Sivuhaaran esidilaatio bifurkaatiovaurioiden perkutaanisen hoidon aikana väliaikaisella T-stentauksella
Sivuhaaran esidilaatio bifurkaatiovaurioiden perkutaanisen hoidon aikana väliaikaisella T-stentauksella.
Bifurkaatioleesion perkutaaninen hoito on monimutkainen toimenpide. Pääsuonen stentin implantoinnin jälkeen sivuhaara jumiutui ja karina voidaan siirtää, mikä johtaa tämän suonen täydelliseen tukkeutumiseen. Sivuhaaran uudelleenjohdotus näissä olosuhteissa voi olla vaikeaa ja joskus mahdotonta. Ei ole yksimielisyyttä sivuhaaran esilaajennuksen tarpeesta (ennen pääsuonen stentin istutusta) näiden komplikaatioiden vähentämiseksi. European Bifurcation Clubin tutkijat ovat ehdottaneet sivuhaaran esilaajentamatta jättämistä verisuonen dissektion ja verisuonen todellisen ontelon uudelleenjohdotuksen vaikeuksien välttämiseksi. Päinvastoin, ryhmällämme on hyvä kokemus sivuhaarojen esilaajennuksella käsiteltyjen haaroittumisleesioiden hoidosta.
Tavoitteet: 1.- Selvittää sivuhaaran esilaajennuksen tehokkuus potilailla, joilla on haaroittumisleesioita ja joita hoidetaan väliaikaisella T-stentauksella. 2.- Selvittää onnistumisprosentti ja komplikaatioiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on sivuhaaraa edeltävä laajennus tai ilman sitä, sekä taloudellinen vaikutus käytettyjen lankojen lukumäärän suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Bifurkaatioleesion perkutaaninen hoito on monimutkainen toimenpide. Pääsuonen stentin implantoinnin jälkeen sivuhaara jumiutui ja karina voidaan siirtää, mikä johtaa tämän suonen täydelliseen tukkeutumiseen. Sivuhaaran uudelleenjohdotus näissä olosuhteissa voi olla vaikeaa ja joskus mahdotonta. Ei ole yksimielisyyttä sivuhaaran esilaajennuksen tarpeesta (ennen pääsuonen stentin istutusta) näiden komplikaatioiden vähentämiseksi. European Bifurcation Clubin tutkijat ovat ehdottaneet sivuhaaran esilaajentamatta jättämistä verisuonen dissektion ja verisuonen todellisen ontelon uudelleenjohdotuksen vaikeuksien välttämiseksi. Päinvastoin, ryhmällämme on hyvä kokemus sivuhaarojen esilaajennuksella käsiteltyjen haaroittumisleesioiden hoidosta.
Tavoitteet: 1.- Selvittää sivuhaaran esilaajennuksen tehokkuus potilailla, joilla on haaroittumisleesioita ja joita hoidetaan väliaikaisella T-stentauksella. 2.- Selvittää onnistumisprosentti ja komplikaatioiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on sivuhaaraa edeltävä laajennus tai ilman sitä, sekä taloudellinen vaikutus käytettyjen lankojen lukumäärän suhteen.
Suunnittelu: Prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus. Potilaat ja menetelmät: Sarjaan kuuluu 420 potilasta, joilla on haaroittumisleesioita, joita hoidetaan lääkkeitä eluoivilla stenteillä; 210 potilasta hoidetaan sivuhaaran esilaajennuksella ennen pääsuonten stentin istutusta, kun taas loput 210 potilasta satunnaistetaan sivuhaaran esilaajentamatta.
Ensisijainen päätepiste:
- TIMI-virtaus sivuhaarassa pääsuonen stentin implantaation jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet:
- Uudelleen kytkennän aika.
- Käytettyjen johtojen määrä.
- % sivuhaaran stenoosista.
- CK- ja TpI-tasot toimenpiteen jälkeen.
- Aiheeseen liittyvät sydäntapahtumat 9 kuukauden iässä. Relevanssi: Tällä hetkellä on ollut kiistaa sivuhaaran esilaajennuksesta potilailla, joilla on bifurkaatioleesioita ja joita on hoidettu väliaikaisella T-stentauksella. Meillä ei kuitenkaan ole kirjallisuudessa vertailevaa tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ateroskleroottinen sepelvaltimotauti ja haaroittumisleesiot ovat merkittävä sivuhaaran ahtauma.
- Pääsuonten halkaisija yli 2,5 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
- Sivuhaaran halkaisijan tulisi olla yli 2,25 mm käyttäjän silmämääräisen arvion mukaan.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa pituisia vaurioita päähaarassa ja sivuhaaroissa alle 5 mm pitkiä vaurioita.
- Potilaat, joilla on haarautuneita leesioita, jotka täyttävät seuraavat Medina-luokituksen morfologiat: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
- Bifurkaatioleesioiden hoito ennalta valmistetuilla lääkeeluointistenteillä.
- Stabiilin angina pectoris tai akuutti koronaarioireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe lääkeainetta eluoivalle stentin implantoinnille.
- Kardiogeeninen sokki.
- Muiden vakavien systeemisten sairauksien rinnakkaiselo.
- Potilaat, joiden sivuhaaraan sijoittamista on mahdotonta ohjata ennen stentin istutusta pääsuoneen.
- Potilaat, joilla on haarautumavaurioita ja sivuhaara alle 2 mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ei esilaajennusta sivuhaaraa
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esilaajenemista edeltävä sivuhaara
|
Sivuhaaran esilaajennus ilmapallolla helpottaa pääsyä ulkovaijeriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuhaaran sepelvaltimovirtaus pääsuonten stentin implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuhaaran uudelleenjohdotukseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Käytettyjen johtojen määrä
Aikaikkuna: Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Sydänvaurion merkkiaineiden (CK ja TpI) tasot toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Aiheeseen liittyvät sydäntapahtumat 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Hernandez E, Segura J, Castroviejo JR, Pavlovic D, Melian F, Ramirez A, Castillo JC. Simple and complex stent strategies for bifurcated coronary arterial stenosis involving the side branch origin. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1320-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00093-4.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Segura J, Ramirez A, Pavlovic D, Hernandez E, Ojeda S, Adamuz C. A stepwise strategy for the stent treatment of bifurcated coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Jan;55(1):50-7. doi: 10.1002/ccd.10057.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- de Lezo JS, Medina A, Pan M, Delgado A, Segura J, Pavlovic D, Melian F, Romero M, Burgos L, Hernandez E, Urena I, Herrador J. Rapamycin-eluting stents for the treatment of unprotected left main coronary disease. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):481-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.011.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Mazuelos F, Hernandez E, Melian F, Pavlovic D, Esteban F, Herrador J. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):15.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.017.
- Pan M, Medina A, Romero M, Ojeda S, Martin P, Suarez de Lezo J, Segura J, Mazuelos F, Novoa J, Suarez de Lezo J. Assessment of side branch predilation before a provisional T-stent strategy for bifurcation lesions. A randomized trial. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):374-80. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.014. Epub 2014 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI 0209/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .