Fraktionaalinen laser hoitovaihtoehtona erilaisille pigmenttihäiriöille (fractional-2)
maanantai 8. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Ablatiivinen fraktiaalinen laserhoito Beckerin nevusin hoitona; pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ablatiivisen fraktionaalisen laserin käyttö tehokasta Beckerin nevusin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Beckerin nevus (BN) on harvinainen orvaskeden pigmenttihäiriö, jolle on tunnusomaista lisääntynyt pigmentaatio, sairaan ihon hieman kohonnut, ryppyinen pinta ja joskus hyperpigmentaatio.
Tehokasta hoitoa ei ole saatavilla.
Useita lasermenetelmiä on käytetty Beckerin nevusin hoidossa kontrolloimattomissa tutkimuksissa vaihtelevin tuloksin.
Äskettäin Beckerin nevusin hoitovaihtoehdoksi ehdotettiin fraktioista laserhoitoa.
Fraktiolaserterapiassa mikroskooppiset ihopylväät koaguloidaan tai poistetaan, jolloin ympäröivä kudos jätetään koskemattomaksi, mikä tehostaa hoidetun ihon paranemista.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin ablatiivisen fraktionaalisen laserhoidon tehoa ja turvallisuutta Beckerin nevusin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Becker nevus
- Alankomaiden pigmenttihäiriöinstituutin poliklinikkaosastolla käyvät koehenkilöt
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- valkaisuvoiteiden käyttö viimeisen kuuden viikon aikana
- keloidin historia
- aktiivinen ekseema
- epäilty yliherkkyys lidokaiinille tai kolmoishoidolle
- isotretinoiinin käytöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- vaurion suuri altistuminen auringonvalolle tai UV-valolle (UVA tai UVB).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablatiivinen fraktiaalinen laser
Jokaisella potilaalla 5-10 cm2:n neliömäistä testialuetta käsiteltiin ablatiivisella fraktiolaseerilla kolmessa istunnossa yhdistettynä ajoittaiseen paikalliseen valkaisuun kolminkertaisella paikallisella hoidolla (hydrokinoni 5 %, tretinoiini 0,05 %, triamsinoloniasetonidi 0,1 % voide) laserin estämiseksi. -indusoitu postinflammatorinen hyperpigmentaatio. Huomautus: tässä tutkimuksessa oli jaetun leesion malli. Jokaisella potilaalla satunnaistettiin kaksi testialuetta joko ablatiiviseen fraktioivaan laserhoitoon tai ilman hoitoa. |
10 600 nm:n ablatiivinen fraktiaalinen lasersäteilytys: 10 mJ/mikrosäde.
Kattavuus: 35-45 %.
Hoitokertojen määrä: 3
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Jokaisella potilaalla 5 - 10 cm2:n neliömäistä testialuetta käsiteltiin paikallisella valkaisulla kolminkertaisella paikallisella hoidolla (hydrokinoni 5 %, tretinoiini 0,05 %, triamsinoloniasetonidi 0,1 % kermaa) yksinään (alueiden vertailun mahdollistamiseksi). Huomautus: tässä tutkimuksessa oli jaetun leesion malli. Jokaisella potilaalla satunnaistettiin kaksi testialuetta joko ablatiiviseen fraktioivaan laserhoitoon tai ilman hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin kokonaisarvio
Aikaikkuna: T0, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Riippumaton sokeutunut ihotautilääkäri arvioi hyperpigmentaation paranemisen.
Tulokset pisteytettiin asteikolla nollasta kuuteen (0: kokonaispuhdistuma (100 % parannus), 1: lähes täydellinen puhdistuma (90-99 % parannus), 2: selkeä puhdistuma (75-89 % parannus) 3: kohtalainen puhdistuma (50-74 % parannus) 4: lievä puhdistuma (25-49 % parannus) 5: ei muutosta, 6: hyperpigmentaation paheneminen.
|
T0, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-arvo
Aikaikkuna: T0, 3 ja kuuden kuukauden seuranta
|
Hyperpigmentaation paraneminen arvioitiin värimittauksella heijastusspektroskopian avulla (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Tämä instrumentti, jonka aukko on 4 mm, määrittää värin mittaamalla tiettyjen aallonpituuksien heijastuneen valon intensiteetin.
Tässä tutkimuksessa käytettiin saatua L-arvoa, joka heijastaa mitatun ihoalueen vaaleutta.
|
T0, 3 ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Melaniiniindeksi
Aikaikkuna: T0, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Melaniiniindeksi mitattiin spektrometrillä (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Tanska) ihon ja epidermaalisen melaniinin määrän muutosten arvioimiseksi.
|
T0, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan kokonaisarvio
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan hyperpigmentaation paraneminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10 (potilaan globaali arviointi, PGA) kaikilla seurantahetkillä.
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Potilaan tyytyväisyys pisteytettiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10.
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Histopatologinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Mikroskooppisten ja ultrarakenteisten hoidon aiheuttamien muutosten arvioimiseksi kaikilta potilailta otettiin 2 mm:n biopsiat kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
Biopsiat otettiin sekä käsitellyn että kontrollikohdan optisesta keskustasta.
Kaikki biopsianäytteet jaettiin valomikroskopiaa varten.
.... arvioi riippumaton sokea patologi.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fractional-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .