенными исходным анамнезом, физическим осмотром и жизненно важными показателями (артериальное давление, частота пульса и температура тела).
  4. Субъекты с нормальными результатами, определенными гематологическими тестами, химией сыворотки, серологическими тестами, анализом мочи, ЭКГ и рентгеном (рентген, если он сделан).
  5. Готовность следовать требованиям протокола, подтвержденная письменным информированным согласием.
  6. Согласие не принимать какие-либо лекарства (предписанные, отпускаемые без рецепта или альтернативные лекарства), включая витамины и минералы, в течение 14 дней до исследования и в ходе исследования.
  7. Отсутствие истории или наличия значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками за последний год.
  8. Будут включены некурящие, бывшие курильщики и легкие курильщики. «Легкими курильщиками считаются лица, выкуривающие не более 10 сигарет в день, а бывшими курильщиками — лица, полностью отказавшиеся от курения в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Требование лекарств от любого заболевания, включая препараты, модифицирующие ферменты, в течение предыдущих 28 дней, до первого дня (1).
  2. Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушать работу желудочно-кишечного тракта, органов кроветворения и т. д.
  3. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических или психических заболеваний.
  4. Субъекты с недавно перенесенным инфарктом миокарда, сердечными аритмиями, сердечной недостаточностью и судорогами.
  5. Участие в клиническом исследовании лекарств или исследовании биоэквивалентности за 90 дней до настоящего исследования.
  6. История злокачественных новообразований или других серьезных заболеваний.
  7. Отказ от еды не менее чем за десять (10:00) часов до приема препарата и не менее чем за четыре (04:00) часа после приема препарата.
  8. Отказ от воздержания от воды не менее одного (01.00) за час до введения исследуемого препарата в первый день каждого периода исследования и не менее двух (02.00) часов после приема дозы.
  9. Нет противопоказаний к забору крови.
  10. Отказ воздерживаться от курения или потребления табачных изделий за 48,00 часов до введения дозы до последнего взятия проб каждого периода.
  11. Положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе, проводимого во время регистрации для каждого периода исследования.
  12. История злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
  13. Употребление ксантинсодержащих напитков или продуктов питания, а также виноградного фруктового сока за 48 часов до приема каждой дозы препарата.
  14. Сдача крови за 90 дней до начала исследования.
  15. Субъекты с положительными тестами на HBsAg или гепатит-С, или тестами на ВИЧ, или тестом на антитрепонемный палладий/сифилис.

  16. Известная история гиперчувствительности к циклоспорину или к любому компоненту препарата.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: НЕОРАЛ® Капсула 100 мг
Лекарство: Циклоспорин в капсулах USP (модифицированный) 100 мг
Субъектам будет вводиться либо тестовый продукт, либо эталонный продукт с 240 мл воды в соответствии с графиком рандомизации.
Другие имена:
  • Циклоспорин Капсула
  • Генграф Капсула
  • Песчаная капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Циклоспорин 100 мг Капсула
Лекарство: Циклоспорин в капсулах USP (модифицированный) 100 мг
Субъектам будет вводиться либо тестовый продукт, либо эталонный продукт с 240 мл воды в соответствии с графиком рандомизации.
Другие имена:
  • Циклоспорин Капсула
  • Генграф Капсула
  • Песчаная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать биоэквивалентность между тестируемым продуктом, мягкими желатиновыми капсулами циклоспорина, модифицированными 100 мг Panacea Biotec, и соответствующим эталонным продуктом, Neoral (капсула циклоспорина, USP) от Novartis Pharmaceutical Corporation, Нью-Джерси.
Временное ограничение: до 3 дней
до 3 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Мониторинг безопасности и переносимости однократной дозы циклоспорина у субъектов.
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Panacea Biotec Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • US/AHD/07/014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками