Tämä on yhden nousevan annoksen sietotutkimus
torstai 25. elokuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus SLV354:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten profiilien arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä suun kautta annon jälkeen
Tämä on kerta-annostoleranssi (osa A), jota seuraa toiminnallinen magneettikuvaus (osa B)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osa A on rinnakkaismalli, jota seuraa toisessa osassa ristikkäinen malli
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
47
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- BMI 18,0 - 28,0 kg/m2,
- systolinen verenpaine 90-140 mmHg,
- diastolinen verenpaine 50-90 mmHg,
- syke 50 100 lyöntiä/min (all inclusive),
- kliinisesti normaali turvallisuus EKG ja laboratoriotulokset
Poissulkemiskriteerit
- asiaan liittyvä sairaus,
- käsitelty aiemmin SLV354:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
14
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A1
Osa A, Rinnakkaissuunnittelu Varsi 1
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
pieni annos ryhmä 1
suuren annoksen ryhmä 1
pieni annos ryhmä 2
suuren annoksen ryhmä 2
|
|
KOKEELLISTA: A2
Osa A, Rinnakkaismuotoiluvarsi 2
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
pieni annos ryhmä 1
suuren annoksen ryhmä 1
pieni annos ryhmä 2
suuren annoksen ryhmä 2
|
|
KOKEELLISTA: A3
Osa A, Rinnakkaismuotoiluvarsi 3
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
pieni annos ryhmä 1
suuren annoksen ryhmä 1
pieni annos ryhmä 2
suuren annoksen ryhmä 2
|
|
KOKEELLISTA: A4
Osa A, Rinnakkaismuotoiluvarsi 4
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
pieni annos ryhmä 1
suuren annoksen ryhmä 1
pieni annos ryhmä 2
suuren annoksen ryhmä 2
|
|
KOKEELLISTA: A5
Osa A, Rinnakkaismuotoiluvarsi 5
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
pieni annos ryhmä 1
suuren annoksen ryhmä 1
pieni annos ryhmä 2
suuren annoksen ryhmä 2
|
|
KOKEELLISTA: A6
Osa A, Rinnakkaismuotoiluvarsi 6
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
pieni annos ryhmä 1
suuren annoksen ryhmä 1
pieni annos ryhmä 2
suuren annoksen ryhmä 2
|
|
KOKEELLISTA: A7
Osa A, Rinnakkaismuotoiluvarsi 7
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
pieni annos ryhmä 1
suuren annoksen ryhmä 1
pieni annos ryhmä 2
suuren annoksen ryhmä 2
|
|
KOKEELLISTA: A8
Osa A, Rinnakkaismuotoiluvarsi 8
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
pieni annos ryhmä 1
suuren annoksen ryhmä 1
pieni annos ryhmä 2
suuren annoksen ryhmä 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A9
Osa A, Rinnakkaismuotoiluvarsi 9
|
plasebo
|
|
KOKEELLISTA: B1-1
Osa B, Cross-over muotoilu, Varsi 1
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
pieni annos ryhmä 1
suuren annoksen ryhmä 1
pieni annos ryhmä 2
suuren annoksen ryhmä 2
|
|
KOKEELLISTA: B1-2
Osa B, Cross-over muotoilu, Varsi 2
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
pieni annos ryhmä 1
suuren annoksen ryhmä 1
pieni annos ryhmä 2
suuren annoksen ryhmä 2
|
|
KOKEELLISTA: B2-1
Osa B, Cross-over muotoilu, Varsi 3
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
pieni annos ryhmä 1
suuren annoksen ryhmä 1
pieni annos ryhmä 2
suuren annoksen ryhmä 2
|
|
KOKEELLISTA: B2-2
Osa B, Cross-over muotoilu, Varsi 4
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
pieni annos ryhmä 1
suuren annoksen ryhmä 1
pieni annos ryhmä 2
suuren annoksen ryhmä 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B3
Osa B, Cross-over muotoilu, Varsi 5
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG ja elintoiminnot (osa A)
Aikaikkuna: 1 viikko kunkin annostason jälkeen
|
1 viikko kunkin annostason jälkeen
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG ja elintoiminnot (osa B)
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaisen annoksen jälkeen
|
2 viikkoa jokaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit (AUC ja Cmax) kerta-annoksen nousevan oraalisen max. 8 annosta SLV354:ää välillä 20-1250 mg (osa A)
Aikaikkuna: 1 viikko kunkin annostason jälkeen
|
1 viikko kunkin annostason jälkeen
|
|
Farmakodynaamiset muuttujat (EEG, kognitiiviset testit, kyselylomakkeet, plasmahormonit ACTH / kortisoli / TSH / T3 / T4) (osa A)
Aikaikkuna: 1 viikko kunkin annostason jälkeen
|
1 viikko kunkin annostason jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit (AUC ja Cmax) valitun 2–4 SLV354-annoksen kerta-annoksen jälkeen suun kautta (osa B)
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaisen annoksen jälkeen
|
2 viikkoa jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynaamiset muuttujat: kognitiiviset testit, kyselylomakkeet, fMRI) (osa B)
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaisen annoksen jälkeen
|
2 viikkoa jokaisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 29. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S354.1.001
- 2009-017008-10 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .