Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laquinimod-tutkimus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) -aktiivinen lupus-nefriitti

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lakvinimodin turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi aktiivisella lupusnefriittipotilailla yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon (mykofenolaattimofetiili ja steroidit)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida päivittäisen suun kautta annettavan lakvinimodikapseleiden turvallisuutta ja kliinistä vaikutusta aktiiviseen lupusnefriittiin osallistuvilla potilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Laquinimod-annoksia 0,5 milligrammaa (mg)/vrk ja 1 mg/vrk yhdistettynä tavalliseen hoitoon (mykofenolaattimofetiili [MMF] ja kortikosteroidit). Laquinimod on uusi immunomoduloiva lääke, joka on tällä hetkellä pitkälle edennyt Teva Pharmaceuticals Ltd:n MS-tautia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, Ranska, 75013
        • Teva Investigational Site 3509
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
        • Teva Investigational Site 1026

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu SLE
  • Munuaisbiopsia 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta histologisella diagnoosilla proliferatiivinen tai kalvomainen lupusnefriitti (LN)
  • Kliinisesti aktiivinen lupusnefriitti, joka ilmenee virtsan proteiini-kreatiniinisuhteesta (UPCR), joka on 1 tai suurempi, LN-luokilla III, IV tai luokan V yhdistettynä luokkiin III tai IV, tai UPCR-arvolla 2 tai korkeampi LN-luokalla V, seulonnassa tai milloin tahansa seulonnan ja lähtötilanteen välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat olla tutkimusjakson aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää HUOMAUTUS: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 2 kapselia lumelääkettä, joka vastaa laquinimodia suun kautta kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan, MMF 500 mg tabletin suun kautta kahdesti päivässä (BID) ensimmäisen viikon ajan, sitten 1 gramman (g) BID viikosta 2 viikoksi 28 ja MP 500 mg/vrk suonensisäisesti (IV) päivinä 1-3, jonka jälkeen oraalinen prednisoloni/prednisoni (alkuannos 40 mg/vrk, joka pienennetään 10 mg/vrk tai pienemmäksi viikon 20 loppuun mennessä kiinteän steroidipitoisuuden mukaan hoito) päivästä 4 viikkoon 28.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mycophenolate Mofetil (MMF) annetaan haaran kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Lääke: Prednisoloni/Prednisoni
Prednisolonia/prednisonia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Lääke: Plasebo
Lakvinimodiin sopivaa lumelääkettä annetaan ryhmän kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisolonia (MP) annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Kokeellinen: Lakvinimodi 0,5 mg
Osallistujat saavat 1 kapselin lakvinimodia 0,5 mg ja 1 kapseli lumelääkettä, joka vastaa lakvinimodia suun kautta QD 24 viikon ajan, MMF 500 mg tabletti suun kautta BID ensimmäisen viikon ajan, sitten 1 g BID viikosta 2 viikolle 28 ja MP 500 mg/vrk IV päivinä 1–3, jonka jälkeen oraalinen prednisoloni/prednisoni (alkuannos 40 mg/vrk, joka pienennetään 10 mg:aan/vrk tai vähemmän viikon 20 loppuun mennessä kiinteässä steroideja kapenevassa hoito-ohjelmassa) päivästä 4 viikkoon 28.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mycophenolate Mofetil (MMF) annetaan haaran kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Lääke: Prednisoloni/Prednisoni
Prednisolonia/prednisonia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Lääke: Plasebo
Lakvinimodiin sopivaa lumelääkettä annetaan ryhmän kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisolonia (MP) annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Lääke: Laquinimod
Laquinimodi annetaan haaran kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Kokeellinen: Laquinimod 1 mg
Osallistujat saavat 2 kapselia 0,5 mg lakvinimodia suun kautta QD 24 viikon ajan, MMF 500 mg tabletin suun kautta BID ensimmäisen viikon ajan, sitten 1 g BID viikosta 2 viikolle 28 ja MP 500 mg/vrk IV päivinä 1-3, minkä jälkeen suun kautta otettavalla prednisolonilla/prednisonilla (alkuannos 40 mg/vrk, joka pienennetään 10 mg:aan/vrk tai pienemmäksi viikon 20 loppuun mennessä kiinteässä steroideja kapenevassa hoito-ohjelmassa) päivästä 4 viikkoon 28.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mycophenolate Mofetil (MMF) annetaan haaran kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Lääke: Prednisoloni/Prednisoni
Prednisolonia/prednisonia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisolonia (MP) annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Lääke: Laquinimod
Laquinimodi annetaan haaran kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia. Yhteenveto muista ei-vakavista AE-tapauksista ja kaikista SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut AE-osiossa.
Perustaso viikkoon 28 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laskettiin käyttämällä ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa (MDRD) -kaavaa.
Lähtötilanne, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa