Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av cyklosporin 100 mg kapsel under fed-tilstand

3. mars 2010 oppdatert av: Panacea Biotec Ltd

En randomisert enkeltdose åpen bioekvivalensstudie av cyklosporinkapsler USP (modifisert) 100 mg hos normale, friske mannlige forsøkspersoner under fed-tilstand

For å demonstrere bioekvivalens mellom testprodukt (A): Cyclosporine Soft Gelatin Capsules Modified 100 mg produsert av Panacea Biotec Ltd, India og det tilsvarende referanseproduktet (B): Neoral (Cyclosporine capsules, USP) Modifisert 100 mg produsert av Novartis Pharmaceuticals Corporation, New Jersey , hos 78 friske voksne mannlige forsøkspersoner under matet tilstand.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 78 normale friske voksne menn vil bli registrert i studien. Forsøkspersonene vil bli administrert enten testen eller referanseproduktet med 240 ml vann i hver periode i henhold til randomiseringsplanen. Forsøkspersonene vil faste i minst 10 timer før høyfett frokost en halv time før administrasjon av studiemedikamentet og i fire (4) ekstra timer hver, etter dose i løpet av hver studieperiode. Standardiserte måltider vil bli gitt i hver studieperiode. Vann vil ikke være tilgjengelig for forsøkspersonene 1 time før dose og 2 timer etter dose i hver periode. Det vil bli tatt ut totalt 24 blodprøver for farmakokinetisk profilering. Helblodskonsentrasjonene av cyklosporin vil bli målt med en validert LC/MS/MS-analysemetode. Forholdsanalyse vil bli utført for utransformerte og logtransformerte farmakokinetiske parametere Cmax, AUC0-72, AUC0 inf. ANOVA vil bli utført på log-transformerte farmakokinetiske parametere Cmax, AUC0-72, AUC0-inf og 90 % konfidensintervall vil bli konstruert for forholdet mellom geometrisk minste kvadratiske gjennomsnitt av test- og referanseproduktene, hentet fra de log-transformerte dataene. Bioekvivalens vil bli konkludert dersom forholdsestimatet samt dets 90 % konfidensintervall, begge faller innenfor det akseptable området på 80,00 % til 125,00 % for Cmax, AUC0-72 og AUC0-inf.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380015
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-45 år.
  2. De friske menneskene, hvis kroppsvekt er innenfor ± 15 % av ideell vekt i forhold til høyde og kroppsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC)-diagram (vedlegg A).
  3. Personer med normale funn som bestemt av baselinehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur).
  4. Personer med normale funn bestemt ved hematologiske tester, serumkjemi, serologiske tester, urinanalyse, EKG og røntgen (røntgen hvis tatt).
  5. Vilje til å følge protokollkravet som dokumentert ved skriftlig, informert samtykke.
  6. Godta å ikke bruke noen medisiner (enten reseptbelagte, reseptfrie eller alternative medisiner), inkludert vitaminer og mineraler i 14 dager før studiet og i løpet av studiet.
  7. Ingen historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
  8. Ikke-røykere, eks-røykere og lettrøykere vil være inkludert. "Lette røykere er definert som noen som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag, eksrøykere som noen som har sluttet å røyke i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever medisiner for enhver lidelse, inkludert enzymmodifiserende legemidler i de foregående 28 dagene, før dag én (1).
  2. Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
  3. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, lunge-, nevrologiske, metabolske eller psykiatriske sykdommer.
  4. Personer med tidligere hjerteinfarkt, hjertearytmier, hjertesvikt og kramper.
  5. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 90 dager før nåværende studie.
  6. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
  7. Nektelse av å avstå fra mat i minst ti (10.00) timer før legemiddeladministrering og i minst fire (04.00) timer etter dose.
  8. Nekter å avstå fra vann i minst én (01.00) time før studiemedikamentadministrasjon på den første dagen i hver studieperiode og i minst to (02.00) timer etter dose.
  9. Enhver kontraindikasjon med blodprøvetaking.
  10. Nektelse av å avstå fra røyking eller inntak av tobakksprodukter 48.00 timer før dosering inntil siste prøvetaking av hver periode.
  11. Funnet positivt i pustealkoholtest utført ved innsjekking for hver studieperiode.
  12. Historie om narkotikamisbruk det siste året.
  13. Bruk av xantinholdige drikkevarer eller mat, og druefruktjuice i 48.00 timer før hver medikamentdose.
  14. Bloddonasjon 90 dager før studiestart.
  15. Personer med positive HBsAg- eller Hepatitt-C-tester eller HIV-tester eller Anti Treponema Palladium/Syfilis-test.

  16. Kjent historie med overfølsomhet overfor cyklosporin eller noen komponent i formuleringen.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: NEORAL® kapsel 100 mg
Legemiddel: Cyclosporine Capsules USP (modifisert) 100 mg
Forsøkspersonene vil bli administrert enten testprodukt eller referanseprodukt med 240 ml vann i henhold til randomiseringsplanen
Andre navn:
  • Syklosporin kapsel
  • Gengraf kapsel
  • Sandimmune kapsel
EKSPERIMENTELL: Cyclosporine 100 mg kapsel
Legemiddel: Cyclosporine Capsules USP (modifisert) 100 mg
Forsøkspersonene vil bli administrert enten testprodukt eller referanseprodukt med 240 ml vann i henhold til randomiseringsplanen
Andre navn:
  • Syklosporin kapsel
  • Gengraf kapsel
  • Sandimmune kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere bioekvivalens mellom testprodukt, Cyclosporine Soft Gelatin Capsules Modifisert 100 mg Panacea Biotec og det tilsvarende referanseproduktet, Neoral (Cyclosporine Capsule, USP) fra Novartis Pharmaceutical Corporation, New Jersey
Tidsramme: opptil 3 dager
opptil 3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å overvåke sikkerheten og toleransen til enkeltdose ciklosporin hos forsøkspersoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Panacea Biotec Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • US/AHD/07/014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger