Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin ja deksametasonin peritonsillaarisen infiltraation vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen adenotonsillelektomian jälkeen

maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Ketamiinin ja deksametasonin peritonsillaarisen infiltraation vertailu leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen lapsille adenotonsillelektomian jälkeen

Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso nielurisojen poiston jälkeen on usein vaikeaa. Näillä lapsilla on usein voimakasta kipua, mutta leikkauksen jälkeinen hengitysteiden turvotus sekä lisääntynyt herkkyys opioidien hengityslamavaikutuksille voivat aiheuttaa obstruktiivisia oireita ja hypoksemiaa. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat vähentää opioidien kulutusta, mutta näihin lääkkeisiin voi liittyä lisääntynyttä verenvuotoa tämän leikkauksen jälkeen.

Menetelmät: Satakuusikymmentä 3-12-vuotiasta ASA I-II lasta satunnaistettiin neljään 40 hengen ryhmään. Ryhmä P sai paikallisen peritonsillaarisen infiltraation, jossa oli 2 ml suolaliuosta, ryhmän D deksamethsonia (0,2 mg/kg), ryhmän K ketamiinia (0,5 mg/kg) ja ryhmän KD ketamiinin yhdistelmää 0,5 mg/kg. deksametasoni 0,2 mg/kg. Kaikki lääkkeet olivat tilavuudeltaan 2 ml, ja niitä laitettiin 1 ml per risa 3 minuuttia ennen nielurisaleikkausta. Tutkimuslääkkeet merkittiin vain koodatulla numeroetiketillä. Tietokoneella luotu numerotaulukko ohjasi satunnaistamista. Modifioitu Hannallahin kipuasteikko [observational pain scores (OPS)], pahoinvointi, oksentelu, verenvuoto, pelastuskipu, sedaatio ja Aldrete-pisteet kirjattiin ensimmäisen, 15., 30. ja 60. minuutin kuluttua leikkauksesta. Potilaita haastateltiin leikkauksen jälkeisenä päivänä leikkauksen jälkeisen kivun, painajaisten, hallusinaatioiden, oksentelun ja verenvuodon arvioimiseksi. Kaikki lapset saivat esilääkityksen midatsolaamihydrokloridilla 0,3 mg/kg) ja fentanyylillä 1 mikrog/kg suonensisäisesti. Anestesia indusoitiin tiopentaalilla 5 mg/kg ja atrakuurilla 0,3 mg/kg. Anestesiaa ylläpidettiin 1,5 % isofluraanilla ja 30 % typpioksiduulilla hapessa. Kaksi kirurgia käytti samaa dissektio- ja virvelitekniikkaa kaikissa tapauksissa ja hemostaasi tehtiin kaksisuuntaisella leikkurilla. Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus kumottiin neostigmiinillä 0,03 mg/kg) ja atropiinilla 0,01 mg/kg suonensisäisesti), anestesia lopetettiin ja henkitorvi poistettiin leikkaussalissa potilaiden ollessa syvällä. Ekstuboinnin jälkeen potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU), jossa sairaanhoitaja, joka ei tiennyt tutkimuslääkkeestä, tarkkaili potilaita. Kivun pisteytyksen tarkkailija sairaanhoitaja PACU:ssa oli johdonmukainen. Heräämisaika (anestesian päättymisestä siihen asti, kun potilaat avasivat silmänsä käskystä) ja aika ensimmäiseen postoperatiivisen analgesian antamiseen kirjattiin. Petidiiniä annettiin titratussa annoksessa (yhteensä 1 mg/kg) suonensisäisesti kivun nopeaan lievitykseen potilaille, joiden OPS-pistemäärä oli > 4 tai jotka itkivät kahden peräkkäisen viiden minuutin tarkkailujakson aikana, kunnes lapsi oli mukava. Leikkauksen jälkeistä kipua ensimmäisen 24 tunnin aikana arvioitiin nelipisteasteikolla: 0 ei kipua, 1 lievä kipu, 2 kohtalainen kipu, 3 kova kipu kysymällä heidän vanhempiaan. Osastolla standardisoitu postoperatiivinen analgeettinen tekniikka oli asetaminofeenilla (40 mg/kg, jota seurasi kolme 20 mg/kg annosta 6 tunnin välein, jotka annettiin tarpeen mukaan kivun hoitoon). Petidiiniä annettiin titratussa annoksessa (yhteensä 1 mg/kg) suonensisäisesti kivun nopeaan lievitykseen potilaille, joiden kivun asteikko oli >3. Kaikki lisäkipulääkkeet, pahoinvointi ja oksentelu, verenvuoto, unihäiriöt ja painajaiset, joita lapsi olisi voinut nähdä leikkauksena arvioitiin puhelinseurannan aikana 24 tuntia myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marzieh Beigom khezri, assistant professor
  • Puhelinnumero: +98 9123811009
  • Sähköposti: mkhezri@qums.ac.ir

Opiskelupaikat

      • Qazvin, Iran, islamilainen tasavalta, 34197/59811
        • Rekrytointi
        • Qazvin university of medical science
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
          • Puhelinnumero: +98 9123811009
          • Sähköposti: mkhezri@qums.ac.ir
        • Päätutkija:
          • Marzieh Beigom Khezri, assistant professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset 3-12 vuotta ASAI,II

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe ketamiinin, deksametasonin käytölle
  • ylähengitysteiden infektio
  • lisää kallonsisäistä painetta (ICP)
  • allergiat, kohtaukset, psykiatriset sairaudet, verenvuotohäiriöt
  • krooninen kipu-, pahoinvointi- ja lääkkeiden käyttö kaksi viikkoa ennen leikkausta,
  • anamneesissa peritonsillaarinen paise, , tonsilliitti kahden viikon sisällä, -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: suolaliuosta
Sata kuusikymmentä American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II 3-12-vuotiasta lasta satunnaistettiin neljään 40 hengen ryhmään. Ryhmä P sai paikallisen peritonsillaarisen infiltraation, jossa oli 2 ml suolaliuosta, ryhmän D deksamethsonia (0,2 mg/kg), ryhmän K ketamiinia (0,5 mg/kg) ja ryhmän KD yhdistelmää ketamiinia 0,5 mg/kg-deksametasonia. 0,2 mg/kg. Kaikki lääkkeet olivat tilavuudeltaan 2 ml, ja niitä laitettiin 1 ml per risa 3 minuuttia ennen nielurisaleikkausta (kaikki neljä ryhmää).
paikallinen peritonsillaarinen infiltraatio 2 ml suolaliuosta,
ACTIVE_COMPARATOR: ketamiini
Sata kuusikymmentä American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II 3-12-vuotiasta lasta satunnaistettiin neljään 40 hengen ryhmään. Ryhmä P sai paikallisen peritonsillaarisen infiltraation, jossa oli 2 ml suolaliuosta, ryhmän D deksamethsonia (0,2 mg/kg), ryhmän K ketamiinia (0,5 mg/kg) ja ryhmän KD yhdistelmää ketamiinia 0,5 mg/kg-deksametasonia. 0,2 mg/kg. Kaikki lääkkeet olivat tilavuudeltaan 2 ml, ja niitä laitettiin 1 ml per risa 3 minuuttia ennen nielurisaleikkausta (kaikki neljä ryhmää).
paikallinen ketamiinin peritonsillaarinen infiltraatio (0,5 mg/kg)
ACTIVE_COMPARATOR: deksametasoni
Sata kuusikymmentä American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II 3-12-vuotiasta lasta satunnaistettiin neljään 40 hengen ryhmään. Ryhmä P sai paikallisen peritonsillaarisen infiltraation, jossa oli 2 ml suolaliuosta, ryhmän D deksamethsonia (0,2 mg/kg), ryhmän K ketamiinia (0,5 mg/kg) ja ryhmän KD yhdistelmää ketamiinia 0,5 mg/kg-deksametasonia. 0,2 mg/kg. Kaikki lääkkeet olivat tilavuudeltaan 2 ml, ja niitä laitettiin 1 ml per risa 3 minuuttia ennen nielurisaleikkausta (kaikki neljä ryhmää).
paikallinen peritonsillaarinen infiltraatio deksametasoni (0,2 mg/kg)
ACTIVE_COMPARATOR: deksametasoni-ketamiini
Sata kuusikymmentä American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II 3-12-vuotiasta lasta satunnaistettiin neljään 40 hengen ryhmään. Ryhmä P sai paikallisen peritonsillaarisen infiltraation, jossa oli 2 ml suolaliuosta, ryhmän D deksamethsonia (0,2 mg/kg), ryhmän K ketamiinia (0,5 mg/kg) ja ryhmän KD yhdistelmää ketamiinia 0,5 mg/kg-deksametasonia. 0,2 mg/kg. Kaikki lääkkeet olivat tilavuudeltaan 2 ml, ja niitä laitettiin 1 ml per risa 3 minuuttia ennen nielurisaleikkausta (kaikki neljä ryhmää).
Paikallinen peritonsillaarinen infiltraatioyhdistelmä ketamiinia 0,5 mg/kg-deksametasonia 0,2 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kipu arvioidaan [observational pain scores (OPS)]
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU)
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU)
kipu arvioidaan [observational pain scores (OPS)]
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen (15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU))
15 minuuttia leikkauksen jälkeen (15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU))
kipu arvioidaan [observational pain scores (OPS)]
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen (30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU))
30 minuuttia leikkauksen jälkeen (30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU))
kipu arvioidaan [observational pain scores (OPS)]
Aikaikkuna: 60 minuuttia leikkauksen jälkeen (60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU))
60 minuuttia leikkauksen jälkeen (60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU))
aika ensimmäiseen analgesian tarpeeseen
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana leikkauksen jälkeen (60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU))
60 minuutin aikana leikkauksen jälkeen (60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU))
leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (osastolla)
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (osastolla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pahoinvointi, oksentelu arvioidaan kyselemällä heidän vanhempiaan.
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen anestesian hoitoyksikössä
60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen anestesian hoitoyksikössä
verenvuoto arvioidaan kyselemällä heidän vanhempiaan
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (osastolla)
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (osastolla)
perheen tyytyväisyyttä arvioidaan kyselemällä heidän vanhempiaan.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (osastolla).
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (osastolla).
pahoinvointi, oksentelu arvioidaan kyselemällä heidän vanhempiaan.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (osastolla)
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (osastolla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .