L'effetto dell'infiltrazione peritonsillare di ketamina e desametasone per il sollievo dal dolore postoperatorio nei bambini dopo adenotonsillectomia
Confronto tra infiltrazione peritonsillare di ketamina e desametasone per il sollievo dal dolore postoperatorio nei bambini dopo adenotonsillectomia
L'immediato periodo postoperatorio dopo la tonsillectomia è spesso difficile. Questi bambini hanno spesso un forte dolore, ma l'edema postoperatorio delle vie aeree insieme all'aumentata sensibilità agli effetti di depressione respiratoria degli oppioidi può causare sintomi ostruttivi e ipossiemia. Il consumo di oppioidi può essere ridotto dai farmaci antinfiammatori non steroidei, ma questi farmaci possono essere associati a un aumento del sanguinamento dopo questa operazione.
Metodi: centosessanta bambini ASA I-II 3-12 sono stati randomizzati in quattro gruppi di 40 ciascuno. Il gruppo P ha ricevuto un'infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica, gruppo D desametsone (0,2 mg/kg), gruppo K ketamina (0,5 mg/kg) e gruppo KD combinazione di ketamina 0,5 mg/kg desametasone 0,2 mg/kg. Tutti i farmaci avevano un volume di 2 ml che è stato applicato 1 ml per tonsilla 3 minuti prima della tonsillectomia. I farmaci in studio sono stati contrassegnati solo con un'etichetta numerica codificata. Una tabella di numeri generata dal computer ha guidato la randomizzazione. Scala del dolore Hannallah modificata [punteggi del dolore osservazionale (OPS)], nausea, vomito, sanguinamento, analgesia di salvataggio, sedazione e punteggi Aldrete sono stati registrati al primo, 15°, 30° e 60° minuto dopo l'intervento. I pazienti sono stati intervistati il giorno dopo l'intervento chirurgico per valutare il dolore postoperatorio, gli incubi, le allucinazioni, il vomito e il sanguinamento. Tutti i bambini sono stati premedicati con midazolam cloridrato 0,3 mg/kg) e fentanil 1 micro g/kg per via endovenosa. L'anestesia è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg e atracurio 0,3 mg/kg. L'anestesia è stata mantenuta con isoflurano 1,5% e protossido di azoto 30% in ossigeno. I due chirurghi hanno utilizzato la stessa tecnica di dissezione e ansa per tutti i casi e l'emostasi eseguita con cutter bipolare. Al termine dell'intervento il blocco neuromuscolare è stato invertito con neostigmina 0,03 mg/kg) e atropina 0,01 mg/kg per via endovenosa), l'anestesia è stata interrotta e il tubo tracheale rimosso in sala operatoria quando i pazienti erano in profondità. Dopo l'estubazione, i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU) dove un'infermiera che non era a conoscenza del farmaco in studio li ha osservati. L'infermiere osservatore del punteggio del dolore in PACU era coerente. Sono stati registrati il tempo al risveglio (dalla fine dell'anestesia fino a quando i pazienti hanno aperto gli occhi su comando) e il tempo alla prima somministrazione di analgesia postoperatoria. La petidina in una dose titolata (totale 1 mg/kg) è stata somministrata per via endovenosa per un rapido sollievo dal dolore a pazienti con un punteggio OPS > 4 o che piangevano durante due periodi di osservazione consecutivi di cinque minuti fino a quando il bambino non si sentiva a suo agio. Il dolore postoperatorio durante le prime 24 ore è stato valutato utilizzando una scala a quattro punti: 0 nessun dolore, 1 dolore lieve, 2 dolore moderato, 3 dolore intenso interrogando i genitori. In reparto la tecnica analgesica postoperatoria standardizzata era con paracetamolo supp (40 mg/kg seguito da tre dosi di 20 mg/kg a intervalli di 6 ore da somministrare secondo necessità per il dolore. La petidina in una dose titolata (totale 1 mg/kg) è stata somministrata per via endovenosa per un rapido sollievo dal dolore a pazienti con scala del dolore > 3. Qualsiasi analgesia supplementare, nausea e vomito, sanguinamento, disturbi del sonno e incubi che il bambino potrebbe aver avuto come intervento chirurgico sono stati valutati durante un follow-up telefonico 24 ore dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Marzieh Beigom khezri, assistant professor
- Numero di telefono: +98 9123811009
- Email: mkhezri@qums.ac.ir
Luoghi di studio
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Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 34197/59811
- Reclutamento
- Qazvin university of medical science
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Contatto:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- Numero di telefono: +98 9123811009
- Email: mkhezri@qums.ac.ir
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Investigatore principale:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 3 ai 12 anni ASAI,II
Criteri di esclusione:
- controindicazione per l'uso di ketamina, desametasone
- infezione del tratto respiratorio superiore
- aumentare la pressione intracranica (ICP)
- storia di allergia, convulsioni, malattie psichiatriche, disturbi emorragici
- uso cronico di farmaci analgesici, antiemetici, stroizzati due settimane prima dell'intervento chirurgico,
- storia di ascesso peritonsillare, tonsillite entro due settimane, -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: salino
Centosessanta bambini di età compresa tra 3 e 12 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati randomizzati in quattro gruppi di 40 ciascuno.
Il gruppo P ha ricevuto un'infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica, gruppo D desametosone (0,2 mg/kg), gruppo K ketamina (0,5 mg/kg) e gruppo KD combinazione di ketamina 0,5 mg/kg-desametasone
0,2 mg/kg.
Tutti i farmaci avevano un volume di 2 ml che è stato applicato 1 ml per tonsilla 3 minuti prima della tonsillectomia (tutti e quattro i gruppi).
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infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica,
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ACTIVE_COMPARATORE: ketamina
Centosessanta bambini di età compresa tra 3 e 12 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati randomizzati in quattro gruppi di 40 ciascuno.
Il gruppo P ha ricevuto un'infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica, gruppo D desametosone (0,2 mg/kg), gruppo K ketamina (0,5 mg/kg) e gruppo KD combinazione di ketamina 0,5 mg/kg-desametasone
0,2 mg/kg.
Tutti i farmaci avevano un volume di 2 ml che è stato applicato 1 ml per tonsilla 3 minuti prima della tonsillectomia (tutti e quattro i gruppi).
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infiltrazione peritonsillare locale di ketamina (0,5 mg/kg)
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ACTIVE_COMPARATORE: desametasone
Centosessanta bambini di età compresa tra 3 e 12 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati randomizzati in quattro gruppi di 40 ciascuno.
Il gruppo P ha ricevuto un'infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica, gruppo D desametosone (0,2 mg/kg), gruppo K ketamina (0,5 mg/kg) e gruppo KD combinazione di ketamina 0,5 mg/kg-desametasone
0,2 mg/kg.
Tutti i farmaci avevano un volume di 2 ml che è stato applicato 1 ml per tonsilla 3 minuti prima della tonsillectomia (tutti e quattro i gruppi).
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infiltrazione peritonsillare locale desametasone (0,2 mg/kg))
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ACTIVE_COMPARATORE: desametasone-ketamina
Centosessanta bambini di età compresa tra 3 e 12 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati randomizzati in quattro gruppi di 40 ciascuno.
Il gruppo P ha ricevuto un'infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica, gruppo D desametosone (0,2 mg/kg), gruppo K ketamina (0,5 mg/kg) e gruppo KD combinazione di ketamina 0,5 mg/kg-desametasone
0,2 mg/kg.
Tutti i farmaci avevano un volume di 2 ml che è stato applicato 1 ml per tonsilla 3 minuti prima della tonsillectomia (tutti e quattro i gruppi).
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combinazione di infiltrazione peritonsillare locale di ketamina 0,5 mg/kg-desametasone
0,2 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il dolore sarà valutato da [punteggi del dolore osservazionale (OPS)]
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU)
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5 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU)
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il dolore sarà valutato da [punteggi del dolore osservazionale (OPS)]
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento (15 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
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15 minuti dopo l'intervento (15 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
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il dolore sarà valutato da [punteggi del dolore osservazionale (OPS)]
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento (30 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
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30 minuti dopo l'intervento (30 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
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il dolore sarà valutato da [punteggi del dolore osservazionale (OPS)]
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento (60 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
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60 minuti dopo l'intervento (60 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
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tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: durante 60 minuti dopo l'intervento (durante 60 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
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durante 60 minuti dopo l'intervento (durante 60 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
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consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: nelle 24 h postoperatorie (in reparto)
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nelle 24 h postoperatorie (in reparto)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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nausea, vomito saranno valutati interrogando i genitori.
Lasso di tempo: durante il 60° minuto dopo l'estubazione presso l'unità di cura post-anestesia
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durante il 60° minuto dopo l'estubazione presso l'unità di cura post-anestesia
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il sanguinamento sarà valutato interrogando i genitori
Lasso di tempo: nelle 24 h postoperatorie (in reparto)
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nelle 24 h postoperatorie (in reparto)
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la soddisfazione della famiglia sarà valutata interrogando i genitori.
Lasso di tempo: nelle 24 h postoperatorie (in reparto).
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nelle 24 h postoperatorie (in reparto).
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nausea, vomito saranno valutati interrogando i genitori.
Lasso di tempo: nelle 24 h postoperatorie (in reparto)
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nelle 24 h postoperatorie (in reparto)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Ketamina
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTRN12610000658011
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