Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen pilottitutkimus ProEndoTeccin verisuonisiirroista pinnallisen reisivaltimon ohituksena / interponaattina

tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: NonWoTecc Medical GmbH

Monikeskus, kliininen pilottitutkimus ProEndoTeccin verisuonigrafteista (halkaisija 6, 7 tai 8 mm) pinnallisen reisivaltimon ohituksen/interponaattina

Tämä on monikeskuksen kliininen pilottitutkimus ProEndoTeccin vaskulaarisista grafteista (halkaisija 6, 7 tai 8 mm) pinnallisen reisivaltimon ohituksen/interponaattina.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uudentyyppisen vaskulaarisiirteen implantoinnin turvallisuus, läpinäkyvyys ja kestävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    • Bavaria
      • Deggendorf, Bavaria, Saksa, 94469
        • Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
      • Muenchen, Bavaria, Saksa, 81241
        • Hospital Muenchen-Pasing
      • Nuernberg, Bavaria, Saksa, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Saksa, 49808
        • Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
      • Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42859
        • Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53115
        • Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilas 18–89-vuotias
  • Pinnallinen reisivaltimon tukos, jonka pituus on 5-40 cm (polvinivelen yläpuolella),
  • Potilaalla on oltava ajoittaista kyynärhäiriötä, vastustuskykyä lääkehoidolle ja harjoitukselle tai kriittinen iskemia,
  • Potilaalla on Rutherfordin asteen 3, 4 tai 5 okklusiivinen verisuonisairaus,
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotodiateesi
  • Potilaalla on tunnettuja hyytymishäiriöitä, mukaan lukien hyperkoagulaatio
  • Yhden tai useamman aiemmin asetetun endoproteesin tai siirteen esiintyminen sairaassa raajassa (suoliluun alapuolella)
  • Tarvitaan muuta kuin halkaisijaltaan 6-8 mm:n siirrettä.
  • Potilaiden PAD-tila on Fontaine Grade IV, Rutherford Grade 6 (potilaalla on aktiivinen infektio tai selvä nekroosi siirteen sijoitusalueella)
  • Potilaalla on akuutti embolinen valtimotukos
  • Alle 6 kuukauden odotettavissa oleva elinaika johtuen samanaikaisesta sairaudesta tai muusta tilanteesta, joka tekisi potilaan epätodennäköisen ehdokkaan seurantakäynneille
  • Potilaalle tehtiin perkutaaninen transluminaalinen angioplastia implanttikohdassa edellisten 30 päivän aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • Potilas tarvitsee sydänkirurgista toimenpidettä tai muuta verisuonikirurgista toimenpidettä tai hänelle on määrä tehdä sydänkirurginen toimenpide
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Tarvitaan useita siirteitä (implanttia).
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoisen suostumuksen täyttä merkitystä
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat sopimattomia sisällytettäväksi tähän tutkimukseen tai eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia
  • Kohteet, jotka ovat vangittuina (MPG §20.3:n mukaan)
  • Potilaat, joita pidetään laillisesti laitoksessa
  • Osallistuminen tähän kokeeseen aikaisemmassa vaiheessa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta implantoinnin jälkeen

Käsitellyn valtimosegmentin ensisijainen aukko 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Primaarinen läpinäkyvyys määritellään objektiivisella osoittamalla värikoodatulla Doppler-sonografialla tai angiografialla, että siirteen koko pituus pysyy avoimena ilman, että oireenmukaisen toistuvan sairauden lisätoimenpiteitä vaaditaan.

Jos näitä tietoja ei ole saatavilla, ensisijainen läpinäkyvyys voidaan ilmoittaa, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: Nykyinen ABI lisääntyi ≥ 0,1 verrattuna preoperatiiviseen tilaan Nykyinen PAD-luokka Rutherfordin mukaan noussut yhdellä asteella Palpattava pulssi proteesista distaalisesti.
6, 12, 24 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vartiointi Turvamuuttujat
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
  • Peri-interventiovalvonta ts. verenvuodot, hematoomat
  • Aneurysma siirretyssä segmentissä
  • Fistula siirrettyyn segmenttiin
  • Fibroosi implantaatiokohdassa ja sen ympärillä
  • Kuolema
6, 12, 24 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NonWoTecc Medical GmbH

Yhteistyökumppanit

MDT Medical Device Testing GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mdt-09k006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset ProEndoTecc Vascular Graft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa