Lasten influenssarokoteannosten vertailu
torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen I tutkimus, jossa verrataan kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) kohonneita annoksia (0,5 ml) standardiannoksiin (0,25 ml) 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta, että suuremman annoksen antaminen influenssarokotetta 6–35 kuukauden ikäisille lapsille parantaa suojaa influenssaa vastaan lisäämättä sivuvaikutuksia.
Tutkijat arvioivat kehon vasteen rokotteeseen.
Tutkimukseen osallistuvat 6-35 kuukauden ikäiset mies- ja naispuoliset, jotka eivät ole koskaan saaneet influenssarokotetta, sekä 12-35 kuukauden ikäiset, jotka on aiemmin rokotettu, osallistuvat tutkimukseen noin 7 kuukauden ajan.
Aiemmin rokottamattomat tutkimukseen osallistujat saavat kaksi annosta influenssarokotetta, joko 0,25 ml:n annoksen (ryhmä 1) tai 0,5 ml:n annoksen (ryhmä 2).
Aiemmin rokotetut henkilöt saavat yhden annoksen influenssarokotetta, joko 0,25 ml:n annoksen (ryhmä 1) tai 0,5 ml:n annoksen (ryhmä 2).
Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu fyysinen tarkastus, muistiapu, verinäyte ja seurantapuhelu noin 6 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssa on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy sekä lasten että aikuisten keskuudessa.
Influenssa A- ja/tai B-virukset aiheuttavat Yhdysvalloissa vuosittain epidemioita, joissa keskimäärin 36 000 kuolemaa ja 114 000 sairaalahoitoa vuodessa.
Lapsilla on eniten infektioita.
Influenssaan liittyy myös suuri määrä sairaalahoitoja pienten imeväisten keskuudessa.
Koska saatavilla on vain vähän tietoa ja raportoitujen serorivasteiden vaihtelua 0,25 ml:n annoksilla 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla, tutkijat olettavat, että suurempi annos on johdonmukaisemmin immunogeeninen.
Lisäksi, koska tällä hetkellä lisensoidut trivalentit inaktivoidut influenssarokotteet (TIV) ovat hyvin siedettyjä ja systeemisiä ja paikallisia haittavaikutuksia on minimaalisesti, tutkijat olettavat, että suuremman 0,5 ml:n annoksen antaminen tälle ikäryhmälle on hyvin siedetty.
Siksi tutkijat ehdottavat verrata 0,25 ml:n TIV-annosten turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 0,5 ml:n TIV-annoksiin, kun niitä annetaan 6–35 kuukauden ikäisille lapsille.
Ehdotettu tutkimus on vaiheen I, kaksihaarainen, 1:2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan kohonneiden annosten (0,5 ml) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä TIV:n standardiannokseen (0,25 ml) 6–35-vuotiailla lapsilla. kuukauden ikäisenä aiemman TIV-rokotteen kanssa tai ilman.
Väestöön tulee naiivi kohortti: 270 tervettä mies- ja naispuolista lasta, jotka ovat 6-35 kuukauden ikäisiä ja jotka eivät ole koskaan saaneet influenssarokotusta; ja täysin pohjustettu kohortti: 60 tervettä mies- ja naispuolista lasta, jotka ovat 12–35 kuukauden ikäisiä ja jotka ovat saaneet kaksi annosta 2009–2010 H1N1:tä ja kaksi annosta TIV-annosta milloin tahansa aiemmin tämän tutkimuksen tarkoituksia varten.
Joko tavallinen lasten annos (0,25 ml) tai suurempi annos (0,5 ml) TIV:tä annetaan lihakseen reiteen anterolateraaliseen 25 gaugen 1" neulaan.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida TIV-annoksen (0,5 ml) annon turvallisuutta 6–35 kuukauden ikäisille lapsille verrattuna TIV:n standardiannoksiin (0,25 ml).
Toissijaisena tavoitteena on verrata humoraalisia immuunivasteita TIV-antigeeneille 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saavat korotettua TIV-annoksia, niihin, jotka saavat TIV:n standardiannoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet
- Terveet 6–35 kuukauden ikäiset lapset (naiivi kohortti) tai 12–35 kuukauden ikäiset (täysin valmisteltu kohortti)
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa
- Vanhempi/laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Vanhemman/laillisen huoltajan odotetaan olevan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
- Vanhempi/huoltaja on tavoitettavissa puhelimitse
Täysin pohjustettu kohortti
- Ollut saaneet kaksi annosta 2009-2010 H1N1:tä ja kaksi annosta trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta (TIV) milloin tahansa aiemmin tämän tutkimuksen tarkoituksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Sinulla on tiedossa allergia munalle tai muille rokotteen aineosille. *Katso Fluzone-pakkausselosteesta luettelo rokotteen komponenteista.
- Tunnettu tai epäilty lateksiallergia.
- Entiset keskoset (<32 viikkoa).
- Aiemmin keuhkoputkia laajentava lääke useammin kuin 2 kertaa viikossa 28 päivän sisällä rokotuksesta.
- Merkittävä taustalla oleva krooninen sairaus (esim. synnynnäinen sydänsairaus, bronkopulmonaalinen dysplasia).
- Immuunikatosairaus tai osallistujan immunosuppressiivisen hoidon käyttö, mukaan lukien perinataalinen altistuminen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai -infektio tai tunnettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan kliinisen arvion mukaan häiritä rokotteen arviointia. Antibiootteja saavat lapset ovat oikeutettuja mukaan.
- olet käyttänyt pitkään glukokortikoideja, mukaan lukien oraaliset, parenteraaliset tai suuriannoksiset inhaloitavat steroidit (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana. (Nenän kautta käytettävät ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
- Aiempi, altistuminen tutkimuslääkkeelle tai tutkimusrokotteelle 28 päivän sisällä ennen rokotusta tässä kokeessa.
- Suunnitelmat osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai tutkimusrokotteella tämän tutkimuksen ajaksi.
- Guillain-Barrén oireyhtymä tai jokin muu hermo-lihassairaus.
- Aikaisemmat kohtaukset (mukaan lukien kuumekohtaukset).
Naiivi kohortti:
- Mikä tahansa aikaisempi influenssarokotus.
- Aiemmat dokumentoidut laboratoriossa varmistetut influenssainfektiot.
Täysin pohjustettu kohortti:
- eivät ole saaneet kahta annosta 2009-2010 H1N1:tä ja kahta annosta trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta (TIV) milloinkaan aiemmin tämän tutkimuksen tarkoituksen mukaisesti.
- Allerginen vaste ennen influenssarokotteen saamista.
Kriteerit rokotteen antamisen väliaikaiselle viivästymiselle molemmille ryhmille:
Seuraavat olosuhteet ovat tilapäisiä tai itsestään rajoittuvia, ja tutkittava voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun sairaus on ratkaistu, edellyttäen, että tutkittava on muutoin kelvollinen:
- Verituotteiden vastaanotto viimeisten 90 päivän aikana
- Kuume (kainalon lämpötila > 100,0 Fahrenheit-astetta/37,8 Celsius-astetta) tai akuutti sairaus 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
- Kaikki elävät rokotteet neljän viikon sisällä tai kaikki inaktivoidut rokotteet kahden viikon kuluessa tutkimusrokotuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2, 0,5 ml TIV
Naiivit kohortin osallistujat (n = 180) saavat 0,25 ml trivalenttia inaktivoitua rokotetta (TIV) kahdessa lihaksensisäisessä annoksessa 28-42 päivän välein.
Täysin pohjustetut kohortin osallistujat (aiemmin rokotetut) (n=40) saavat 0,5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta (TIV) yhtenä lihaksensisäisenä annoksena.
|
Joko tavallinen lasten annos (0,25 ml) tai suurempi annos (0,5 ml) trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta (TIV) (Fluzone®) annettuna lihakseen (IM) reiteen 25 gaugen 1 tuuman neulalla.
Naiivi kohortti (ilmoittautunut kahdelle influenssakaudelle (2010-11 ja 2011-12)) saa rokotteen kahdessa IM-annoksessa 28-42 päivän välein, Fully Primed -kohortti (ilmoittautunut yhteen influenssakauteen (2010-11)) saa rokotteen yksi IM-annos.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1, 0,25 ml TIV
Naiivit kohortin osallistujat (n=90) saavat 0,25 ml trivalenttia inaktivoitua rokotetta (TIV) kahdessa lihaksensisäisessä annoksessa 28-42 päivän välein.
Täysin pohjustetut kohortin osallistujat (aiemmin rokotetut) (n = 20) saavat 0,25 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta (TIV) yhtenä lihaksensisäisenä annoksena
|
Joko tavallinen lasten annos (0,25 ml) tai suurempi annos (0,5 ml) trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta (TIV) (Fluzone®) annettuna lihakseen (IM) reiteen 25 gaugen 1 tuuman neulalla.
Naiivi kohortti (ilmoittautunut kahdelle influenssakaudelle (2010-11 ja 2011-12)) saa rokotteen kahdessa IM-annoksessa 28-42 päivän välein, Fully Primed -kohortti (ilmoittautunut yhteen influenssakauteen (2010-11)) saa rokotteen yksi IM-annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus lapsilla, jotka saavat kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen vakioannoksen (0,25 ml) tai suurennetun annoksen (0,5 ml).
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeisellä viikolla.
|
Jokaisen rokotuksen jälkeisellä viikolla.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lapsilla, jotka saavat kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) vakioannoksen (0,25 ml) tai suurennetun annoksen (0,5 ml).
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.
|
4 viikon kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joille kehittyy hemagglutiniinin eston (HAI) vasta-ainetiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1:40 (oletetut suojaavat tiitterit), ja prosenttiosuus, joilla on 4-kertainen nousu.
Aikaikkuna: Noin 30 päivää yhden tai kahden vakioannoksen (0,25 ml) tai suurennetun (0,5 ml) kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) annoksen jälkeen täysin esivalmistetuilla ja naiiveilla lapsilla.
|
Noin 30 päivää yhden tai kahden vakioannoksen (0,25 ml) tai suurennetun (0,5 ml) kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) annoksen jälkeen täysin esivalmistetuilla ja naiiveilla lapsilla.
|
|
Hemagglutiniinin eston (HAI) vasta-ainevasteiden geometrinen keskiarvo (GMT) jokaiselle trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) komponentille.
Aikaikkuna: Noin 30 päivää yhden tai kahden normaalin (0,25 ml) tai suurennetun (0,5 ml) kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen annoksen jälkeen täysin esivalmistetulla ja naiiveilla lapsilla.
|
Noin 30 päivää yhden tai kahden normaalin (0,25 ml) tai suurennetun (0,5 ml) kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen annoksen jälkeen täysin esivalmistetulla ja naiiveilla lapsilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0018
- N01AI80006C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .