Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny intervention for at påvirke muskelplasticitet hos veteraner

9. februar 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Tabet af muskelsammentrækning (lammelse) fjerner en vigtig stimulus til opretholdelse af det generelle helbred for personer med komplet rygmarvsskade (SCI). Øget proteinkatabolisme (atrofi) begrænser vigtige belastninger af skeletsystemet. Knogletab fordobler risikoen for fraktur og bidrager til øget dødelighed hos veteraner med SCI. Metabolisk syndrom og diabetes fører til hjertesygdomme hos veteraner med SCI i højere hastigheder end den generelle befolkning. Træningsmetoder til at opretholde muskelvæv, knogletæthed og metabolisk stabilitet efter SCI mangler videnskabelig begrundelse. Hvis de ikke kontrolleres, kan de sekundære komplikationer af SCI være helbredsbegrænsende eller endda livstruende for veteraner med lammelse. Vigtigheden af ​​at opretholde sundheden i bevægeapparatet efter SCI har aldrig været større, da en kur mod lammelse kan blive en realitet. Moderne rehabiliteringsinterventioner mangler evnen til funktionelt at belaste muskelvæv, kvantificere belastningsdosis, stresse det kardiovaskulære system, overvåge de overordnede belastninger under daglig træningstræning eller tilbyde portabilitet for at forbedre compliance med øvelsen. Det langsigtede mål med dette projekt er at etablere den optimale dosis af muskel- og knoglestress under funktionel træning for at forbedre sundheden for veteraner med fuldstændig lammelse. Det praktiske resultat af denne forskning er at tilbyde en form for aktivitet, der er gennemførlig, bærbar og baseret på sunde videnskabelige principper. Det videnskabelige mål er at forstå, om den kraftdosis, der genereres i lammet muskel via fremkaldte sammentrækninger, er afgørende for muskelatrofi/hypertrofi molekylære veje, fysiologisk ydeevne og insulinfølsomhed. Efterforskerne vil administrere forskellige doser af muskelkraft ved at manipulere frekvensen af ​​elektrisk stimulation, mens stimuleringsstrømmen holdes (dvs. muskelfiberrekruttering) konstant. Interessant nok har ingen tidligere undersøgelse undersøgt den dosis af muskelkraft, der er nødvendig for at udløse tilpasninger i proteinsyntese/nedbrydningsveje. Forskerne ønsker at opdage den mest effektive metode til at bevare de molekylære og fysiologiske egenskaber af lammede muskler. Efterforskerne mener, at en sådan metode vil være et presserende behov som en co-intervention med farmaceutiske strategier i post-SCI-rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Central hypotese: Forskerne antager, at høj muskelkraft induceret via en ny, bærbar, aktiv stående intervention vil øge muskelkraftegenskaber, ændre genekspression for atrofi og fibertypeveje og forbedre systemisk insulinfølsomhed hos veteraner med fuldstændig lammelse.

Mål 1: At bestemme træningseffekterne af 3 niveauer af quadriceps muskelkraft på muskelfysiologiske egenskaber hos veteraner med kronisk lammelse fra SCI.

Mål 2: At bestemme træningseffekterne af 3 lag af quadriceps muskelkræfter på muskel-mRNA for gener forbundet med atrofi og muskelfibertype hos veteraner med fuldstændig lammelse.

Mål 3: At bestemme træningseffekterne af 2 niveauer af kompressionsbelastning induceret af quadriceps muskelkræfter på insulinfølsomhed og markører for inflammation hos veteraner med SCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for alle forsøgspersoner vil være øvre motorneuronlæsioner mellem det 10. thorax- og det 7. cervikale spinalniveau. Fuldstændigheden af ​​skaden vil blive verificeret af somatosensorisk fremkaldte potentialer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har tryksår
  • kronisk infektion
  • muskelkontrakturer i nedre ekstremiteter
  • dyb venetrombose
  • nylige lemmerbrud
  • muskelstofskifteforstyrrelser
  • enhver comorbid sygdom, der vides at påvirke knoglemetabolismen (såsom parathyreoidea dysfunktion)
  • eller hvis de er gravide eller planlægger at blive gravide.
  • Forsøgspersoner med distal femur trabekulær knoglemineraltæthed mindre end 50 mg/cm3 vil blive udelukket fra deltagelse i quadriceps elektrisk stimulationstræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Højkrafts muskelstimulering
Højkrafts muskelstimulering
Adfærdsmæssigt: Højkrafts muskelstimulering
Elektrisk stimulering af lammet muskel i siddende eller stående for at fremkalde summerede sammentrækninger med høj kraft, ved hjælp af enten et lab-baseret system eller et bærbart system i op til 1 år.
Eksperimentel: Arm 2: Muskelstimulation med lav kraft
Muskelstimulering med lav kraft
Adfærdsmæssigt: Muskelstimulering med lav kraft
Elektrisk stimulering af lammede muskler i siddende eller stående for at fremkalde ikke-summerede, lavkraftssammentrækninger ved hjælp af enten et laboratoriebaseret system eller et bærbart system i op til 1 år.
Eksperimentel: Arm 3: Sekventiel muskelstimulering med lav kraft og høj kraft
Sekventiel muskelstimulering med lav kraft og høj kraft
Adfærdsmæssigt: Sekventiel muskelstimulering med lav kraft og høj kraft
Elektrisk stimulering af lammet muskel i siddende eller stående for at fremkalde ikke-summerede, lavkraftskontraktioner, efterfulgt af: 1) en 1-måneds udvaskningsperiode, derefter; 2) elektrisk stimulation for at fremkalde summerede sammentrækninger med høj kraft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HF muskelkraft
Tidsramme: op til 1 år
Muskelkraft fremkaldt under højkrafts muskelstimulering
op til 1 år
LF muskelkraft
Tidsramme: op til 1 år
Muskelkraft fremkaldt under muskelstimulering med lav kraft
op til 1 år
Skeletmuskelgenregulering: MSTN
Tidsramme: op til 1 år
Messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression fold-ændring for myostatin (MSTN). Foldændring: udtryk efter indgreb / ​​udtryk før indgreb. Værdier større end 1,0 indikerer opregulering. Værdier mindre end 1,0 indikerer nedregulering.
op til 1 år
Skeletmuskelgenekspression: PPARGC1A
Tidsramme: op til 1 år
Messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression fold-ændring for peroxisom proliferator-aktiveret receptor gamma, coactivator 1 alpha (PPARGC1A). Foldændring: udtryk efter indgreb / ​​udtryk før indgreb. Værdier større end 1,0 indikerer opregulering. Værdier mindre end 1,0 indikerer nedregulering.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Iowa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard K Shields, PhD PT, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7097-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger