Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi toimenpide veteraanien lihasten plastisuuteen vaikuttamiseksi

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Lihassupistumisen menetys (halvaus) poistaa tärkeän ärsykkeen yleisen terveyden ylläpitämiselle henkilöiltä, ​​joilla on täydellinen selkäydinvamma (SCI). Lisääntynyt proteiinikatabolia (atrofia) rajoittaa luuston tärkeitä rasituksia. Luun menetys kaksinkertaistaa murtumariskin ja lisää osaltaan SCI:n sairastavien veteraanien kuolleisuutta. Metabolinen oireyhtymä ja diabetes johtavat sydänsairauksiin veteraaneissa, joilla on SCI:tä yleisemmin kuin koko väestö. Harjoitusmenetelmillä lihaskudoksen, luun tiheyden ja metabolisen vakauden ylläpitämiseksi SCI:n jälkeen ei ole tieteellistä perustetta. Jos SCI:n toissijaiset komplikaatiot jätetään huomiotta, ne voivat olla terveyttä rajoittavia tai jopa hengenvaarallisia veteraaneille, joilla on halvaus. Tuki- ja liikuntaelimistön terveyden ylläpitämisen merkitys SCI:n jälkeen ei ole koskaan ollut suurempi, sillä halvauksen parannuskeino voi tulla todellisuutta. Nykyaikaisilla kuntoutustoimenpiteillä ei ole kykyä toiminnallisesti kuormittaa lihaskudosta, mitata kuormituksen annosta, rasittaa sydän- ja verisuonijärjestelmää, seurata yleistä rasitusta päivittäisen harjoittelun aikana tai tarjota siirrettävyyttä harjoituksen noudattamisen parantamiseksi. Tämän projektin pitkän tähtäimen tavoitteena on saada aikaan optimaalinen annos lihas- ja luustressiä toiminnallisen harjoituksen aikana täydellisen halvaantuneen veteraanien terveyden parantamiseksi. Tämän tutkimuksen käytännön tuloksena on tarjota toimintamuoto, joka on toteuttamiskelpoinen, kannettava ja vankoihin tieteellisiin periaatteisiin perustuva. Tieteellinen tavoite on ymmärtää, onko halvaantuneessa lihaksessa aikaansaatujen supistojen kautta syntyvä voimaannos kriittinen lihasten surkastumisen/hypertrofian molekyylipoluille, fysiologiselle suorituskyvylle ja insuliiniherkkyydelle. Tutkijat antavat erilaisia ​​annoksia lihasvoimaa manipuloimalla sähköstimulaation taajuutta säilyttäen samalla stimulaatiovirran (ts. lihaskuitujen rekrytointi) jatkuvasti. Mielenkiintoista on, että missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu lihasvoiman annosta, joka tarvitaan laukaisemaan mukautuksia proteiinisynteesin/hajoamisreiteissä. Tutkijat haluavat löytää tehokkaimman tavan ylläpitää halvaantuneen lihaksen molekyyli- ja fysiologisia ominaisuuksia. Tutkijat uskovat, että tällaisella menetelmällä on kiireellinen kysyntä lääkestrategioiden rinnalla SCI:n jälkeisessä kuntoutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskeinen hypoteesi: Tutkijat olettavat, että uudella, kannettavalla, aktiivisella seisomatoimenpiteellä indusoitu suuri lihasvoima lisää lihasvoiman ominaisuuksia, muuttaa atrofian ja kuitutyyppisten reittien geeniekspressiota ja parantaa systeemistä insuliiniherkkyyttä veteraaneissa, joilla on täydellinen halvaus.

Tavoite 1: Määrittää 3 tason nelipäisen lihasvoiman harjoitusvaikutukset lihasfysiologisiin ominaisuuksiin veteraaneissa, joilla on krooninen halvaus SCI:stä.

Tavoite 2: Määrittää 3 tason nelipäisen lihasvoiman harjoitusvaikutukset lihasten mRNA:han geeneille, jotka liittyvät atrofiaan ja lihassäiketyyppiin veteraaneissa, joilla on täydellinen halvaus.

Tavoite 3: Määrittää nelipäisen lihasvoimien aiheuttaman 2-tason puristuskuormituksen harjoitusvaikutukset insuliiniherkkyyteen ja tulehduksen merkkiaineisiin veteraaneissa, joilla on SCI.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien koehenkilöiden mukaanottokriteerit ovat ylempien motoristen hermosolujen vauriot 10. rintakehän ja 7. kohdunkaulan selkärangan tason välillä. Vamman täydellisyys varmistetaan somatosensoristen herätettyjen potentiaalien avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on painehaavoja
  • krooninen infektio
  • alaraajojen lihaskontraktuurit
  • syvä laskimotromboosi
  • viimeaikaiset raajamurtumat
  • lihasten aineenvaihduntahäiriöt
  • mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan (kuten lisäkilpirauhasen toimintahäiriö)
  • tai jos he ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
  • Potilaat, joiden distaalisen reisiluun trabekulaarisen luun mineraalitiheys on alle 50 mg/cm3, suljetaan pois nelipäisen lihasten sähköstimulaatioharjoittelusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Voimakas lihasstimulaatio
Voimakas lihasstimulaatio
Käyttäytyminen: Voimakas lihasstimulaatio
Halvaantuneen lihaksen sähköstimulaatio istuessaan tai seistessä, jotta saadaan aikaan summattuja, voimakkaita supistuksia joko laboratoriopohjaisella järjestelmällä tai kannettavalla järjestelmällä jopa 1 vuoden ajan.
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Matalavoimainen lihasstimulaatio
Matalavoimainen lihasstimulaatio
Käyttäytyminen: Matalavoimainen lihasstimulaatio
Halvaantuneen lihaksen sähköstimulaatio istuessaan tai seistessä, jotta saadaan aikaan ei-summattuja, vähävoimia supistuksia käyttämällä joko laboratoriopohjaista järjestelmää tai kannettavaa järjestelmää jopa 1 vuoden ajan.
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Jatkuva matala- ja voimakas lihasstimulaatio
Jaksottainen matala- ja voimakas lihasstimulaatio
Käyttäytyminen: Jaksottainen matala- ja voimakas lihasstimulaatio
Halvaantuneen lihaksen sähköstimulaatio istuvassa tai seisovassa asennossa ei-summattuvien, vähävoimien supistusten aikaansaamiseksi, jota seuraa: 1) 1 kuukauden pesujakso sitten; 2) sähköstimulaatio, joka herättää summattuja, voimakkaita supistuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HF-lihasvoima
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Lihasvoima, joka syntyy voimakkaan lihasstimulaation aikana
jopa 1 vuosi
LF Muscle Force
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Lihasvoima, joka syntyy matalavoimaisen lihasstimulaation aikana
jopa 1 vuosi
Luustolihasten geeniregulaatio: MSTN
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Lähetti ribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymiskertamuutos myostatiinille (MSTN). Taittomuutos: intervention jälkeinen lauseke / interventiota edeltävä lauseke. Arvot, jotka ovat suurempia kuin 1,0, osoittavat ylössäätelyä. Arvot alle 1,0 osoittavat alassäätöä.
jopa 1 vuosi
Luustolihasgeenin ilmentyminen: PPARGC1A
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Viestiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymiskertamuutos peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin gammalle, koaktivaattori 1-alfa (PPARGC1A). Taittomuutos: intervention jälkeinen lauseke / interventiota edeltävä lauseke. Arvot, jotka ovat suurempia kuin 1,0, osoittavat ylössäätelyä. Arvot alle 1,0 osoittavat alassäätöä.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Iowa

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard K Shields, PhD PT, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B7097-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia