Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AQUACEL® Ag-dressing og Urgotul® Silver-dressing for helbredelse av kroniske venøse bensår

17. februar 2011 oppdatert av: ConvaTec Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallell, sammenlignende studie for å evaluere effekten av AQUACEL® Ag-bandasje og Urgotul® Silver-bandasje på helbredelse av kroniske venøse bensår

En prospektiv, sammenlignende, randomisert studie for å sammenligne effekten på sårheling av AQUACEL® Ag-bandasje når den brukes i 4 uker etterfulgt av behandling med AQUACEL® i 4 uker med Urgotul® Silver-bandasje etterfulgt av Urgotul® i 4 uker på personer med venøse ben sår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
266

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
        • Arhus Universitets Hospital (#47)
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital (#46)
  • Frankrike
      • Angouleme, Frankrike, 16 000
        • 37 Bd Bury (#42)
      • La Fere, Frankrike, 02800
        • CH de La Fere, (#44)
      • Malestroit, Frankrike, BP 23 56140
        • Clinique des Augustines (#38)
      • Metz, Frankrike, 57000
        • 19 rue des Clers (#37)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Centre de Sante (#36)
      • Toulouse, Frankrike, 31 000
        • Clinique Pasteur (#40)
    • Neuilly sur Siene
      • Paris, Neuilly sur Siene, Frankrike, 92200
        • (#35)
  • Polen
    • Lodz
      • ul. Narutowicza 96, Lodz, Polen, 90-151
        • SPZOZ UM w Lodzi (#54)
    • Os. Rusa 25a
      • Poznan, Os. Rusa 25a, Polen, 61-240
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
    • ul. Hoza 19
      • Warszawa, ul. Hoza 19, Polen, 00-521
        • NZoZ SEP-MED (#59)
    • ul. Obopolna 4a
      • Krakow, ul. Obopolna 4a, Polen, 30-069
        • Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
    • ul. Plugowa 51/53
      • Lodz, ul. Plugowa 51/53, Polen, 94-236
        • Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
    • ul. Powstancow Slaskich 9
      • Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, Polen, 47-100
        • NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
    • ul.1-go Maja 9/69-73
      • Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, Polen, 45-068
        • Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
    • ul.Armii Krajowej 101
      • Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, Polen, 43-316
        • Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
    • ul.Batorego 15
      • Bytom, ul.Batorego 15, Polen, 41-902
        • Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
    • ul.Kopernika 67-69
      • Lodz, ul.Kopernika 67-69, Polen, 90-553
        • Nzoz Certus (#64)
    • ul.Kurpiowska 8/5
      • Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, Polen, 60-602
        • Venavita (#63)
    • ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
      • Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, Polen, 41-800
        • Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
    • ul.Rycerska 4
      • Rzeszow, ul.Rycerska 4, Polen, 35-241
        • SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
    • ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
      • Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, Polen, 32-031
        • Nzoz Serce Sercu (#62)
    • ul.Witosynskiego 5
      • Warszawa, ul.Witosynskiego 5, Polen, 03-983
        • CF Centrum Flebologii (#60)
  • Storbritannia
      • Eastbourne, Storbritannia, BN21 4RL
        • Tissue Viability Consultancy (#3)
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (#23)
      • Worcestershire, Storbritannia, DY13 8EH
        • Stourport Health Centre (#16)
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Storbritannia, LU1 AR
        • Vestry Close Health Clinic (#8)
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Peter, Buckinghamshire, Storbritannia, SL9 9DR
        • Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Storbritannia, CF 14 4XN
        • Wound Healing Research Unit (#1)
    • Coventry
      • West Midlands, Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hopital (#15)
    • Essex
      • Chigwell, Essex, Storbritannia, IG7 4DF
        • Hainult Health Centre (#24)
      • Rayleigh, Essex, Storbritannia, SS6 7JP
        • Rayleigh Clinic (#19)
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannia, SSO ORY
        • Southend University Hopital (#20)
    • Hampshire
      • Alton, Hampshire, Storbritannia, GU34 2QX
        • Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
      • Fareham, Hampshire, Storbritannia, PO14 1NH
        • Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, S016 6YD
        • Southampton Hospital (#6)
    • Leeds
      • Armley, Leeds, Storbritannia, LS12 3QE
        • St Mary's Hospital (#7)
    • London
      • Edmonton, London, Storbritannia, N9 7HD
        • Forest Primary Care Center (#18)
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 4UQ
        • Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR2 3TU
        • Norwich Community Hospital (#21)
    • Salford
      • Weaste, Salford, Storbritannia, M5 2JR
        • Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
    • Surrey
      • Thornton Health, Surrey, Storbritannia, CR7 7YE
        • Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
      • Woking, Surrey, Storbritannia, GU21 3LQ
        • Goldsworth Park Health Centre (022)
    • West Glamorgan
      • Port Talbot, West Glamorgan, Storbritannia, SA12 7BX
        • Neath Port Talbot Hospital (#17)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
        • City Hospital (#12)
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital (#15)
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 1RN
        • Cross Street Health Centre (#4)
      • Solihull, West Midlands, Storbritannia, B91 2JL
        • Solihull Hospital (#5)
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital (#2)
  • Tyskland
      • Munchen, Tyskland, 81667
        • Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
    • Faustlestr 3
      • Munchen, Faustlestr 3, Tyskland, 80339
        • Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
    • Romerstr 4
      • Gilching, Romerstr 4, Tyskland, 82205
        • Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
    • Usinger Str 5
      • Frankfurt/Main, Usinger Str 5, Tyskland, 60389
        • Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner over 18 år, villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Personer som har en ankel til brachial trykkindeks (ABPI) på 0,8 eller høyere.
  • Personer som har et venøst ​​leggsår (dvs. CEAP-klassifisering av C6), med varighet mindre enn 24 måneder og størrelse som varierer mellom 5 cm2-40 cm2.
  • Pasientenes leggsår vil møte minst 3 av de 5 følgende kliniske tegnene: smerte mellom 2 bandasjeskift, perilesjonelt huderytem, ​​ødem, vond lukt og kraftig eksudasjon.
  • Forsøkspersonene samtykker i å bruke kompresjonsterapi daglig i kombinasjon med prøvebandasjen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med hudfølsomhet overfor noen av komponentene i studieproduktet.
  • Personer som har hatt aktuelle lokale eller systemiske antibiotika i uken før inkludering.
  • Personer hvis leggsår er klinisk infisert eller erysipelas, ondartede, eller som nylig har hatt dyp venetrombose eller venøs kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
  • Personer som har en progressiv neoplastisk lesjon behandlet med strålebehandling eller kjemoterapi, eller pågående behandling med immunsuppressive midler eller høydose kortikosteroider.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
  • Personer som er gravide eller ammer (i samsvar med pakningsvedlegget til Urgotul® Silver).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Urgotul® sølv
Urgotul® Silver i fire uker etterfulgt av Urgotul® i de resterende 4 ukene.
Enhet: Urgotul® sølv
Urgotul® Silver i fire uker etterfulgt av Urgotul® i de resterende 4 ukene.
Aktiv komparator: AQUACEL® Ag
AQUACEL® Ag-dressing i fire uker etterfulgt av AQUACEL® i de resterende 4 ukene.
Enhet: AQUACEL® Ag
AQUACEL® Ag-dressing i fire uker etterfulgt av AQUACEL® i de resterende 4 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sårarealreduksjon fra baseline (relativt)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukking
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Klinisk utvikling av såret
Tidsramme: 8 uker
tilstedeværelse av hvert av de 5 utvalgte kliniske tegnene
8 uker
Toleranse
Tidsramme: 8 uker
forekomst av lokale uønskede hendelser
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ConvaTec Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CW-0142-09-U354

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger