Jest to badanie tolerancji pojedynczej rosnącej dawki
25 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SLV354 po podaniu dawki doustnej zdrowym dorosłym mężczyznom
Jest to tolerancja pojedynczej rosnącej dawki (Część A), po której następuje funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (Część B)
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część A tego badania to projekt równoległy, po którym w drugiej części następuje projekt krzyżowy
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
47
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- BMI 18,0 do 28,0 kg/m2,
- skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mmHg,
- ciśnienie rozkurczowe 50-90 mmHg,
- tętno 50 100 uderzeń/min (all inclusive),
- klinicznie prawidłowe EKG bezpieczeństwa i wyniki badań laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia
- odpowiednia choroba,
- wcześniej leczony SLV354
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
14
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A1
Część A, konstrukcja równoległa Ramię 1
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupa niskich dawek 1
grupa wysokich dawek 1
grupa małych dawek 2
grupa wysokich dawek 2
|
|
EKSPERYMENTALNY: A2
Część A, konstrukcja równoległa Ramię 2
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupa niskich dawek 1
grupa wysokich dawek 1
grupa małych dawek 2
grupa wysokich dawek 2
|
|
EKSPERYMENTALNY: A3
Część A, konstrukcja równoległa Ramię 3
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupa niskich dawek 1
grupa wysokich dawek 1
grupa małych dawek 2
grupa wysokich dawek 2
|
|
EKSPERYMENTALNY: A4
Część A, konstrukcja równoległa Ramię 4
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupa niskich dawek 1
grupa wysokich dawek 1
grupa małych dawek 2
grupa wysokich dawek 2
|
|
EKSPERYMENTALNY: A5
Część A, konstrukcja równoległa Ramię 5
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupa niskich dawek 1
grupa wysokich dawek 1
grupa małych dawek 2
grupa wysokich dawek 2
|
|
EKSPERYMENTALNY: A6
Część A, konstrukcja równoległa Ramię 6
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupa niskich dawek 1
grupa wysokich dawek 1
grupa małych dawek 2
grupa wysokich dawek 2
|
|
EKSPERYMENTALNY: A7
Część A, konstrukcja równoległa Ramię 7
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupa niskich dawek 1
grupa wysokich dawek 1
grupa małych dawek 2
grupa wysokich dawek 2
|
|
EKSPERYMENTALNY: A8
Część A, konstrukcja równoległa Ramię 8
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupa niskich dawek 1
grupa wysokich dawek 1
grupa małych dawek 2
grupa wysokich dawek 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A9
Część A, konstrukcja równoległa Ramię 9
|
placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: B1-1
Część B, konstrukcja krzyżowa, ramię 1
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupa niskich dawek 1
grupa wysokich dawek 1
grupa małych dawek 2
grupa wysokich dawek 2
|
|
EKSPERYMENTALNY: B1-2
Część B, konstrukcja krzyżowa, ramię 2
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupa niskich dawek 1
grupa wysokich dawek 1
grupa małych dawek 2
grupa wysokich dawek 2
|
|
EKSPERYMENTALNY: B2-1
Część B, konstrukcja krzyżowa, ramię 3
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupa niskich dawek 1
grupa wysokich dawek 1
grupa małych dawek 2
grupa wysokich dawek 2
|
|
EKSPERYMENTALNY: B2-2
Część B, konstrukcja krzyżowa, ramię 4
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
grupa niskich dawek 1
grupa wysokich dawek 1
grupa małych dawek 2
grupa wysokich dawek 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B3
Część B, konstrukcja krzyżowa, ramię 5
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji, w tym zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, EKG i parametry życiowe (Część A)
Ramy czasowe: 1 tydzień po każdym poziomie dawki
|
1 tydzień po każdym poziomie dawki
|
|
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji, w tym zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, EKG i parametry życiowe (Część B)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdej dawce
|
2 tygodnie po każdej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (AUC i Cmax) po jednorazowym podaniu doustnym dawki maks. 8 dawek SLV354 w zakresie od 20 do 1250 mg (Część A)
Ramy czasowe: 1 tydzień po każdym poziomie dawki
|
1 tydzień po każdym poziomie dawki
|
|
Zmienne farmakodynamiczne (EEG, testy poznawcze, kwestionariusze, hormony osocza ACTH / kortyzol / TSH / T3 / T4) (Część A)
Ramy czasowe: 1 tydzień po każdym poziomie dawki
|
1 tydzień po każdym poziomie dawki
|
|
Parametry farmakokinetyczne (AUC i Cmax) po jednorazowym podaniu doustnym 2-4 wybranych dawek SLV354 (Część B)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdej dawce
|
2 tygodnie po każdej dawce
|
|
Zmienne farmakodynamiczne: testy funkcji poznawczych, kwestionariusze, fMRI) (część B)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdej dawce
|
2 tygodnie po każdej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
31 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
29 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- S354.1.001
- 2009-017008-10 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .