Bendamustine Plus Bortezomib Plus Dexamethasone uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa (BBD)
torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Austrian Forum Against Cancer
Bendamustine Plus Bortezomib Plus Deksametasoni vaiheen II/III uusiutuneen tai refraktaarisen multippeli myelooman hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bortetsomibi-bendamustiini-deksametasonin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensilinjan hoidon jälkeisen uusiutumisen tai varhaisen etenemisen jälkeen multippeli myeloomapotilaiden ennuste on epäsuotuisa, eikä parantumismahdollisuuksia ole jäljellä. Siksi uusien hoito-ohjelmien etsiminen, mukaan lukien lääkkeet, joilla on uudet ja erilaiset vaikutusmekanismit, on pakollista.
Sekä bendamustiini että bortetsomibi eivät ole vielä vakiintuneita osia tavanomaisissa ensilinjan hoito-ohjelmissa, mutta niillä on osoitettu olevan korkea aktiivisuus sekä kemoterapiaa saamattomilla että esihoitoa saaneilla potilailla. Proteasomi-inhibiittorin uusi vaikutusmekanismi ja bendamustiinin ei-ristikkäinen resistenssi muille alkyloiville aineille, jotka on todettu multippelin myelooman ensilinjan hoidossa, näyttävät suosittavan näiden kahden lääkkeen yhdistelmää pelastushoitoon. Lupaavat vastetiedot useista uusiutuvista MM-potilaista, joita hoidettiin bendamustiinilla, bortetsomibilla ja prednisonilla, tukevat tätä oletusta sekä yhdistelmän toteutettavuutta ja siedettävyyttä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että bendamustiinin, bortetsomibin ja glukokortikoidilääkkeen yhdistelmän suotuisasta riski/hyötysuhteesta on jonkin verran näyttöä, mikä oikeuttaa tutkimisen laajemmassa, prospektiivisessa faasin II monikeskustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University Hospital Graz
-
Linz, Itävalta, 4010
- Hospital Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- LKH Salzburg, 3rd Med. Dept.
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Med. University Vienna, Clinic for Internal Medicine 1 (Hematology and Hemostaseology)
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch Hospital Vienna
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital Vienna
-
Wels, Itävalta, 4600
- Clinic Wels-Grieskirchen, 4th Internal Dept.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 63900
- Faculty Hospital Brno
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä min. 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään mikä tahansa kvantifioitavissa oleva monoklonaalinen proteiiniarvo, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kolmesta mittauksesta: Seerumin M-proteiini ≥ 10 g/l; Virtsan kevytketju (M-proteiini) ≥ 200 mg/24 tuntia; Seerumin FLC-määritys: mukana FLC-taso ≥10 mg/dl, jos sFLC-suhde on epänormaali
- Relapsoitunut tai refraktaarinen MM vaiheessa II tai III autologisen SCT:n tai tavanomaisen kemoterapian (histologisesti tai sytologisesti todistettu / lohi- ja durie-kriteerit) jälkeen hoidon tarpeessa
- Kaikki aiempi syöpähoito, mukaan lukien sytostaattihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa, lukuun ottamatta kortikosteroidihoitoa (annos 40 - max. 160 mg). Paikallinen sädehoito on sallittu, mutta polykemoterapian ja sädehoidon yhdistelmään perustuva lisääntynyt leukosytopenian, erytrosytopenian ja trombosytopenian riski on otettava huomioon ja potilaiden tarkka seuranta on varmistettava.
- ECOG-suorituskykytila 0-2 tutkimukseen tullessa
Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä min. 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä min. 75 x 109/l
- Kokonaisbilirubiini max. 1,5 mg/dl
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) max. 2 x ULN tai max. 5 x ULN, jos maksavaurioita esiintyy.
- Tauti vapaa aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista min. 5 vuotta lukuun ottamatta parantavasti käsiteltyä tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
Yhdellekään potilaalle ei suoriteta tutkimushoitoa tai muita tutkimuksen puitteissa suoritettuja toimenpiteitä (lukuun ottamatta seulontaa) ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen saamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
- Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, jonka intensiteetti on 2 tai sitä suurempi, NCI CTCAE:n version 3.0 määrittelemällä tavalla.
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai terapian käyttö 28 päivän kuluessa ennen tutkimuskäyntiä.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Bortetsomibin tai bendamustiinin aiempi käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Muiden syöpälääkkeiden tai muiden kuin tässä hoitosuunnitelmassa mainittujen hoitojen samanaikainen käyttö
- Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvaan hepatiittiin, tyyppi A, B tai C
- Aktiiviset, hallitsemattomat infektiot
- Akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus ja sydämen sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksihaarainen bendamustiinibortetsomibi deksametasoni
yksihaarainen yhdistelmähoito: bendamustiini - bortetsomibi - deksametasoni
|
Bendamustiini 70 mg/m2 päivinä 1+4 Velcade 1,3 mg/m2 päivinä 1,4,8,11 Deksametasoni 20 mg päivinä 1,4,8 ja 11 Toistetaan 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: 8 sykliä à 28 päivää plus seurantavaihe
|
kokonaisvastesuhteen arviointi (sCR + CR + VGPR + PR + MR)
|
8 sykliä à 28 päivää plus seurantavaihe
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehoa ja turvallisuutta
Aikaikkuna: 8 sykliä à 28 päivää plus seurantavaihe
|
etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, maksimaaliseen vasteeseen kuluvan ajan ja toksisuuden arviointi
|
8 sykliä à 28 päivää plus seurantavaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heinz P. Ludwig, Univ. Prof., Wilhelminenspital Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Deksametasoni
- Bendamustiinihydrokloridi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .