Uuden ihonalaisen glukoosianturin potilasarviointi
maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden ihonalaisen glukoosisensorin suorituskykyä anturin seitsemän päivän käyttöiän aikana, kun sitä käytetään tällä hetkellä markkinoilla olevien Medtronic Diabetes -laitteiden kanssa.
Lisäksi suorituskyky lasketaan uuden anturin käytölle ehdotettujen uusien laitteiden kanssa käyttämällä uusia kalibrointialgoritmeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen sukupolven Medtronic MiniMed subkutaaninen glukoosi-anturi (Sof-Sensor) hyväksyttiin alun perin FDA:n kaupallistamiseksi osana jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGMS) 15. kesäkuuta 1999 (PMA 980022).
Sensori koostuu mikroelektrodista, jossa on ohut glukoosioksidaasipinnoite useiden bioyhteensopivan kalvokerrosten alla.
Tätä samaa anturia käytettiin osana myöhempiä jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) järjestelmiä, kuten Guardian REAL-Time- ja Paradigm REAL-Time -anturilla täydennettyjä insuliinipumppuja.
Anturin nykyinen konfiguraatio on testattu in vitro ja in vivo.
Uusi toisen sukupolven glukoosianturi (jota kutsutaan tässä Comfort Sensoriksi) on kehitetty.
Ensimmäisen sukupolven glukoosianturi hyväksyttiin 18 %:n anturin tarkkuudella (MAD); se oli leimattu enintään 72 tunnin käyttöaikaan, käyttämällä vain vatsaa pistokohtana.
Uusi anturi on lyhyempi ja halkaisijaltaan pienempi, ja sen sisäänvientineula on pienempi.
Uusi anturin asetin on suunniteltu käytettäväksi uuden anturin kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida mukavuusanturin suorituskykyä, kun sitä käytetään seitsemän päivän ajan tällä hetkellä saatavilla olevilla laitteilla, ja 2) arvioida mukavuusanturin suorituskykyä, kun sitä käytetään seitsemän päivän aikana käyttämällä uusia kalibrointialgoritmeja ( jälkikäsitelty algoritmilla tulevia laitteita varten).
Tarkkuustiedot lasketaan vertaamalla kalibroituja glukoosianturiarvoja "kultastandardiin" (YSI plasman glukoosiarvot) aikuisilla koehenkilöillä kliinisen testauksen aikana ja kalibroitujen glukoosianturiarvojen vertaamiseen glukoosimittarin arvoihin kotitestauksen aikana.
Laitteet, joita käytetään anturitietojen keräämiseen tämän tutkimuksen aikana, ovat: 1) Comfort Sensor, 2) MiniLink (lähetin), 3) Guardian REAL-Time Display Device ja 4) CGMS iPro.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, jotka käyttävät insuliinia diabeteksen hoitoon (jokaisessa paikassa ja tyypin 2 diabetesta sairastavien tutkimusten yleisessä tutkimuksessa tavoitellaan 20 % kokonaismäärästä)
- Halukkuus suorittaa vaaditut tutkimus- ja tiedonkeruutoimenpiteet ja noudattaa Guardian REAL-TIME- ja CGMS iPro -järjestelmien käyttövaatimuksia
- Halukkuus suorittaa vähintään 4 kapillaariverensokerimittausta päivässä, kun käytät Guardian REAL-TIME- ja CGMS iPro -järjestelmiä
- Halukkuus osallistua 10 tunnin säännölliseen verinäytteenottoon tutkimuksen aikana
- Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Ilmoitettu suostumus, HIPAA-valtuutus ja Kalifornian kokeellisen kohteen oikeuksia koskeva asiakirja (jos sovellettavissa) koehenkilön allekirjoittamana
- Kohde on valmis käyttämään sekä Guardian REAL-Time- että CGMS iPro -järjestelmiä 14 päivän ajan (noin 340 tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on ollut teippiallergioita, joita ei ole ratkaistu
- Tutkittavalla on ihopoikkeavuuksia (esim. psoriaasi, ihottuma, stafylokokki-infektio), joka ei ole parantunut ja estäisi heitä käyttämästä antureita
- Kaikki lisäehdot, jotka tutkijan mielestä oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisivät koehenkilöä suorittamasta tutkimusta
- Kohde osallistuu parhaillaan tutkimustutkimukseen (lääke tai laite)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sensori
Kaikki kohteet, jotka käyttävät antureita (kaikki kohteet)
|
Kaikki kohteet käyttää antureita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosianturin tarkkuus verrattuna laboratoriostandardiin (YSI): Tarkkuuskriteerit täyttävien glukoosianturin lukemien osuus
Aikaikkuna: Anturien käyttöpäivät yhdestä kuuteen
|
Ensisijainen tarkkuusparametri (ensisijainen tehokkuuden päätepiste) oli parillisen anturin ja YSI:n glukoosilukemien vertailulukemat, jotka mitattiin päivinä 1–6. Tarkkuus määritellään 20 %:n sisällä YSI:n ja parillisen anturin välillä (20 mg/dl, jos YSI < 80 mg/dl).
Tarkkuus vaihtelee välillä 0 - 100, suurempi luku viittaa parempaan tarkkuuteen.
|
Anturien käyttöpäivät yhdestä kuuteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät kohtalaiset tai laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivän 1-6 anturien kulumisesta
|
Laitteeseen liittyvä kohtalainen haittatapahtuma: vähäinen haitan tai huolen taso koehenkilölle ja saattaa häiritä päivittäistä toimintaa, mutta se yleensä paranee yksinkertaisilla hoitokeinoilla. Laitteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma: keskeyttää potilaan päivittäisen toiminnan ja vaatii tyypillisesti väliintuloa. Huomautus: sivusto tekee laitteeseen liittyvän määrityksen, että on kohtuullinen mahdollisuus, että haittatapahtuma on saattanut johtua laitteesta. |
päivän 1-6 anturien kulumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 221
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .