Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek AQUACEL® Ag i opatrunek Urgotul® Silver w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych nóg

17 lutego 2011 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie porównawcze oceniające wpływ opatrunku AQUACEL® Ag i opatrunku Urgotul® Silver na gojenie się przewlekłych owrzodzeń żylnych podudzi

Prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie porównujące wpływ na gojenie się owrzodzeń opatrunku AQUACEL® Ag stosowanego przez 4 tygodnie, a następnie leczenia AQUACEL® przez 4 tygodnie z opatrunkiem Urgotul® Silver, a następnie Urgotul® przez 4 tygodnie u pacjentów z żylakami kończyn dolnych wrzody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
266

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Arhus, Dania, 8000
        • Arhus Universitets Hospital (#47)
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitets Hospital (#46)
  • Francja
      • Angouleme, Francja, 16 000
        • 37 Bd Bury (#42)
      • La Fere, Francja, 02800
        • CH de La Fere, (#44)
      • Malestroit, Francja, BP 23 56140
        • Clinique des Augustines (#38)
      • Metz, Francja, 57000
        • 19 rue des Clers (#37)
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
      • Paris, Francja, 75019
        • Centre de Sante (#36)
      • Toulouse, Francja, 31 000
        • Clinique Pasteur (#40)
    • Neuilly sur Siene
      • Paris, Neuilly sur Siene, Francja, 92200
        • (#35)
  • Niemcy
      • Munchen, Niemcy, 81667
        • Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
    • Faustlestr 3
      • Munchen, Faustlestr 3, Niemcy, 80339
        • Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
    • Romerstr 4
      • Gilching, Romerstr 4, Niemcy, 82205
        • Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
    • Usinger Str 5
      • Frankfurt/Main, Usinger Str 5, Niemcy, 60389
        • Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
  • Polska
    • Lodz
      • ul. Narutowicza 96, Lodz, Polska, 90-151
        • SPZOZ UM w Lodzi (#54)
    • Os. Rusa 25a
      • Poznan, Os. Rusa 25a, Polska, 61-240
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
    • ul. Hoza 19
      • Warszawa, ul. Hoza 19, Polska, 00-521
        • NZoZ SEP-MED (#59)
    • ul. Obopolna 4a
      • Krakow, ul. Obopolna 4a, Polska, 30-069
        • Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
    • ul. Plugowa 51/53
      • Lodz, ul. Plugowa 51/53, Polska, 94-236
        • Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
    • ul. Powstancow Slaskich 9
      • Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, Polska, 47-100
        • NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
    • ul.1-go Maja 9/69-73
      • Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, Polska, 45-068
        • Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
    • ul.Armii Krajowej 101
      • Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, Polska, 43-316
        • Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
    • ul.Batorego 15
      • Bytom, ul.Batorego 15, Polska, 41-902
        • Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
    • ul.Kopernika 67-69
      • Lodz, ul.Kopernika 67-69, Polska, 90-553
        • Nzoz Certus (#64)
    • ul.Kurpiowska 8/5
      • Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, Polska, 60-602
        • Venavita (#63)
    • ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
      • Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, Polska, 41-800
        • Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
    • ul.Rycerska 4
      • Rzeszow, ul.Rycerska 4, Polska, 35-241
        • SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
    • ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
      • Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, Polska, 32-031
        • Nzoz Serce Sercu (#62)
    • ul.Witosynskiego 5
      • Warszawa, ul.Witosynskiego 5, Polska, 03-983
        • CF Centrum Flebologii (#60)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 4RL
        • Tissue Viability Consultancy (#3)
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (#23)
      • Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, DY13 8EH
        • Stourport Health Centre (#16)
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, LU1 AR
        • Vestry Close Health Clinic (#8)
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Peter, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, SL9 9DR
        • Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF 14 4XN
        • Wound Healing Research Unit (#1)
    • Coventry
      • West Midlands, Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hopital (#15)
    • Essex
      • Chigwell, Essex, Zjednoczone Królestwo, IG7 4DF
        • Hainult Health Centre (#24)
      • Rayleigh, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS6 7JP
        • Rayleigh Clinic (#19)
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SSO ORY
        • Southend University Hopital (#20)
    • Hampshire
      • Alton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, GU34 2QX
        • Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
      • Fareham, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO14 1NH
        • Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
        • Southampton Hospital (#6)
    • Leeds
      • Armley, Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS12 3QE
        • St Mary's Hospital (#7)
    • London
      • Edmonton, London, Zjednoczone Królestwo, N9 7HD
        • Forest Primary Care Center (#18)
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 4UQ
        • Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR2 3TU
        • Norwich Community Hospital (#21)
    • Salford
      • Weaste, Salford, Zjednoczone Królestwo, M5 2JR
        • Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
    • Surrey
      • Thornton Health, Surrey, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
        • Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
      • Woking, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU21 3LQ
        • Goldsworth Park Health Centre (022)
    • West Glamorgan
      • Port Talbot, West Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, SA12 7BX
        • Neath Port Talbot Hospital (#17)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • City Hospital (#12)
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital (#15)
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 1RN
        • Cross Street Health Centre (#4)
      • Solihull, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
        • Solihull Hospital (#5)
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital (#2)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 18 lat, które chcą i mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci, u których wskaźnik kostka-ramię (ABPI) wynosi 0,8 lub więcej.
  • Pacjenci z owrzodzeniami żylnymi podudzi (tj. Klasyfikacja CEAP C6), trwająca krócej niż 24 miesiące i wielkość w zakresie od 5 cm2 do 40 cm2.
  • Owrzodzenia podudzi u pacjentów będą spełniać co najmniej 3 z 5 następujących objawów klinicznych: ból pomiędzy 2 zmianami opatrunków, rumień skóry wokół zmian skórnych, obrzęk, przykry zapach i obfity wysięk.
  • Pacjenci zgadzają się na codzienne noszenie terapii uciskowej w połączeniu z opatrunkiem próbnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią nadwrażliwości skóry na którykolwiek ze składników badanego produktu.
  • Osoby, które otrzymywały aktualne miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki w tygodniu poprzedzającym włączenie.
  • Pacjenci, u których owrzodzenia podudzi są klinicznie zakażone lub różyca, złośliwe lub którzy przeszli niedawno zakrzepicę żył głębokich lub operację żylną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby z postępującą zmianą nowotworową leczoną radioterapią lub chemioterapią lub w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi lub dużymi dawkami kortykosteroidów.
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby będące w ciąży lub karmiące piersią (zgodnie z ulotką Urgotul® Silver).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Urgotul® Srebro
Urgotul® Silver przez cztery tygodnie, a następnie Urgotul® przez pozostałe 4 tygodnie.
Urządzenie: Urgotul® Srebro
Urgotul® Silver przez cztery tygodnie, a następnie Urgotul® przez pozostałe 4 tygodnie.
Aktywny komparator: AQUACEL® Ag
Opatrunek AQUACEL® Ag przez cztery tygodnie, a następnie AQUACEL® przez pozostałe 4 tygodnie.
Urządzenie: AQUACEL® Ag
Opatrunek AQUACEL® Ag przez cztery tygodnie, a następnie AQUACEL® przez pozostałe 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie obszaru rany w stosunku do linii podstawowej (względne)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ewolucja kliniczna rany
Ramy czasowe: 8 tygodni
obecność każdego z 5 wybranych objawów klinicznych
8 tygodni
Tolerancja
Ramy czasowe: 8 tygodni
wystąpienia miejscowych działań niepożądanych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ConvaTec Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CW-0142-09-U354

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami