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Intervención novedosa para influir en la plasticidad muscular en veteranos

9 de febrero de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
La pérdida de la contracción muscular (parálisis) elimina un estímulo importante para el mantenimiento de la salud general de las personas con lesión completa de la médula espinal (LME). El aumento del catabolismo de proteínas (atrofia) limita las tensiones importantes en el sistema esquelético. La pérdida ósea duplica el riesgo de fractura y contribuye a una mayor mortalidad en veteranos con SCI. El síndrome metabólico y la diabetes conducen a enfermedades cardíacas en veteranos con SCI a tasas más altas que en la población general. Los métodos de ejercicio para mantener el tejido muscular, la densidad ósea y la estabilidad metabólica después de una SCI carecen de justificación científica. Si no se controlan, las complicaciones secundarias de la SCI pueden limitar la salud o incluso poner en peligro la vida de los veteranos con parálisis. La importancia de mantener la salud del sistema musculoesquelético después de una SCI nunca ha sido mayor, ya que la cura para la parálisis puede convertirse en una realidad. Las intervenciones de rehabilitación contemporáneas carecen de la capacidad de cargar funcionalmente el tejido muscular, cuantificar la dosis de carga, estresar el sistema cardiovascular, monitorear el estrés general durante el entrenamiento físico diario u ofrecer portabilidad para mejorar el cumplimiento del ejercicio. El objetivo a largo plazo de este proyecto es establecer la dosis óptima de estrés muscular y óseo durante el ejercicio funcional para mejorar la salud de los veteranos con parálisis completa. El resultado práctico de esta investigación es ofrecer una forma de actividad que sea factible, portátil y basada en principios científicos sólidos. El objetivo científico es comprender si la dosis de fuerza generada en el músculo paralizado a través de las contracciones evocadas es fundamental para las vías moleculares de atrofia/hipertrofia muscular, el rendimiento fisiológico y la sensibilidad a la insulina. Los investigadores administrarán varias dosis de fuerza muscular manipulando la frecuencia de la estimulación eléctrica mientras mantienen la corriente de estimulación (es decir, reclutamiento de fibras musculares) constante. Curiosamente, ningún estudio previo ha examinado la dosis de fuerza muscular necesaria para desencadenar adaptaciones en las vías de síntesis/degradación de proteínas. Los investigadores desean descubrir el método más efectivo para mantener las propiedades moleculares y fisiológicas del músculo paralizado. Los investigadores creen que dicho método tendrá una demanda urgente como cointervención con estrategias farmacéuticas en la rehabilitación posterior a una LME.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis central: Los investigadores plantean la hipótesis de que la fuerza muscular alta inducida a través de una intervención de bipedestación activa, portátil y novedosa aumentará las propiedades de la fuerza muscular, alterará la expresión génica para la atrofia y las vías del tipo de fibra, y mejorará la sensibilidad sistémica a la insulina en veteranos con parálisis completa.

Objetivo 1: determinar los efectos del entrenamiento de 3 niveles de fuerza del músculo cuádriceps sobre las propiedades fisiológicas del músculo en veteranos con parálisis crónica por SCI.

Objetivo 2: Determinar los efectos del entrenamiento de 3 niveles de fuerzas musculares del cuádriceps en el ARNm del músculo para genes asociados con la atrofia y el tipo de fibra muscular en veteranos con parálisis completa.

Objetivo 3: determinar los efectos del entrenamiento de 2 niveles de carga compresiva inducida por las fuerzas del músculo cuádriceps sobre la sensibilidad a la insulina y los marcadores de inflamación en veteranos con LME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión para todos los sujetos serán las lesiones de la neurona motora superior entre el décimo nivel torácico y el séptimo nivel de la columna cervical. La integridad de la lesión se verificará mediante potenciales evocados somatosensoriales.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si tienen úlceras por presión.
  • infección crónica
  • contracturas musculares de las extremidades inferiores
  • trombosis venosa profunda
  • fracturas recientes de extremidades
  • trastornos metabólicos musculares
  • cualquier enfermedad comórbida que se sepa que afecta el metabolismo óseo (como la disfunción paratiroidea)
  • o si están embarazadas o planean quedar embarazadas.
  • Los sujetos con una densidad mineral del hueso trabecular del fémur distal inferior a 50 mg/cm3 serán excluidos de la participación en el entrenamiento de estimulación eléctrica del cuádriceps.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Estimulación muscular de alta fuerza
Estimulación muscular de alta fuerza
Estimulación eléctrica de músculos paralizados sentado o de pie para provocar contracciones sumadas de gran fuerza, usando un sistema de laboratorio o un sistema portátil por hasta 1 año.
Experimental: Brazo 2: Estimulación muscular de fuerza baja
Estimulación muscular de baja fuerza
Estimulación eléctrica del músculo paralizado sentado o de pie para evocar contracciones de baja fuerza no sumadas, utilizando un sistema basado en laboratorio o un sistema portátil por hasta 1 año.
Experimental: Brazo 3: Estimulación muscular secuencial de fuerza baja y alta
Estimulación muscular secuencial de baja y alta fuerza
Estimulación eléctrica del músculo paralizado en posición sentada o de pie para evocar contracciones de baja fuerza no sumadas, seguidas de: 1) un período de lavado de 1 mes, luego; 2) estimulación eléctrica para provocar contracciones sumadas de gran fuerza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular de alta frecuencia
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Fuerza muscular evocada durante la estimulación muscular de alta fuerza
hasta 1 año
Fuerza muscular LF
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Fuerza muscular evocada durante la estimulación muscular de baja fuerza
hasta 1 año
Regulación del gen del músculo esquelético: MSTN
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Cambio en la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para la miostatina (MSTN). Cambio de pliegue: expresión post-intervención/expresión pre-intervención. Los valores superiores a 1,0 indican regulación al alza. Los valores inferiores a 1,0 indican regulación a la baja.
hasta 1 año
Expresión génica del músculo esquelético: PPARGC1A
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Cambio en la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para el receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas, coactivador 1 alfa (PPARGC1A). Cambio de pliegue: expresión post-intervención/expresión pre-intervención. Los valores superiores a 1,0 indican regulación al alza. Los valores inferiores a 1,0 indican regulación a la baja.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Richard K Shields, PhD PT, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B7097-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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