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Estudo de Bioequivalência da Cápsula de Ciclosporina 100mg Alimentado

3 de março de 2010 atualizado por: Panacea Biotec Ltd

Um Estudo de Bioequivalência Aberto de Dose Única Randomizada de Cápsulas de Ciclosporina USP (Modificada) 100 mg em Indivíduos Masculinos Saudáveis ​​Normais Sob Condição Alimentada

Para demonstrar a bioequivalência entre o Produto de teste (A): cápsulas de gelatina mole de ciclosporina modificada de 100 mg fabricada pela Panacea Biotec Ltd, Índia e o correspondente produto de referência (B): Neoral (cápsulas de ciclosporina, USP) modificada de 100 mg fabricada pela Novartis Pharmaceuticals Corporation, Nova Jersey , em 78 indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino sob condição de alimentados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 78 indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino serão incluídos no estudo. Os indivíduos receberão o Teste ou o Produto de Referência com 240 mL de água em cada período de acordo com o cronograma de randomização. Os indivíduos jejuarão por pelo menos 10 horas antes do café da manhã rico em gorduras meia hora antes da administração do medicamento do estudo e por quatro (4) horas adicionais cada, após a dose durante cada período do estudo. Refeições padronizadas serão fornecidas em cada período de estudo. A água não estará acessível aos indivíduos 1 hora antes da dose e 2 horas após a dose em cada período. Um total de 24 amostras de sangue será coletado para perfil farmacocinético. As concentrações sanguíneas totais de Ciclosporina serão medidas por um método analítico LC/MS/MS validado. A análise de razão será realizada para parâmetros farmacocinéticos não transformados e transformados em log Cmax, AUC0-72, AUC0 inf. ANOVA será realizada nos parâmetros farmacocinéticos transformados em log Cmax, AUC0-72, AUC0-inf e o intervalo de confiança de 90% será construído para a razão da média geométrica dos mínimos quadrados dos produtos Teste e Referência, obtidos a partir dos dados transformados em log. A bioequivalência será concluída se a estimativa da razão, bem como seu intervalo de confiança de 90%, ambos estiverem dentro da faixa aceitável de 80,00% a 125,00% para Cmax, AUC0-72 e AUC0-inf.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Índia, 380015
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino na faixa de 18 a 45 anos de idade.
  2. Os sujeitos humanos saudáveis, cujo peso corporal está dentro de ± 15% do peso ideal em relação à altura e estrutura corporal de acordo com a Tabela da Life Insurance Corporation (LIC) (Apêndice A).
  3. Indivíduos com achados normais determinados pela história basal, exame físico e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal).
  4. Indivíduos com achados normais conforme determinado por testes hematológicos, química sérica, testes sorológicos, análise de urina, ECG e raio-X (raio-X se feito).
  5. Vontade de seguir o requisito do protocolo conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
  6. Concordar em não usar nenhum medicamento (seja prescrito, OTC ou alternativo), incluindo vitaminas e minerais por 14 dias antes do estudo e durante o estudo.
  7. Sem história ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
  8. Não fumantes, ex-fumantes e fumantes leves serão incluídos. "Fumantes leves são definidos como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia, ex-fumantes como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Exigir medicação para qualquer doença, incluindo drogas modificadoras de enzimas nos 28 dias anteriores, antes do primeiro dia (1).
  2. Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal, órgãos formadores de sangue, etc.
  3. História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas ou psiquiátricas.
  4. Indivíduos com histórico recente de infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca e convulsões.
  5. Participação em um estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência 90 dias antes do presente estudo.
  6. História de malignidade ou outras doenças graves.
  7. Recusa em abster-se de alimentos por pelo menos dez (10,00) horas antes da administração do medicamento e por pelo menos quatro (04,00) horas após a administração.
  8. Recusa em abster-se de água por pelo menos uma (01h00) hora antes da administração do medicamento do estudo no primeiro dia de cada período do estudo e por pelo menos dois (02:00) horas após a dose.
  9. Qualquer contra-indicação com amostragem de sangue.
  10. Recusa em abster-se de fumar ou consumir produtos derivados do tabaco 48,00 horas antes da dosagem até a última coleta de amostra de cada período.
  11. Encontrado positivo no teste de álcool no hálito feito no momento do check-in para cada período de estudo.
  12. História de abuso de drogas no último ano.
  13. Uso de bebidas ou alimentos contendo xantina e suco de uva por 48 horas antes de cada dose do medicamento.
  14. Doação de sangue 90 dias antes do início do estudo.
  15. Indivíduos com testes HBsAg ou Hepatite-C positivos ou testes de HIV ou teste Anti Treponema Palladium/Syphilis.

  16. História conhecida de hipersensibilidade à Ciclosporina ou a qualquer componente da formulação.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: NEORAL® Cápsula 100 mg
Medicamento: Cápsulas de Ciclosporina USP (Modificada) 100 mg
Os indivíduos receberão o Produto de Teste ou o Produto de Referência com 240ml de água de acordo com o cronograma de randomização
Outros nomes:
  • Cápsula de Ciclosporina
  • Cápsula de Gengraf
  • Cápsula Sandimmune
EXPERIMENTAL: Ciclosporina 100 mg Cápsula
Medicamento: Cápsulas de Ciclosporina USP (Modificada) 100 mg
Os indivíduos receberão o Produto de Teste ou o Produto de Referência com 240ml de água de acordo com o cronograma de randomização
Outros nomes:
  • Cápsula de Ciclosporina
  • Cápsula de Gengraf
  • Cápsula Sandimmune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Para demonstrar a bioequivalência entre o produto de teste, cápsulas de gelatina mole de ciclosporina modificadas 100 mg de Panacea Biotec e o produto de referência correspondente, Neoral (cápsula de ciclosporina, USP) da Novartis Pharmaceutical Corporation, Nova Jersey
Prazo: até 3 dias
até 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Para monitorar a segurança e a tolerabilidade da dose única de ciclosporina em indivíduos
Prazo: até 3 meses
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Panacea Biotec Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • US/AHD/07/014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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