Questo è uno studio sulla tolleranza alla dose singola crescente
25 agosto 2011 aggiornato da: Abbott
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, i profili farmacocinetici e farmacodinamici di SLV354 dopo somministrazione di dosi orali in soggetti maschi adulti sani
Si tratta di una singola dose di tolleranza in aumento (Parte A) seguita da una risonanza magnetica funzionale (Parte B)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Parte A di questo studio è un disegno parallelo seguito in una seconda parte da un disegno incrociato
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
47
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
- IMC da 18,0 a 28,0 kg/m2,
- pressione arteriosa sistolica 90-140 mmHg,
- pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg,
- frequenza cardiaca 50 100 battiti/min (tutto incluso),
- ECG di sicurezza clinicamente normale e risultati di laboratorio
Criteri di esclusione
- malattia rilevante,
- trattato con SLV354 prima
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
14
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: A1
Parte A, Design parallelo Braccio 1
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
gruppo a basso dosaggio 1
gruppo ad alto dosaggio 1
gruppo a basso dosaggio 2
gruppo ad alto dosaggio 2
|
|
SPERIMENTALE: A2
Parte A, braccio di progettazione parallelo 2
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
gruppo a basso dosaggio 1
gruppo ad alto dosaggio 1
gruppo a basso dosaggio 2
gruppo ad alto dosaggio 2
|
|
SPERIMENTALE: A3
Parte A, braccio di progettazione parallelo 3
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
gruppo a basso dosaggio 1
gruppo ad alto dosaggio 1
gruppo a basso dosaggio 2
gruppo ad alto dosaggio 2
|
|
SPERIMENTALE: A4
Parte A, braccio di progettazione parallela 4
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
gruppo a basso dosaggio 1
gruppo ad alto dosaggio 1
gruppo a basso dosaggio 2
gruppo ad alto dosaggio 2
|
|
SPERIMENTALE: A5
Parte A, braccio di progettazione parallela 5
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
gruppo a basso dosaggio 1
gruppo ad alto dosaggio 1
gruppo a basso dosaggio 2
gruppo ad alto dosaggio 2
|
|
SPERIMENTALE: A6
Parte A, braccio di progettazione parallelo 6
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
gruppo a basso dosaggio 1
gruppo ad alto dosaggio 1
gruppo a basso dosaggio 2
gruppo ad alto dosaggio 2
|
|
SPERIMENTALE: A7
Parte A, braccio di progettazione parallelo 7
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
gruppo a basso dosaggio 1
gruppo ad alto dosaggio 1
gruppo a basso dosaggio 2
gruppo ad alto dosaggio 2
|
|
SPERIMENTALE: A8
Parte A, braccio di progettazione parallela 8
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
gruppo a basso dosaggio 1
gruppo ad alto dosaggio 1
gruppo a basso dosaggio 2
gruppo ad alto dosaggio 2
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: A9
Parte A, braccio di progettazione parallela 9
|
placebo
|
|
SPERIMENTALE: B1-1
Parte B, design incrociato, braccio 1
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
gruppo a basso dosaggio 1
gruppo ad alto dosaggio 1
gruppo a basso dosaggio 2
gruppo ad alto dosaggio 2
|
|
SPERIMENTALE: B1-2
Parte B, design incrociato, braccio 2
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
gruppo a basso dosaggio 1
gruppo ad alto dosaggio 1
gruppo a basso dosaggio 2
gruppo ad alto dosaggio 2
|
|
SPERIMENTALE: B2-1
Parte B, design incrociato, braccio 3
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
gruppo a basso dosaggio 1
gruppo ad alto dosaggio 1
gruppo a basso dosaggio 2
gruppo ad alto dosaggio 2
|
|
SPERIMENTALE: B2-2
Parte B, design incrociato, braccio 4
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
gruppo a basso dosaggio 1
gruppo ad alto dosaggio 1
gruppo a basso dosaggio 2
gruppo ad alto dosaggio 2
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: B3
Parte B, design incrociato, braccio 5
|
placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità inclusi eventi avversi, test clinici di laboratorio, ECG e segni vitali (Parte A)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ogni livello di dose
|
1 settimana dopo ogni livello di dose
|
|
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità inclusi eventi avversi, test clinici di laboratorio, ECG e segni vitali (Parte B)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni dose
|
2 settimane dopo ogni dose
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri farmacocinetici (AUC e Cmax) dopo singola dose orale ascendente di max. 8 dosi di SLV354 da 20 a 1250 mg (Parte A)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ogni livello di dose
|
1 settimana dopo ogni livello di dose
|
|
Variabili farmacodinamiche (EEG, Test cognitivi, Questionari, ormoni plasmatici ACTH/cortisolo/TSH/T3/T4) (Parte A)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ogni livello di dose
|
1 settimana dopo ogni livello di dose
|
|
Parametri farmacocinetici (AUC e Cmax) dopo singola somministrazione orale di 2-4 dosi di SLV354 scelti (Parte B)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni dose
|
2 settimane dopo ogni dose
|
|
Variabili farmacodinamiche: test cognitivi, questionari, fMRI) (Parte B)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni dose
|
2 settimane dopo ogni dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
21 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
31 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
29 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2011
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S354.1.001
- 2009-017008-10 (EUDRACT_NUMBER)
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