Dies ist eine Single Ascending Dose Tolerance Study
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von SLV354 nach oraler Dosisverabreichung bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- BMI 18,0 bis 28,0 kg/m2,
- systolischer Blutdruck 90-140 mmHg,
- diastolischer Blutdruck 50-90 mmHg,
- Herzfrequenz 50 100 Schläge/min (alles inklusive),
- klinisch normales Sicherheits-EKG und Laborergebnisse
Ausschlusskriterien
- relevante Erkrankung,
- vorher mit SLV354 behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A1
Teil A, paralleles Design Arm 1
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: A2
Teil A, paralleles Design Arm 2
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: A3
Teil A, paralleles Design Arm 3
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: A4
Teil A, paralleles Design Arm 4
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: A5
Teil A, paralleles Design Arm 5
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: A6
Teil A, paralleles Design Arm 6
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: A7
Teil A, paralleles Design Arm 7
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: A8
Teil A, paralleles Design Arm 8
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A9
Teil A, paralleles Design Arm 9
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: B1-1
Teil B, Cross-Over-Design, Arm 1
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: B1-2
Teil B, Cross-Over-Design, Arm 2
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: B2-1
Teil B, Cross-Over-Design, Arm 3
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: B2-2
Teil B, Cross-Over-Design, Arm 4
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B3
Teil B, Cross-Over-Design, Arm 5
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen einschließlich unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, EKG und Vitalzeichen (Teil A)
Zeitfenster: 1 Woche nach jeder Dosisstufe
|
1 Woche nach jeder Dosisstufe
|
|
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen einschließlich unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, EKG und Vitalfunktionen (Teil B)
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Dosis
|
2 Wochen nach jeder Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetische Parameter (AUC und Cmax) nach einmaliger aufsteigender oraler Gabe von max. 8 Dosen von SLV354 im Bereich von 20 bis 1250 mg (Teil A)
Zeitfenster: 1 Woche nach jeder Dosisstufe
|
1 Woche nach jeder Dosisstufe
|
|
Pharmakodynamische Variablen (EEG, kognitive Tests, Fragebögen, Plasmahormone ACTH / Cortisol / TSH / T3 / T4) (Teil A)
Zeitfenster: 1 Woche nach jeder Dosisstufe
|
1 Woche nach jeder Dosisstufe
|
|
Pharmakokinetische Parameter (AUC und Cmax) nach einmaliger oraler Gabe von 2-4 Dosen des gewählten SLV354 (Teil B)
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Dosis
|
2 Wochen nach jeder Dosis
|
|
Pharmakodynamische Variablen: Kognitive Tests, Fragebögen, fMRI) (Teil B)
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Dosis
|
2 Wochen nach jeder Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- S354.1.001
- 2009-017008-10 (EUDRACT_NUMBER)
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