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Nova intervenção para influenciar a plasticidade muscular em veteranos

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
A perda da contração muscular (paralisia) retira um estímulo importante para a manutenção da saúde geral de indivíduos com lesão medular completa (LM). O aumento do catabolismo proteico (atrofia) limita tensões importantes no sistema esquelético. A perda óssea dobra o risco de fratura e contribui para o aumento da mortalidade em veteranos com SCI. Síndrome metabólica e diabetes levam a doenças cardíacas em veteranos com SCI em taxas mais altas do que na população em geral. Os métodos de exercício para sustentar o tecido muscular, a densidade óssea e a estabilidade metabólica após a lesão medular carecem de justificativa científica. Se não forem controladas, as complicações secundárias da SCI podem limitar a saúde ou até mesmo ameaçar a vida de veteranos com paralisia. A importância de manter a saúde do sistema músculo-esquelético após a LM nunca foi tão grande, pois a cura da paralisia pode se tornar uma realidade. As intervenções contemporâneas de reabilitação carecem da capacidade de carregar funcionalmente o tecido muscular, quantificar a dose de carga, estressar o sistema cardiovascular, monitorar o estresse geral durante o treinamento diário de exercícios ou oferecer portabilidade para melhorar a adesão ao exercício. O objetivo de longo prazo deste projeto é estabelecer a dose ideal de estresse muscular e ósseo durante o exercício funcional, a fim de melhorar a saúde de veteranos com paralisia total. O resultado prático desta pesquisa é oferecer uma forma de atividade viável, portátil e fundamentada em princípios científicos sólidos. O objetivo científico é entender se a dose de força gerada no músculo paralisado por meio de contrações evocadas é crítica para as vias moleculares de atrofia/hipertrofia muscular, desempenho fisiológico e sensibilidade à insulina. Os investigadores administrarão várias doses de força muscular, manipulando a frequência da estimulação elétrica enquanto mantêm a corrente de estimulação (ou seja, recrutamento de fibras musculares) constante. Curiosamente, nenhum estudo anterior examinou a dose de força muscular necessária para desencadear adaptações nas vias de síntese/degradação de proteínas. Os investigadores desejam descobrir o método mais eficaz para manter as propriedades moleculares e fisiológicas do músculo paralisado. Os investigadores acreditam que tal método será uma demanda urgente como uma co-intervenção com estratégias farmacêuticas na reabilitação pós-SCI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Hipótese Central: Os pesquisadores levantam a hipótese de que a alta força muscular induzida por meio de uma nova intervenção portátil e ativa em pé aumentará as propriedades da força muscular, alterará a expressão gênica para atrofia e vias do tipo de fibra e melhorará a sensibilidade sistêmica à insulina em veteranos com paralisia completa.

Objetivo 1: Determinar os efeitos do treinamento de 3 níveis de força muscular do quadríceps nas propriedades fisiológicas musculares em veteranos com paralisia crônica por LM.

Objetivo 2: Determinar os efeitos do treinamento de 3 camadas de forças musculares do quadríceps no mRNA muscular para genes associados à atrofia e tipo de fibra muscular em veteranos com paralisia completa.

Objetivo 3: Determinar os efeitos do treinamento de 2 camadas de carga compressiva induzida por forças musculares do quadríceps na sensibilidade à insulina e marcadores de inflamação em veteranos com lesão medular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão para todos os indivíduos serão lesões do neurônio motor superior entre o 10º nível da coluna vertebral torácica e o 7º nível cervical. A completude da lesão será verificada por potenciais evocados somatossensoriais.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos se tiverem úlceras de pressão
  • infecção crônica
  • contraturas musculares de membros inferiores
  • trombose venosa profunda
  • fraturas recentes de membros
  • distúrbios metabólicos musculares
  • qualquer doença comórbida conhecida por afetar o metabolismo ósseo (como disfunção da paratireoide)
  • ou se estiverem grávidas ou planejam engravidar.
  • Indivíduos com densidade mineral óssea trabecular do fêmur distal inferior a 50 mg/cm3 serão excluídos da participação no treinamento de estimulação elétrica do quadríceps

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: Estimulação muscular de alta força
Estimulação muscular de alta força
Comportamental: Estimulação muscular de alta força
Estimulação elétrica do músculo paralisado sentado ou em pé para evocar contrações somadas de alta força, usando um sistema baseado em laboratório ou um sistema portátil por até 1 ano.
Experimental: Braço 2: Estimulação muscular de baixa força
Estimulação muscular de baixa força
Comportamental: Estimulação muscular de baixa força
Estimulação elétrica do músculo paralisado sentado ou em pé para evocar contrações não somadas e de baixa força, usando um sistema baseado em laboratório ou um sistema portátil por até 1 ano.
Experimental: Braço 3: Estimulação muscular sequencial de baixa força e alta força
Estimulação muscular sequencial de baixa força e alta força
Comportamental: Estimulação muscular sequencial de baixa força e alta força
Estimulação elétrica do músculo paralisado sentado ou em pé para evocar contrações não somadas e de baixa força, seguidas por: 1) um período de washout de 1 mês; 2) estimulação elétrica para evocar contrações somadas de alta força.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HF Força Muscular
Prazo: até 1 ano
Força muscular evocada durante a estimulação muscular de alta força
até 1 ano
LF Força Muscular
Prazo: até 1 ano
Força muscular evocada durante a estimulação muscular de baixa força
até 1 ano
Regulação do gene do músculo esquelético: MSTN
Prazo: até 1 ano
Alteração na expressão do ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) para miostatina (MSTN). Mudança de dobra: expressão pós-intervenção / expressão pré-intervenção. Valores maiores que 1,0 indicam regulação positiva. Valores menores que 1,0 indicam regulação negativa.
até 1 ano
Expressão gênica do músculo esquelético: PPARGC1A
Prazo: até 1 ano
Alteração na expressão do ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) para receptor gama ativado por proliferador de peroxissoma, coativador 1 alfa (PPARGC1A). Mudança de dobra: expressão pós-intervenção / expressão pré-intervenção. Valores maiores que 1,0 indicam regulação positiva. Valores menores que 1,0 indicam regulação negativa.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Iowa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard K Shields, PhD PT, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B7097-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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