Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AQUACEL® Ag -sidos ja Urgotul®-hopeasidos kroonisten laskimohaavojen paranemiseen

torstai 17. helmikuuta 2011 päivittänyt: ConvaTec Inc.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, vertaileva tutkimus arvioimaan AQUACEL® Ag -sidoksen ja Urgotul®-hopeasidoksen vaikutuksia kroonisten laskimosäärihaavojen paranemiseen

Prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin AQUACEL® Ag -sidoksen vaikutuksia haavan paranemiseen käytettäessä 4 viikkoa, jota seurasi AQUACEL®-hoito 4 viikon ajan Urgotul® Silver -sidoksella ja sen jälkeen Urgotul® 4 viikon ajan potilailla, joilla on laskimojalka. haavaumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

266

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Lodz
      • ul. Narutowicza 96, Lodz, Puola, 90-151
        • SPZOZ UM w Lodzi (#54)
    • Os. Rusa 25a
      • Poznan, Os. Rusa 25a, Puola, 61-240
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
    • ul. Hoza 19
      • Warszawa, ul. Hoza 19, Puola, 00-521
        • NZoZ SEP-MED (#59)
    • ul. Obopolna 4a
      • Krakow, ul. Obopolna 4a, Puola, 30-069
        • Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
    • ul. Plugowa 51/53
      • Lodz, ul. Plugowa 51/53, Puola, 94-236
        • Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
    • ul. Powstancow Slaskich 9
      • Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, Puola, 47-100
        • NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
    • ul.1-go Maja 9/69-73
      • Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, Puola, 45-068
        • Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
    • ul.Armii Krajowej 101
      • Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, Puola, 43-316
        • Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
    • ul.Batorego 15
      • Bytom, ul.Batorego 15, Puola, 41-902
        • Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
    • ul.Kopernika 67-69
      • Lodz, ul.Kopernika 67-69, Puola, 90-553
        • Nzoz Certus (#64)
    • ul.Kurpiowska 8/5
      • Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, Puola, 60-602
        • Venavita (#63)
    • ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
      • Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, Puola, 41-800
        • Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
    • ul.Rycerska 4
      • Rzeszow, ul.Rycerska 4, Puola, 35-241
        • SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
    • ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
      • Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, Puola, 32-031
        • Nzoz Serce Sercu (#62)
    • ul.Witosynskiego 5
      • Warszawa, ul.Witosynskiego 5, Puola, 03-983
        • CF Centrum Flebologii (#60)
  • Ranska
      • Angouleme, Ranska, 16 000
        • 37 Bd Bury (#42)
      • La Fere, Ranska, 02800
        • CH de La Fere, (#44)
      • Malestroit, Ranska, BP 23 56140
        • Clinique des Augustines (#38)
      • Metz, Ranska, 57000
        • 19 rue des Clers (#37)
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
      • Paris, Ranska, 75019
        • Centre de Sante (#36)
      • Toulouse, Ranska, 31 000
        • Clinique Pasteur (#40)
    • Neuilly sur Siene
      • Paris, Neuilly sur Siene, Ranska, 92200
        • (#35)
  • Saksa
      • Munchen, Saksa, 81667
        • Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
    • Faustlestr 3
      • Munchen, Faustlestr 3, Saksa, 80339
        • Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
    • Romerstr 4
      • Gilching, Romerstr 4, Saksa, 82205
        • Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
    • Usinger Str 5
      • Frankfurt/Main, Usinger Str 5, Saksa, 60389
        • Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
  • Tanska
      • Arhus, Tanska, 8000
        • Arhus Universitets Hospital (#47)
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitets Hospital (#46)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 4RL
        • Tissue Viability Consultancy (#3)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (#23)
      • Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, DY13 8EH
        • Stourport Health Centre (#16)
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LU1 AR
        • Vestry Close Health Clinic (#8)
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Peter, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SL9 9DR
        • Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF 14 4XN
        • Wound Healing Research Unit (#1)
    • Coventry
      • West Midlands, Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hopital (#15)
    • Essex
      • Chigwell, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, IG7 4DF
        • Hainult Health Centre (#24)
      • Rayleigh, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS6 7JP
        • Rayleigh Clinic (#19)
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SSO ORY
        • Southend University Hopital (#20)
    • Hampshire
      • Alton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, GU34 2QX
        • Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
      • Fareham, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO14 1NH
        • Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
        • Southampton Hospital (#6)
    • Leeds
      • Armley, Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS12 3QE
        • St Mary's Hospital (#7)
    • London
      • Edmonton, London, Yhdistynyt kuningaskunta, N9 7HD
        • Forest Primary Care Center (#18)
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 4UQ
        • Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR2 3TU
        • Norwich Community Hospital (#21)
    • Salford
      • Weaste, Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M5 2JR
        • Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
    • Surrey
      • Thornton Health, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
        • Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
      • Woking, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU21 3LQ
        • Goldsworth Park Health Centre (022)
    • West Glamorgan
      • Port Talbot, West Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, SA12 7BX
        • Neath Port Talbot Hospital (#17)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • City Hospital (#12)
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital (#15)
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 1RN
        • Cross Street Health Centre (#4)
      • Solihull, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2JL
        • Solihull Hospital (#5)
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital (#2)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Koehenkilöt, joiden nilkan ja olkavarren paineindeksi (ABPI) on 0,8 tai suurempi.
  • Potilaat, joilla on laskimosäärihaava (esim. CEAP-luokitus C6), kesto alle 24 kuukautta ja koko vaihtelee välillä 5 cm2-40 cm2.
  • Koehenkilöiden jalkahaavat kohtaavat vähintään 3 seuraavista viidestä kliinisestä oireesta: kipu 2 sidoksen vaihdon välillä, perilesionaalinen ihon punoitus, turvotus, epämiellyttävä haju ja runsas erittyminen.
  • Koehenkilöt suostuvat käyttämään kompressiohoitoa päivittäin yhdessä koesidoksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden iho on ollut herkkä jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet paikallisia tai systeemisiä antibiootteja sisällyttämistä edeltävän viikon aikana.
  • Potilaat, joiden jalkahaavat ovat kliinisesti infektoituneita tai erysipelas, pahanlaatuisia tai joilla on äskettäin ollut syvä laskimotukos tai laskimoleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on etenevä neoplastinen leesio, jota on hoidettu sädehoidolla tai kemoterapialla tai joilla on meneillään oleva hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai suuriannoksisilla kortikosteroideilla.
  • Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät (Urgotul® Silver -pakkausselosteen mukaisesti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Urgotul® hopea
Urgotul® Silver neljän viikon ajan, jonka jälkeen Urgotul® loput 4 viikkoa.
Laite: Urgotul® hopea
Urgotul® Silver neljän viikon ajan, jonka jälkeen Urgotul® loput 4 viikkoa.
Active Comparator: AQUACEL® Ag
AQUACEL® Ag -sidos neljän viikon ajan, jonka jälkeen AQUACEL® loput 4 viikkoa.
Laite: AQUACEL® Ag
AQUACEL® Ag -sidos neljän viikon ajan, jonka jälkeen AQUACEL® loput 4 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan alueen pieneneminen lähtötasosta (suhteellinen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Haavan kliininen kehitys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kunkin 5 valitun kliinisen oireen esiintyminen
8 viikkoa
Toleranssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
paikallisten haittatapahtumien esiintyminen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ConvaTec Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CW-0142-09-U354

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Urgotul® hopea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa