Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seprafilm™ vatsaontelonsisäisten tarttumien ehkäisyyn ja hoidon tehostamiseen naisilla, jotka joutuvat asteittain ja intraperitoneaaliseen kemoterapiaan pitkälle edenneen munasarjasyövän vuoksi

torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: University of British Columbia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kiinnittymistä estävä kalvo (kemoterapiaa edustavan) kontrastivärin leviämisaluetta munasarjasyövän vuoksi leikattujen naisten vatsaontelossa verrattuna potilaisiin, jotka vatsaan ei ole asetettu tartuntaestelevyjä. Uskotaan, että tämä kalvo, Seprafilm™, vähentää adheesioita (arpkudosta kudosten ja elinten välillä) vatsaontelossa leikkauksen jälkeen. Kiinnitykset voivat rajoittaa vatsaan munasarjasyövän hoitoon asetetun kemoterapia-aineen leviämistä. Kolmekymmentä koehenkilöä saa tartuntaestelevyt ja 30 ei. Sen määrittämiseksi, estävätkö levyt kiinnittymistä, kaikille koehenkilöille asetetaan väriaine vatsaan ja sitten vatsasta otetaan röntgenkuvat, jotta voidaan tarkastella väriaineen jakautumista kahden ryhmän välillä.

Hypoteesi:

Nollahypoteesi: Intraperitoneaalisen väriaineen jakautumisalueella ei ole eroa Seprafilm™- ja ​​no-Seprafilm™-ryhmissä.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Seprafilm™ vähentää adheesion muodostumista ja Seprafilm™-ryhmässä on suurempi intraperitoneaalisen väriaineen jakautumisalue.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suositeltu epiteelisyövän (EOC) hoito sisältää optimaalisen leikkauksen poistamisen alle 1 cm:n jäännössairauteen, jota seuraa intraperitoneaalisen (IP) ja suonensisäisen (IV) kemoterapian yhdistelmä vähintään 6 syklin ajan. Seroosin EOC:n tiedetään leviävän transperitoneaalisesti ja leviää usein diffuusisesti vatsaonteloon. Uskotaan, että IP-terapia suoran kosketuksen kautta on tehokasta tällaisten pienten intraperitoneaalisten implanttien hoidossa. Ei tiedetä, jakautuuko IP-hoito tasaisesti yksilöiden kesken ja missä määrin adheesiot ja arpikudoksen muodostuminen estävät kemoterapian tasaisen jakautumisen vatsassa, mikä saattaa vaikuttaa tehoon. Harvat tutkimukset ovat käsitelleet kiinnittymiskysymystä ja intraperitoneaalista hoitoa yleensä, eikä erityisesti munasarjasyövän osalta ole tehty nykyisiä ohjeita hyödyntäviä tutkimuksia. IP/IV-hoidon tehokkuus on todistettu pelkkään IV-hoitoon verrattuna, mutta eloonjäämisväli IP-ryhmän sisällä voi olla toissijaista "kasvainbiologian", potilasvalinnan (ts. sairauden todella yli 1 cm) tai IP-lääkkeen puutteen tai huonon jakautumisen vuoksi. toissijainen adheesioiden vuoksi. Mikä tahansa tuote, jonka voitaisiin osoittaa vähentävän näitä tarttumia ja lisäävän IP-hoidon levinneisyyttä, osoittautuu suureksi eduksi.

Suurin osa arpeutumisesta ja kiinnikkeistä tapahtuu ensimmäisten 7 päivän aikana kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Ja ensimmäinen IP- ja IV-kemoterapia alkaa yleensä 7-21 päivää leikkauksen jälkeen. Siksi ensimmäinen hoito antaa mahdollisuuden arvioida vatsaontelonsisäisiä kiinnikkeitä. Kiinnittymien arvioimiseksi ruiskutamme röntgensäteitä läpäisevää väriainetta (ioheksolia) IP-portin kautta, pyöritämme potilasta normaalin käytännön mukaisesti IP-hoidon aikana ruiskutetun nesteen jakamiseksi ja sitten otamme 3 näkymää (yksinkertainen röntgenkuva) vatsasta. Väriaineen leviämisaluetta (edustaa IP-kemoterapian jakautumista) verrataan kahdessa ryhmässä (Seprafilm™ vs. no Seprafilm™).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • University of Nevada School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epiteelin munasarjasyöpä
  • Vaihe III tai IV (edistynyt)
  • Suunniteltu intraperitoneaalinen kemoterapia
  • Optimaalisesti poistettu alle 1 cm:n jäännöskasvain millä tahansa alueella vatsaontelossa (suostumuksen jälkeen ennen satunnaistamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm™
Koehenkilölle asetetaan 3 Seprafilm™-arkkia vatsaonteloon (lantioon, ylävatsaan ja viillon alle) poistoleikkauksen lopussa. 7-21 päivää leikkauksen jälkeen kohde saa varjoaineväriä, Iohexol (Omnipaque™), hänen vatsaonteloonsa. Koehenkilölle tehdään sitten 3 vatsan röntgenkuvaa vatsan kiinnittymien laajuuden arvioimiseksi.
Menettely: Seprafilm™

Seprafilm™ Adhesion Barrier on hyväksytty väliaikainen, bioresorboituva tarttumiseste, joka vähentää tarttumien esiintyvyyttä, laajuutta ja vakavuutta potilailla, joille tehdään vatsan tai lantion laparotomia.

Seprafilm-arkit ovat kooltaan 5" x 6" yksittäin käärittyjä, steriilejä kalvoja. Kolme tai useampi Seprafilm™-arkki sijoitetaan satunnaistettuun kohorttiin.

Muut nimet:
  • Tarttumissuojalevyt
EI_INTERVENTIA: Ei Seprafilm™
Koehenkilölle tehdään erotusleikkaus ilman Seprafilm™-asennusta (tavallinen hoito). 7-21 päivää leikkauksen jälkeen kohde saa varjoaineväriä, Iohexol (Omnipaque™), hänen vatsaonteloonsa. Koehenkilölle tehdään sitten 3 vatsan röntgenkuvaa vatsan kiinnittymien laajuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varjoainevärin jakautumisalue vatsaontelossa mitattuna kolmella vatsakalvolla, jotka on otettu 7-10 päivää epiteelin munasarjasyövän poistoleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7-10 päivää
7-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seprafilmin asettamisen turvallisuus ja sivuvaikutukset, mukaan lukien kuume, kohonnut valkosolujen määrä, pahoinvointi, tukkeutunut portti, porttitulehdus, ohutsuolen tukos
IP omnipaque -väriruiskeen turvallisuus ja sivuvaikutukset, mukaan lukien kuume, kohonnut valkosolujen määrä, pahoinvointi, tukkeutunut portti, porttiinfektio, ohutsuolen tukos
Lisäaika, joka kuluu 1) Seprafilmin asettamiseen, 2) IP-kontrastivärin ruiskuttamiseen, 3) vatsan 3-suuntaisten röntgensäteiden saamiseen ja 4) elokuvien tulkintaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Dianne Miller, British Columbia Cancer Agency
  • Opintojohtaja: Mark S Carey, MD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Thomas G Ehlen, MD, University of British Columbia
  • Päätutkija: Sarah Finlayson, MD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Janice Kwon, MD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Gavin CE Stuart, MD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Opintojohtaja: Mark Heywood, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H09-03436

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiteelin munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Seprafilm™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa