Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRINCE: Atatsanaviirin (ATV)/Ritonaviirin (RTV) tutkimus (PRINCE1)

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tuleva yksihaarainen, avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus ritonaviiri (RTV) tehostetun atatsanaviirijauheen (RTV) turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi optimoidulla NRTI-taustahoidolla HIV-tartunnan saaneilla lapsipotilailla, jotka ovat suurempi tai yhtä suuri 3 kuukaudesta alle 6 vuoteen. (Pediatric Atazanavir International Clinical Evaluation: PRINCE I -tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko atatsanaviirijauhe yhdistettynä ritonaviirin kanssa turvallinen ja hyvin siedetty ja tuottaako asianmukaisen lääkealtistuksen ≥ 3 kuukauden - < 6 vuoden ikäisille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SAO Paulo
      • Sao Paolo, SAO Paulo, Brasilia, 01246-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Congella, KWA ZULU Natal, Etelä-Afrikka, 4013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7505
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Meksiko, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksiko, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio, joka on diagnosoitu positiivisella virologisella testituloksella kahdessa eri yhteydessä:

    • HIV DNA-polymeraasiketjureaktio
    • HIV-RNA, jonka arvot ovat ≥1 000 kopiota/ml
    • Positiivinen HIV-entsyymikytketty immunosorbenttimääritys vähintään 18 kuukauden iässä, vahvistava Western blot tai epäsuora immunofluoresenssivasta-aine
  • Imeväiset ja lapset kumpaa tahansa sukupuolta, iältään ≥ 3 kk - < 5 vuotta ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon aikaan ja painavat > 5 - < 25 kg millä tahansa seulonnan lähtötason plasmaviruskuormalla
  • Plasman viruskuorman seulonta ≥1 000 kopiota/ml Roche Amplicor® HIV RNA Assaylla
  • Dokumentoitu genotyyppi- ja fenotyyppiherkkyys seulonnassa ATV:lle (herkkyyden kertainen muutos <2,2) ja vähintään kahdelle lapsen maassa hyväksytylle nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjälle (NRTI)
  • Genotyyppinen herkkyys seulonnassa atatsanaviirille (ATV) ja vähintään kahdelle NRTI:lle
  • Antiretroviraalista (ARV) hoitoa aiemmin saamatta tai ARV-hoitoa saanut. Hoitoa kokeneet osallistujat määritellään aiemman ARV-altistuksen perusteella joko HIV-infektion aiemman hoidon tai synnytyksen jälkeisen hoidon kautta ≥ 1 ARV:llä äidin lapselle leviämisen estämiseksi. Tässä tutkimuksessa osallistujat, jotka ovat altistuneet ARV-lääkkeille kohdussa tai synnytyksen aikana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heitä pidetään naimattomina. Osallistujilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ATV:tä, tulee olla genotyyppisen herkkyyttä seulonnassa ATV:lle (herkkyysmuutos <2,2) ja molemmille paikallisen NRTI-rungon komponenteille. NRTI-lääkkeiden on oltava hyväksytty lasten käyttöön paikallisella maatasolla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kokeneet osallistujat, jotka saivat ATV:tä tai ATV/ritonaviiria (RTV) milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai joilla on ollut 2 tai useampi proteaasi-inhibiittorin epäonnistuminen
  • ARV-hoitoa saamattomat tai kokeneet HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, joilla on vasta-aihe tutkia lääkitystä pyörtymä
  • Suvussa QTc-ajan oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, oikean kammion dysplasia tai korjattu QTc-aika seulonnassa > 440 ms
  • Jokin seuraavista sydämen rytmihäiriöistä, jotka on dokumentoitu seulontasähkökardiogrammissa: protokollan mukainen 1. asteen eteiskammiokatkos, tyypin I 2. asteen AV-katkos valveilla, tyypin II 2. asteen AV-katkos milloin tahansa, täydellinen AV-katkos milloin tahansa, tai iän mukaan sovitettu syke <2. prosenttipiste) Aiemmin haimatulehdus, perifeerinen neuropatia, systeemistä hoitoa vaativa maligniteetti tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä lisäsi kohtuutonta riskiä tutkimukseen osallistumiselle
  • Imeytymishäiriö
  • Äskettäin diagnosoitu HIV:hen liittyvä opportunistinen infektio tai mikä tahansa akuuttia hoitoa vaativa sairaus ilmoittautumishetkellä
  • Paino < 5 tai ≥ 25 kg ensimmäisen annoksen päivänä (päivä 1).
  • > Asteen 2 aspartaattitransaminaasi- tai alaniinitransaminaasihäiriöt
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle (ATV/RTV tai paikallisesti määrätty NRTI lasten käyttöaiheessa)
  • Imeväiset ja lapset, joiden sukupuoli on < 3 kuukautta tai ≥ 5 vuotta ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon aikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atatsanaviirijauhe, 150 mg/ritonaviiri oraaliliuos, 80 mg
Potilaat, jotka painoivat 5–<10 kg, saivat atatsanaviiria (ATV), 150 mg jauhetta 50 mg:n pakkauksissa ja ritonaviiria (RTV) oraaliliuosta, 80 mg. Vaihe 1: Aloitusannos määritettiin potilaan painon perusteella ensimmäisen hoidon aikana suoritetun tutkimuskäynnin päivänä (päivä 1). ATV-dispergoituva jauhe sekoitettiin pieneen määrään ruokaa tai juomaa. Kaikki seos on täytynyt kuluttaa täyden annoksen saamiseksi. RTV-oraaliliuos otettiin välittömästi ennen ATV-jauheen valmistusta tai sen jälkeen. Vaihe 2: Potilaat, jotka saavuttivat 6 vuoden iän tai painoivat ≥ 25 kg, siirtyivät jauheesta ATV:n kapseliformulaatioon. Potilaat, jotka painoivat 15 - <20 kg, saivat ATV:tä 150 mg RTV:n kanssa 100 mg; ne, jotka painoivat 20-<40 kg, saivat ATV:tä 200 mg ja RTV:tä 100 mg; ja vähintään 40 kg painavat saivat ATV:tä, 300 mg RTV:n kanssa, 100 mg. RTV-kapselit tai -tabletit otettiin ruoan kanssa välittömästi ennen ATV:n nauttimista tai sen jälkeen.
Lääke: Atatsanaviirijauhe
Jauhe, suun kautta annosteltu painon mukaan. Osallistujat, jotka painoivat 5 -
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Ritonaviiri oraaliliuos
Oraaliliuos, 80 mg/ml, kerran päivässä 48 viikon ajan tai kunnes pediatrinen käyttöaihe on paikallisesti hyväksytty ja osallistuja täyttää asianmukaisen formulaation vaatimukset.
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Atatsanavir kapselit
Kapselit, suun kautta, annostelu painon mukaan vaiheessa 2. Potilaat, jotka saavuttivat 6 vuoden iän tai painoivat ≥ 25 kg, siirtyivät jauheesta atatsanaviirin (ATV) kapseliformulaatioon. Potilaat, jotka painoivat 15 -
Lääke: Ritonaviiri kapselit
Suun kautta, kapselit, 100 mg, annetaan vaiheessa 2 atatsanaviirikapseleiden kanssa, annosteltu painon mukaan.
Kokeellinen: Atatsanaviirijauhe, 200 mg/ritonaviiri oraaliliuos, 80 mg
Potilaat, jotka painoivat 10 - <15 kg, saivat ATV-jauhetta, 200 mg, annosteltuna 50 mg:n pusseihin ja RTV-oraaliliuosta, 80 mg. Vaihe 1: Aloitusannos määritettiin potilaan painon perusteella ensimmäisen hoidon aikana suoritetun tutkimuskäynnin päivänä (päivä 1). ATV:n dispergoituva jauhe sekoitettiin pieneen määrään ruokaa tai juomaa (vesi, maito, suklaamaito, nestemäinen äidinmaidonkorvike, omenasose tai jogurtti). Kaikki seos on täytynyt kuluttaa täyden annoksen saamiseksi. RTV-oraaliliuos otettiin välittömästi ennen ATV-jauheen valmistusta tai sen jälkeen. Vaihe 2: Potilaat, jotka saavuttivat 6 vuoden iän tai painoivat ≥ 25 kg, siirtyivät jauheesta ATV:n kapseliformulaatioon. Potilaat, jotka painoivat 15 - <20 kg, saivat ATV:tä 150 mg RTV:n kanssa 100 mg; ne, jotka painoivat 20-<40 kg, saivat ATV:tä 200 mg ja RTV:tä 100 mg; ja vähintään 40 kg painavat saivat ATV:tä, 300 mg RTV:n kanssa, 100 mg. RTV-kapselit tai -tabletit otettiin ruoan kanssa välittömästi ennen ATV:n nauttimista tai sen jälkeen.
Lääke: Atatsanaviirijauhe
Jauhe, suun kautta annosteltu painon mukaan. Osallistujat, jotka painoivat 5 -
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Ritonaviiri oraaliliuos
Oraaliliuos, 80 mg/ml, kerran päivässä 48 viikon ajan tai kunnes pediatrinen käyttöaihe on paikallisesti hyväksytty ja osallistuja täyttää asianmukaisen formulaation vaatimukset.
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Atatsanavir kapselit
Kapselit, suun kautta, annostelu painon mukaan vaiheessa 2. Potilaat, jotka saavuttivat 6 vuoden iän tai painoivat ≥ 25 kg, siirtyivät jauheesta atatsanaviirin (ATV) kapseliformulaatioon. Potilaat, jotka painoivat 15 -
Lääke: Ritonaviiri kapselit
Suun kautta, kapselit, 100 mg, annetaan vaiheessa 2 atatsanaviirikapseleiden kanssa, annosteltu painon mukaan.
Kokeellinen: Atatsanaviirijauhe, 250 mg/ritonaviiri oraaliliuos, 80 mg
Potilaat, jotka painoivat 15–25 kg, saivat 250 mg ATV-jauhetta 50 mg:n pusseihin ja 80 mg RTV-liuosta. Vaihe 1: Aloitusannos määritettiin potilaan painon perusteella ensimmäisen hoidon aikana suoritetun tutkimuskäynnin päivänä (päivä 1). ATV:n dispergoituva jauhe sekoitettiin pieneen määrään ruokaa tai juomaa (vesi, maito, suklaamaito, nestemäinen äidinmaidonkorvike, omenasose tai jogurtti). Kaikki seos on täytynyt kuluttaa täyden annoksen saamiseksi. RTV-oraaliliuos otettiin välittömästi ennen ATV-jauheen valmistusta tai sen jälkeen. Vaihe 2: Potilaat, jotka saavuttivat 6 vuoden iän tai painoivat ≥ 25 kg, siirtyivät jauheesta ATV:n kapseliformulaatioon. Potilaat, jotka painoivat 15 - <20 kg, saivat ATV:tä 150 mg RTV:n kanssa 100 mg; ne, jotka painoivat 20-<40 kg, saivat ATV:tä 200 mg ja RTV:tä 100 mg; ja vähintään 40 kg painavat saivat ATV:tä, 300 mg RTV:n kanssa, 100 mg. RTV-kapselit tai -tabletit otettiin ruoan kanssa välittömästi ennen ATV:n nauttimista tai sen jälkeen.
Lääke: Atatsanaviirijauhe
Jauhe, suun kautta annosteltu painon mukaan. Osallistujat, jotka painoivat 5 -
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Ritonaviiri oraaliliuos
Oraaliliuos, 80 mg/ml, kerran päivässä 48 viikon ajan tai kunnes pediatrinen käyttöaihe on paikallisesti hyväksytty ja osallistuja täyttää asianmukaisen formulaation vaatimukset.
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Atatsanavir kapselit
Kapselit, suun kautta, annostelu painon mukaan vaiheessa 2. Potilaat, jotka saavuttivat 6 vuoden iän tai painoivat ≥ 25 kg, siirtyivät jauheesta atatsanaviirin (ATV) kapseliformulaatioon. Potilaat, jotka painoivat 15 -
Lääke: Ritonaviiri kapselit
Suun kautta, kapselit, 100 mg, annetaan vaiheessa 2 atatsanaviirikapseleiden kanssa, annosteltu painon mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavia haittatapahtumia (SAE), lopettamiseen johtavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 48
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Päivästä 1 viikkoon 48
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriotestitulokset, joiden myrkyllisyysaste oli 3-4
Aikaikkuna: Päivän 1 jälkeen viikkoon 48
ALT = alaniiniaminotransferaasi; SGPT = seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi; AST = aspartaattiaminotransferaasi; SGOT = seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi; ULN = normaalin yläraja. Arviointi Kansallisen terveysinstituutin AIDS-osaston ja Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan. Hemoglobiini (g/dl): Grade (Gr)1 = 9,5-11,0; Gr 2 = 8,0 - 9,4; Gr 3 = 6,5 - 7,9; Gr 4 = < 6,5. Neutrofiilit, absoluuttinen (/mm^3): Gr 1=>=1000-<1500; Gr 2 = > = 750 - < 1000; Gr 3=>=500-<750; Gr 4 = < 500. ALT/SGPT (*ULN): Gr 1 = 1,25-2,5; Gr 2 = 2,6-5; Gr 3 = 5,1 - 10; Gr 4 => 10. AST/SGOT (*ULN): Gr 1 = 1,25-2,5; Gr 2 = 2,6-5; Gr 3 = 5,1 - 10; Gr 4 => 10. Alkalinen fosfataasi (*ULN): Gr 1 = 1,25-2,5; Gr 2 = 2,6-5: Gr 3 = 5,1 - 10; Gr 4 => 10. Kokonaisbilirubiini (*ULN): Gr 1 = 1,1-1; Gr 2 = 1,6 - 2,5; Gr 3 = 2,6-5; Gr 4=>5. Amylaasi (*ULN): Gr 1 = 1,10-39; Gr 2 = 1,40-2; Gr 3 = 2,10 - 5,0; Gr 4 => 5,0. Lipaasi (*ULN): Gr 1 = 1,10-1,39: Gr 2 = 1,40-2; Gr 3 = 2,10 - 5,0; Gr 4 => 5,0. Virtsahappo (mg/dl): Gr 1 = 7,5 - 10,0; Gr 2 = 10,1 - 12,0; Gr 3 = 12,1 - 15,0; Gr 4=>15.
Päivän 1 jälkeen viikkoon 48
Elektrokardiogrammin muutokset lähtötilanteesta PR-välissä, QTC Bazett ja QTC Fridericia viikolla 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Elektrokardiogrammiparametrit mitattiin lähtötilanteessa QTC Bazettin, QTC Friderician ja PR-välin osalta. Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48 on raportoitu käsivarressa millisekunteina.
Perustasosta viikkoon 48
Osallistujien määrä taudintorjuntakeskusten (CDC) luokan C AIDS-tapahtumiin
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 48
CDC:n luokan C tapahtumat ovat AIDSin määritteleviä tapahtumia, joihin sisältyy toistuva bakteeriperäinen keuhkokuume (>=2 jaksoa 12 kuukaudessa); keuhkoputkien, henkitorven, keuhkojen tai ruokatorven kandidiaasi; invasiivinen kohdunkaulan karsinooma; disseminoitu tai ekstrapulmonaalinen kokkidioidomykoosi; ekstrapulmonaalinen kryptokokkoosi; krooninen suoliston kryptosporidioosi (> 1 kuukausi); sytomegalovirussairaus; HIV:hen liittyvä enkefalopatia; herpes simplex: krooniset haavaumat tai keuhkoputkentulehdus, keuhkotulehdus tai esofagiitti; disseminoitu tai ekstrapulmonaalinen histoplasmoosi; krooninen suoliston isosporiaasi; Kaposin sarkooma; immunoblastinen tai primaarinen aivojen Burkitt-lymfooma; mycobacterium avium -kompleksi, kansasii tai tuberkuloosi; mykobakteerit, muut lajit; Pneumocystis carinii -keuhkokuume; progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia; Salmonella-septikemia; aivojen toistuva toksoplasmoosi; HIV-laihtumisoireyhtymä (tahaton painonpudotus > 10 % lähtöpainosta), johon liittyy krooninen ripuli tai krooninen heikkous ja dokumentoitu kuume ≥ 1 kuukauden ajan.
Päivästä 1 viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-RNA-tasot olivat <50 c/ml ja <400 c/ml viikolla 48 hoidon/painon mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 48
Virologisen menestyksen määritelmä sisälsi HIV-RNA-tasot <50 c/ml tai 400 c/ml viikon 48 analyysiikkunassa. .
Viikolla 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-RNA-tasot olivat <50 c/ml ja <400 c/ml viikolla 48 aikaisemman antiretroviraalisen (ARV) hoidon tilan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 48
Virologisen menestyksen määritelmä sisälsi HIV-RNA-tasot <50 c/ml tai <400 c/ml viikon 48 analyysissä.
Päivästä 1 viikkoon 48
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HIV-RNA-tasoissa viikolla 48 hoidon/painon mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen atatsanaviiria (ATV) ja joilla oli HIV-RNA-mittaus ATV-jauheella klo, eivät vaihtaneet kapseliformulaatioon ennen viikkoa 48
Perustasosta viikkoon 48
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HIV-RNA-tasoissa viikolla 48 aikaisemman antiretroviraalisen (ARV) hoidon tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
CD4-solumäärän muutokset lähtötasosta viikolla 48 hoidon/painon mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
CD4-solumäärän muutokset lähtötasosta viikolla 48 aikaisemman antiretroviraalisen (ARV) hoidon tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Keskimääräiset CD4 prosentin muutokset lähtötasosta viikolla 48 hoidon/painon mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Keskimääräiset CD4 prosentin muutokset lähtötasosta viikolla 48 antiretroviraalisen (ARV) hoidon tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat fenotyyppisen resistenssin atatsanavirille tai atatanoviirille/ritonavirille
Aikaikkuna: Päivän 1 jälkeen viikkoon 48
Resistenssitestauksen kriteerit = vähintään yhden seuraavista täyttyminen: <1 log10:n pudotus lähtötasosta HIV-RNA-tasossa viikkoon 16 mennessä ja vahvistettu toisella HIV-RNA-tasolla; HIV-RNA-taso > 200 kopiota/ml viikon 24 jälkeen, joka on vahvistettu toisella HIV-RNA-tasolla; toistuvat HIV-RNA-tasot ≥50 kopiota/ml viikon 48 jälkeen; HIV-RNA-taso ≥ 400 kopiota/ml vahvistettu toisella HIV RNA-tasolla ≥ 400 kopiota/ml milloin tahansa osallistujalla, joka oli aiemmin saavuttanut plasman HIV-RNA-tason < 50 kopiota/ml; tai lopetettu tehon puutteen vuoksi. Virologinen epäonnistuminen määriteltiin epätäydellisenä virologisena vasteena hoitoon tai viruksen reboundiksi virologisen suppression saavuttamisen jälkeen. Fenotyyppinen resistenssi lääkkeelle määritellään kertaiseksi muutokseksi (eli kliinisen isolaatin 50 %:n estävän konsentraation [IC50] ja vertailukannan IC50:n suhde), joka on suurempi kuin alentuneen herkkyyden raja-arvo.
Päivän 1 jälkeen viikkoon 48
Atatsanaviirin ja ritonaviirin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ja pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Viikolla 2 kello 0 ennen annosta ja 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 ja 24 annoksen jälkeen
Viikolla 2 kello 0 ennen annosta ja 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 ja 24 annoksen jälkeen
Atatsanaviirin ja ritonaviirin pitoisuuskäyrän alla oleva alue (1 annosvälissä 0–24 tuntia havaitun annoksen jälkeen) (AUC[TAU])
Aikaikkuna: Viikolla 2 kello 0 ennen annosta ja 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 ja 24 annoksen jälkeen
Viikolla 2 kello 0 ennen annosta ja 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 ja 24 annoksen jälkeen
Aika Atatsanaviirin ja Ritonaviirin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Viikolla 2 kello 0 ennen annosta ja 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 ja 24 annoksen jälkeen
Viikolla 2 kello 0 ennen annosta ja 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 ja 24 annoksen jälkeen
Atatsanaviirin ja ritonaviirin näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F).
Aikaikkuna: Viikolla 2
Laskettu annoksella jaettuna AUC:lla (TAU). AUC(TAU) = pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälissä ajankohdasta 0 - 24 tuntia havaitun annoksen jälkeen.
Viikolla 2
Atatsanaviirin ja ritonaviirin näennäinen kokonaispuhdistuma ruumiinpainoa kohti (CLT/F) kilogrammaa kohti
Aikaikkuna: Viikolla 2
Laskettu CLT/F jaettuna ruumiinpainolla
Viikolla 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI424-397
  • 2009-016361-28 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa