Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartaanin/amlodipiinin (EXforge®) ja nifedipiinihoidon vertailun tehokkuus kiinalaisten hypertensiivisten potilaiden hoidossa (EXAM)

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Novartis

12 viikon, monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisten lääkkeiden rinnakkaiskontrollikoe, jolla verrataan valsartaanin/amlodipiinin ja nifedipiinin tehokkuutta kiinalaisten hypertensiivisten potilaiden hoidossa, jotka eivät reagoi monohypertensiiviseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata valsartaani/amlodipiinin (EXforge®) tehoa ja turvallisuutta nifedipiiniin sekä verisuonten toimintaindeksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

564

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Novartis Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisilla miehillä ja naisilla oli hallitsematon verenpaine sekä seulonnassa että satunnaistuksessa huolimatta nykyisestä verenpainetta alentavasta monoterapiasta (alkuannos angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB), angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä (ACEI), kalsiumkanavan salpaajia (CCB), diureetteja tai beeta-reseptorin salpaajaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine (SBP) ≥160 mmHg (≥160 mmHg diabeetikoilla) tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥110 mmHg (≥100 mmHg diabeetikoilla) milloin tahansa seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (glykosyloitunut hemoglobiini > 8,0 %)
  • Potilailla oli merkkejä maksasairaudesta tai munuaisten vajaatoiminnasta
  • Muita poissulkemiskriteereitä olivat todisteet sekundaarisesta verenpaineesta tai aiemmasta sydän- ja verisuonisairaudesta.
  • Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja eivät käyttäneet hyväksyttävää ehkäisyä.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä on sovellettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valsartaani/amlodipiini
Valsartaani/amlodipiini 80/5 mg, yksi tabletti kerran vuorokaudessa klo 8.00. päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Valsartaani/amlodipiini
Valsartan/Amlodipine 80/5mg yhden pillerin yhdistelmä (SPC)
Muut nimet:
  • Exforge®
Active Comparator: Nifedipiini
Nifedipine GITS (Gastro-Intestinal Therapeutic System) 30 mg, yksi tabletti kerran päivässä klo 8.00. päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Nifedipiini
Nifedipine GITS (Gastro-Intestinal Therapeutic System) 30 mg
Muut nimet:
  • Adalat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) tutkimuksen loppupisteessä (12 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Istuva verenpaine oli alin arvo (23-26 tuntia lääkkeen annon jälkeen) mitattuna verenpainemittarilla. Verenpaine mitattiin molemmista käsistä ja käsivartta, jolla oli korkeampi keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP), käytettiin käynnillä 1 ja sen jälkeen. Verenpaineen mittaus suoritettiin 3 kertaa kullakin käynnillä valitusta käsistä. Kolmen istuvan verenpaineen tulokset ja keskiarvo kirjattiin analyysiä varten.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) tutkimuksen loppupisteessä (12 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Istuva verenpaine oli alin arvo (23-26 tuntia lääkkeen annon jälkeen) mitattuna verenpainemittarilla. Verenpaine mitattiin molemmista käsistä ja käsivartta, jolla oli korkeampi msDBP, käytettiin käynnillä 1 ja sen jälkeen. Verenpaineen mittaus suoritettiin 3 kertaa kullakin käynnillä valitusta käsistä. Kolmen istuvan verenpaineen tulokset ja keskiarvo kirjattiin analyysiä varten.
Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tehokkaan systolisen verenpaineen (SBP) kontrollitaso ja tehokkaan diastolisen verenpaineen (DBP) kontrollitaso tutkimuksen loppuvaiheessa (12 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa

Tehokas verenpaineen säätelynopeus määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla MSSBP < 140 mmHg tai MSSBP:n lasku ≥ 20 mmHg lähtötasosta.

Tehokas DBP-kontrolliaste määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla MSDBP oli < 90 mmHg tai MSDBP:n lasku ≥ 10 mmHg lähtötasosta.
Perustaso, 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpainetavoite saavutettiin tutkimuksen loppupisteessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verenpainetavoite (BP) määriteltiin keskimääräiseksi istuma-BP:ksi <140/90 mmHg ei-diabeettisilla potilailla ja <130/80 mmHg diabeetikoilla 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa
Ortostaattisen SBP:n ja DBP:n muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Käsivarsi, jolla oli korkeampi istuva verenpaine, valittiin kaikkiin tutkimuksiin koko tutkimuksen ajan. Ortostaattinen verenpaine mitattiin, kun koehenkilö seisoi 1 minuutin ajan. Ortostaattiset verenpaineet mitattiin seulonnassa ja jokaisella käynnillä.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos istumapulssin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Istumispulssi mitattiin verenpainemittarilla sen jälkeen, kun koehenkilö oli istunut 5 minuuttia klinikalla jokaisen käynnin aikana.
Perustaso, 12 viikkoa
Ortostaattisen pulssin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Ortostaattinen pulssi mitattiin verenpainemittarilla, kun koehenkilö seisoi 1 minuutin ajan klinikalla jokaisen käynnin aikana.
Perustaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAA489ACN02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa