AQUACEL® Ag -sidos ja Urgotul®-hopeasidos kroonisten laskimohaavojen paranemiseen
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, vertaileva tutkimus arvioimaan AQUACEL® Ag -sidoksen ja Urgotul®-hopeasidoksen vaikutuksia kroonisten laskimosäärihaavojen paranemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lodz
-
ul. Narutowicza 96, Lodz, Puola, 90-151
- SPZOZ UM w Lodzi (#54)
-
-
Os. Rusa 25a
-
Poznan, Os. Rusa 25a, Puola, 61-240
- Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
-
-
ul. Hoza 19
-
Warszawa, ul. Hoza 19, Puola, 00-521
- NZoZ SEP-MED (#59)
-
-
ul. Obopolna 4a
-
Krakow, ul. Obopolna 4a, Puola, 30-069
- Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
-
-
ul. Plugowa 51/53
-
Lodz, ul. Plugowa 51/53, Puola, 94-236
- Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
-
-
ul. Powstancow Slaskich 9
-
Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, Puola, 47-100
- NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
-
-
ul.1-go Maja 9/69-73
-
Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, Puola, 45-068
- Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
-
-
ul.Armii Krajowej 101
-
Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, Puola, 43-316
- Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
-
-
ul.Batorego 15
-
Bytom, ul.Batorego 15, Puola, 41-902
- Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
-
-
ul.Kopernika 67-69
-
Lodz, ul.Kopernika 67-69, Puola, 90-553
- Nzoz Certus (#64)
-
-
ul.Kurpiowska 8/5
-
Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, Puola, 60-602
- Venavita (#63)
-
-
ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
-
Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, Puola, 41-800
- Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
-
-
ul.Rycerska 4
-
Rzeszow, ul.Rycerska 4, Puola, 35-241
- SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
-
-
ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
-
Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, Puola, 32-031
- Nzoz Serce Sercu (#62)
-
-
ul.Witosynskiego 5
-
Warszawa, ul.Witosynskiego 5, Puola, 03-983
- CF Centrum Flebologii (#60)
-
-
-
-
-
Angouleme, Ranska, 16 000
- 37 Bd Bury (#42)
-
La Fere, Ranska, 02800
- CH de La Fere, (#44)
-
Malestroit, Ranska, BP 23 56140
- Clinique des Augustines (#38)
-
Metz, Ranska, 57000
- 19 rue des Clers (#37)
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
-
Paris, Ranska, 75019
- Centre de Sante (#36)
-
Toulouse, Ranska, 31 000
- Clinique Pasteur (#40)
-
-
Neuilly sur Siene
-
Paris, Neuilly sur Siene, Ranska, 92200
- (#35)
-
-
-
-
-
Munchen, Saksa, 81667
- Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
-
-
Faustlestr 3
-
Munchen, Faustlestr 3, Saksa, 80339
- Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
-
-
Romerstr 4
-
Gilching, Romerstr 4, Saksa, 82205
- Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
-
-
Usinger Str 5
-
Frankfurt/Main, Usinger Str 5, Saksa, 60389
- Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
-
-
-
-
-
Arhus, Tanska, 8000
- Arhus Universitets Hospital (#47)
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitets Hospital (#46)
-
-
-
-
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 4RL
- Tissue Viability Consultancy (#3)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (#23)
-
Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, DY13 8EH
- Stourport Health Centre (#16)
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LU1 AR
- Vestry Close Health Clinic (#8)
-
-
Buckinghamshire
-
Chalfont St Peter, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SL9 9DR
- Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
-
-
Cardiff
-
Heath Park, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF 14 4XN
- Wound Healing Research Unit (#1)
-
-
Coventry
-
West Midlands, Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hopital (#15)
-
-
Essex
-
Chigwell, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, IG7 4DF
- Hainult Health Centre (#24)
-
Rayleigh, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS6 7JP
- Rayleigh Clinic (#19)
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SSO ORY
- Southend University Hopital (#20)
-
-
Hampshire
-
Alton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, GU34 2QX
- Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
-
Fareham, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO14 1NH
- Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
- Southampton Hospital (#6)
-
-
Leeds
-
Armley, Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS12 3QE
- St Mary's Hospital (#7)
-
-
London
-
Edmonton, London, Yhdistynyt kuningaskunta, N9 7HD
- Forest Primary Care Center (#18)
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 4UQ
- Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR2 3TU
- Norwich Community Hospital (#21)
-
-
Salford
-
Weaste, Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M5 2JR
- Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
-
-
Surrey
-
Thornton Health, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
-
Woking, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU21 3LQ
- Goldsworth Park Health Centre (022)
-
-
West Glamorgan
-
Port Talbot, West Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital (#17)
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- City Hospital (#12)
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital (#15)
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 1RN
- Cross Street Health Centre (#4)
-
Solihull, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2JL
- Solihull Hospital (#5)
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital (#2)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilöt, joiden nilkan ja olkavarren paineindeksi (ABPI) on 0,8 tai suurempi.
- Potilaat, joilla on laskimosäärihaava (esim. CEAP-luokitus C6), kesto alle 24 kuukautta ja koko vaihtelee välillä 5 cm2-40 cm2.
- Koehenkilöiden jalkahaavat kohtaavat vähintään 3 seuraavista viidestä kliinisestä oireesta: kipu 2 sidoksen vaihdon välillä, perilesionaalinen ihon punoitus, turvotus, epämiellyttävä haju ja runsas erittyminen.
- Koehenkilöt suostuvat käyttämään kompressiohoitoa päivittäin yhdessä koesidoksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden iho on ollut herkkä jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet paikallisia tai systeemisiä antibiootteja sisällyttämistä edeltävän viikon aikana.
- Potilaat, joiden jalkahaavat ovat kliinisesti infektoituneita tai erysipelas, pahanlaatuisia tai joilla on äskettäin ollut syvä laskimotukos tai laskimoleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on etenevä neoplastinen leesio, jota on hoidettu sädehoidolla tai kemoterapialla tai joilla on meneillään oleva hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai suuriannoksisilla kortikosteroideilla.
- Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät (Urgotul® Silver -pakkausselosteen mukaisesti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Urgotul® hopea
Urgotul® Silver neljän viikon ajan, jonka jälkeen Urgotul® loput 4 viikkoa.
|
Urgotul® Silver neljän viikon ajan, jonka jälkeen Urgotul® loput 4 viikkoa.
|
|
Active Comparator: AQUACEL® Ag
AQUACEL® Ag -sidos neljän viikon ajan, jonka jälkeen AQUACEL® loput 4 viikkoa.
|
AQUACEL® Ag -sidos neljän viikon ajan, jonka jälkeen AQUACEL® loput 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan alueen pieneneminen lähtötasosta (suhteellinen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Haavan kliininen kehitys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kunkin 5 valitun kliinisen oireen esiintyminen
|
8 viikkoa
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
paikallisten haittatapahtumien esiintyminen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CW-0142-09-U354
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .