Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan inhaloitavan flutikasonifuroaatin (FF)/vilanterolin (VI; GW642444M) yhdistelmän ja FF:n vaikutuksia allergeenin aiheuttamaan astmaattiseen vasteeseen

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen crossover, toistuvan annoksen pilottitutkimus, jossa verrataan inhaloitavan flutikasonifuroaatin/GW642444M-yhdistelmän ja flutikasonifuroaatin vaikutusta allergeenin aiheuttamaan varhaiseen astmaattiseen vasteeseen potilailla, joilla on miltä.

Ehdotamme inhaloitavan allergeenihaastemallin käyttöä uuden pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) / inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) yhdistelmätuotteen komponenttien yksittäisten osien tutkimiseksi astman allergisilta laukaisijoilta suojaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi välillä 18,5-35,0 kilogrammaa/metri2 (kg/m2).
  • Naaraat, jotka eivät ole raskaana.
  • Dokumentoitu keuhkoastman historia, joka diagnosoitiin ensimmäisen kerran vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja jota hoidetaan tällä hetkellä vain ajoittaisella lyhytvaikutteisella beeta-agonistihoidolla inhalaatiolla
  • Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 > 70 % seulonnassa ennustetusta
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia
  • Metakoliinialtistus PC20 < 8 mg/ml seulonnassa
  • Allergeenihaasteen seulonta osoittaa, että koehenkilö kokee varhaisen astmavasteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
  • Kohde on seulonnassa hypertensiivinen
  • Hengitystieinfektio ja/tai astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Henkeä uhkaavan astman historia
  • Oireellinen heinänuhalla seulonnassa tai oireellisella heinänuhalla
  • Ei pysty pidättymään lyhytvaikutteisista beeta-agonisteista
  • Ei pysty pidättymään antihistamiineista
  • Ei pysty pidättymään muista lääkkeistä, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), masennuslääkkeet, astman vastaiset nuha- tai heinänuhalääkkeet
  • Tutkittava on osallistunut tutkimukseen uudella molekyylikokonaisuudella viimeisten 3 kuukauden aikana tai on osallistunut 4 tai useampaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana
  • allergeeneille herkistävässä hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-inhalaattori
Lääke: Plasebo
Placebo-inhalaattori
Active Comparator: inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke (LABA)
ICS/LABA-inhalaattori
Lääke: FF/Vilanterol (VI; GW642444M)
FF/VI
Muut nimet:
  • FF/VI
Active Comparator: ICS
ICS-inhalaattori
Lääke: Flutikasonifuroaatti
FF
Muut nimet:
  • FF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa sekunnissa (FEV1) 0–2 tunnin välillä, 22–23 tunnin hoidon jälkeisen allergeenialtistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 29 (tutkimuspäivään 197 asti)
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Osallistujat (par.) altistettiin allergeenille (annettiin inhalaatiolla) 22-23 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 28. FEV1 mitattiin 5 minuuttia (min), 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia ja 45 minuuttia ja 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 29. Välittömästi ennen allergeenille altistumista ja alkaen 2 minuuttia suolaliuoksen inhalaation jälkeen rekisteröitiin 3 yksittäistä FEV1-mittausta 1 minuutin välein, ja paras otettiin suolaliuoksen jälkeiseksi arvoksi. FEV1-painotettu keskiarvo johdettiin laskemalla käyrän alla oleva pinta-ala ja jakamalla sitten arvo asiaankuuluvalla aikavälillä. Painotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lasketaan painotettuna keskiarvona FEV1-arvona päivänä 29 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason FEV1-arvo oli suolaliuoksen jälkeinen arvo 29. päivänä.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 29 (tutkimuspäivään 197 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n suurin prosentuaalinen lasku lähtötasosta 0 2 tunnin välillä, 22-23 tunnin hoidon jälkeisen allergeenialtistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 29 (tutkimuspäivään 197 asti)
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Osallistujat altistettiin allergeenille 22-23 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 28. Välittömästi ennen allergeenille altistumista ja alkaen 2 minuutista (min) suolaliuoksen inhalaation jälkeen kirjattiin 3 yksittäistä FEV1-mittausta 1 minuutin välein, ja paras otettiin suolaliuoksen jälkeiseksi arvoksi. Suurin muutos (eli FEV1:n pudotus) suolaliuoksen jälkeisestä perusviivasta (BL) määritetään tilaamalla kaikki muutokset BL-arvoista 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min ja 45 min ja 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen ja valitaan suurin muutos (eli FEV1:n lasku) BL-arvosta. Jos negatiivisia muutosarvoja ei ollut, mikä osoitti huonompaa FEV1-arvoa verrattuna BL-arvoon, valittiin pienin FEV1-arvon muutos, joka osoittaa parannusta BL-arvoon verrattuna. BL FEV1-arvo oli suolaliuoksen jälkeinen arvo 29. päivänä.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 29 (tutkimuspäivään 197 asti)
Minimi FEV1:n absoluuttinen muutos perustasosta 0-2 tunnin välillä, 22-23 tunnin hoidon jälkeisen allergeenialtistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 29 (tutkimuspäivään 197 asti)
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Osallistujat altistettiin allergeenille 22-23 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 28. Välittömästi ennen allergeenille altistumista ja alkaen 2 minuuttia suolaliuoksen inhalaation jälkeen rekisteröitiin 3 yksittäistä FEV1-mittausta 1 minuutin välein, ja paras otettiin suolaliuoksen jälkeiseksi arvoksi. Vähimmäis-FEV1 0–2 tunnin aikana allergeenialtistuksen jälkeen (PAC) (minimi varhainen astmaattinen vaste) oli kaikkien PAC-aikapisteiden vähimmäisarvo 2 tunnin PAC:iin asti (eli vähintään 5 minuuttia (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min ja 45 min ja 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia). Muutos perusviivasta laskettiin käyttämällä suolaliuoksen jälkeistä FEV1:tä 29. päivänä perusviivana. Minimi FEV1 absoluuttinen muutos lähtötasosta välillä 0-2 tuntia 22-23 tunnin hoidon jälkeisen allergeenialtistuksen jälkeen laskettiin minimimuutosarvona päivänä 29 vähennettynä lähtötason arvolla
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 29 (tutkimuspäivään 197 asti)
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen aloittamisesta seurantaan/varhaiseen vetäytymiseen (jopa 197 päivää)
Mitattiin niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määritellään tapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen hoitojen aloittamista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee jommankumman esiintymistiheyden suhteen hoidoille altistumisen jälkeen.
Tutkimuslääkityksen aloittamisesta seurantaan/varhaiseen vetäytymiseen (jopa 197 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113090 (Muu tunniste: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113090
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113090
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113090
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113090
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113090
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113090
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113090
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa