Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrometastaasien tutkimus potilailla, joilla on vaiheen I tai vaiheen II paikallinen paksusuolensyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Jeroen Bosch Ziekenhuis

Mikrometastaasien vaikutus ennusteeseen ja eloonjäämiseen vaiheen I-II paksusuolensyöpäpotilailla: EnRoute+ -tutkimus

PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten vartijaimusolmukkeiden kartoitus, voivat auttaa lääkäreitä löytämään potilaat, joilla on riski saada mikrometastaasseja, ja suunnittelemaan parempaa hoitoa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan mikroetäpesäkkeitä potilailla, joilla on vaiheen I tai vaiheen II paikallinen paksusuolensyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitetään niiden potilaiden osajoukko, joilla on I- tai II-vaiheen paikallinen, resekoitavissa oleva paksusuolensyöpä (pN0), joilla on riski saada systeemisiä etäpesäkkeitä.
  • Selvittää okkulttisten solmukohtaisten eristettyjen kasvainsolujen ja mikrometastaasien kliininen ja prognostinen merkitys näillä potilailla.
  • Määrittää adjuvanttikemoterapian hyödyt potilailla, joilla on pN0micro+ paksusuolensyöpä.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen II toteutettavuustutkimus (vaihe 1), jota seuraa vaiheen III monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus (vaihe 2).

  • Vaihe 1 (vaiheen II toteutettavuustutkimus) Suunniteltu parantava resektio ja sen jälkeen ex vivo vartijaimusolmukkeiden kartoitus (SLNM). Poistetut näytteet tutkitaan. PNO-sairaudeksi katsottujen (ei makroskooppisia etäpesäkkeitä tai angioinvaasiota) vartioimusolmukkeet arvioidaan edelleen mikrometastaasien varalta sarjaleikkauksella ja immunohistokemialla käyttäen pan-sytokeratiinia. pNOmicro+-sairaus määritellään eristettyinä kasvainsoluina (ITC) < 0,2 mm tai mikrometastaasi 0,2-2 mm. Potilaita, joilla on pN0-tauti, seurataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

  • vaihe 2 (vaiheen III satunnaistettu tutkimus): Potilaille tehdään suunniteltu leikkaus ja ex vivo SLNM kuten vaiheessa 1. Potilaat, joilla on pNO-mikrosairaus, luokitellaan haaraan C; potilaat, joilla on pNOmicro+-sairaus, satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiohaarasta (haarat A ja B). .

    • Käsivarsi A (pN0micro+): Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 TAI oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14 standardiprotokollan mukaisesti. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.
    • Käsivarsi B (pN0micro+): Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.
    • Käsivarsi C (pN0mikro-): Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.
  • .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
        • Rekrytointi
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
        • Rekrytointi
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 BE
        • Rekrytointi
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Alankomaat, 5602 ZA
        • Rekrytointi
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 31-40-239-9111
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 31-50-361-2317
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Rekrytointi
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 31-30-250-9111

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai radiologisesti vahvistettu primaarinen paksusuolensyöpä

    • Vaiheen I tai II sairaus
  • Kliinisesti paikallinen sairaus, jonka katsotaan olevan potentiaalisesti resekoitavissa parannettavaksi ilman intraoperatiivisesti karkeaa solmuvauriota
  • Suunnittelee elektiivistä kasvaimen resektiota
  • Ei histologisesti tai radiologisesti vahvistettua lokoregionaalista imusolmuketta tai etäpesäkkeitä
  • Ei levinnyt tauti
  • Ei kliinistä kasvaimen perforaatiota tai tukkeumaa

  • Vaiheeseen 2 ilmoittautuneiden ja satunnaistettujen potilaiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

    • pN0micro+-sairaus, joka on todistettu vartioimusolmukkeen eristettyjen kasvainsolujen (<0,2 mm) tai mikrometastaasien (0,2-2 mm) havaitsemisen perusteella

    • Mikään korkean riskin pN0-sairaus ei täytä mitään seuraavista kriteereistä:

      • Resektoidusta näytteestä havaittiin alle 10 imusolmuketta
      • Invasio muihin elimiin (T4, Nx, Mx)
      • Paksusuolen perforaatio esittelyssä
      • Esteet esittelyssä
      • Angioinvaasio patologisessa tutkimuksessa
    • Ei peräsuolen syöpää
    • Ei kliinisesti positiivisia solmukudoskasvaimia tai edennyt sairaus (vaihe III tai Dukesin vaihe C)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Vaiheeseen 2 ilmoittautuneiden ja satunnaistettujen potilaiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

    • WHO:n suoritustaso 0-1 tai American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokitus 1-2
    • Ei raskaana tai imettävänä
    • Pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset
    • Täytyy olla kelvollinen kemoterapiaan

    • Ei muita vakavia sairauksia tai sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

      • Vaikea sydänsairaus (NYHA-luokan III-IV tauti)
      • Merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt
      • Hallitsemattomat infektiot
      • Aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
      • Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
    • Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeille
    • Kortikosteroidien käytölle ei ole varmoja vasta-aiheita

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa paksusuolen leikkausta

  • Vaiheeseen 2 ilmoittautuneiden ja satunnaistettujen potilaiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Ei aikaisempaa kemoterapiaa (ainoastaan ​​vaiheessa 2 oleville potilaille, jotka ovat satunnaistettuja)
    • Vähintään 4 viikkoa edellisestä eikä muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä
    • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia tai viruslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kertymäaste (rekisteröintitutkimuksessa mukana olevien pN0-potilaiden kokonaismäärä kuukausittain/keskus) (vaihe 1)
Nousuaste pN0 paksusuolensyöpäpotilailla (vaihe 1)
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) 3 vuoden iässä (vaihe 2)
Onnistuneiden vartijaimusolmukkeiden kartoitustoimenpiteiden prosenttiosuus monimuuttujaanalyysillä (vaihe 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjääminen (OS) 3 vuoden iässä (vaihe 2)
DFS:n ja OS:n ositettu analyysi kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärän mukaan leikattua näytettä kohti ja kemoterapia-ohjelma (kapesitabiini ja oksaliplatiini vs. kapesitabiini yksin) (vaihe 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Tutkijat

  • Päätutkija: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa