Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pegaptanibinatriumin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Avoin, vuoden, ei-vertaileva tutkimus lasiaisensisäisen pegaptanibinatriumin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pegaptanibinatriumin turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus. Hypoteesi on, että pegaptanibi on turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
        • Hospital Naval Del Ferrol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 114 86
        • Stockholms Ogonklinik
      • Vasteras, Ruotsi, 721 89
        • Ögonkliniken, Centrallasarettet
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Lahti, Suomi, 15850
        • PHSOTEY / Silmätautien klinikka
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU15 3UW
        • Frimley Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu kliininen diagnoosi diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) ja proliferatiivisesta tai ei-proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan voivat hyötyä anti-VEGF-hoidosta, mukaan lukien ne henkilöt, jotka osallistuivat A5751013-tutkimukseen ja jotka tutkijan mielestä voivat hyötyä pegaptanibinatriumhoidon jatkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmät, joissa on aiempaa sironta- (panretinaalista) fotokoagulaatiota 4 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai odotettavissa olevaa hajaantunutta (panretinaalista) fotokoagulaatiota seuraavien 6 kuukauden aikana.
  • Sellaisten poikkeavuuksien esiintyminen, jotka voivat sekoittaa näöntarkkuuden paranemisen arvioinnissa silmissä, joissa makulaturvotus häviää tai paranee, kuten ei-perfuusio > 1 levyalueen foveaalisen verisuonen vyöhykkeen (FAZ - käsittää 2 tai useampia kvadrantteja, jotka on keskitetty ympärille) foveal avaskulaarinen vyöhyke), epiretinaalinen kalvo, johon liittyy supistumisen ja/tai merkittävän samentumisen merkkejä (ts. striae yhden levyn halkaisijan sisällä foveaalin keskustasta) tai silmänpohjan keskustaan ​​liittyvä korioretinaalinen atrofia.
  • Kliinisesti ja/tai optisella koherenssitomografialla (OCT) määritetty lasiaisveto, joka tutkijan mielestä edistää makulaturvotusta (tai aiheuttaa siihen liittyvän foveaalin irtoamisen) ja estäisi paranemisen pegaptanibinatriumilla.
  • Mikä tahansa muu makulaturvotuksen syy, kuten lasiaisen laajeneminen tai anteriorisen segmentin haavan puristuminen tai mikä tahansa verkkokalvon laskimotukos, johon liittyy makula.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: pegaptanibinatriumhaara
kaikki potilaat saavat pegaptanibinatriumia
Lääke: pegaptanibinatrium
Ilmoittautumisen yhteydessä kaikkia koehenkilöitä hoidetaan tutkimussilmässä pegaptanibinatriumilla 0,3 mg tutkijoiden harkinnan mukaan näöntarkkuuden arvioinnin perusteella enintään 48 viikon ajan. Pienin annosteluväli injektioiden välillä on vähintään 6 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Sellaisten osallistujien kokonaismäärä, joilla oli silmän ja ei-silmän haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Keskimääräinen injektioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti (hoidon lopussa)
Keskimääräinen injektioiden lukumäärä osallistujaa kohti laskettiin seuraavasti: (annettujen injektioiden lukumäärä osallistujaa kohti - 1)/hoidon kesto. Kaikkien osallistujien annettujen injektioiden keskimääräinen määrä laskettiin yhteen.
Perustaso viikkoon 48 asti (hoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Sellaisten osallistujien kokonaismäärä, joilla oli silmän ja ei-silmän SAE-oireita, ilmoitettiin.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pisteissä viikolla 48 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48 (hoidon loppu)
VA osoitti näön terävyyttä tai selkeyttä. BCVA arvioitiin varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskaaviolla käyttäen 4 metrin (m), 1 metrin etäisyyttä tai jos osallistuja pystyi laskemaan sormia, havaitsemaan käden liikettä tai valoa. 4 metrin kohdalla (>= 20 kirjainta), VA-pisteet = oikeiden kirjainten määrä plus 30 (hyväksytty 30 kirjaimelle 1 metrin päässä); muussa tapauksessa VA-pisteet = oikein luettu kirjainten määrä 1 metrin etäisyydellä plus numero 4 metrin etäisyydeltä (jos sellainen on). Jos yhtään kirjainta ei luettu oikein 4 metrin tai 1 metrin etäisyydellä, VA-pisteet = 0, jotka jätettiin tilastojen yhteenvetolaskennan ulkopuolelle. BVCA-pisteet vaihtelivat: 0 (huono näkö) - 78 (paras näkö).
Lähtötilanne, viikko 48 (hoidon loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5751036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset pegaptanibinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa