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El efecto de la infiltración periamigdalina de ketamina y dexametasona para el alivio del dolor posoperatorio en niños después de una adenoamigdalectomía

6 de mayo de 2013 actualizado por: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Comparación de la infiltración periamigdalina de ketamina y dexametasona para el alivio del dolor posoperatorio en niños después de una adenoamigdalectomía

El postoperatorio inmediato después de la amigdalectomía, suele ser difícil. Estos niños suelen tener dolor intenso, pero el edema posoperatorio de las vías respiratorias, junto con una mayor sensibilidad a los efectos depresores respiratorios de los opioides, puede provocar síntomas obstructivos e hipoxemia. El consumo de opioides puede reducirse con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, pero estos medicamentos pueden estar asociados con un aumento del sangrado después de esta operación.

Métodos: Ciento sesenta niños ASA I-II de 3 a 12 años fueron aleatorizados en cuatro grupos de 40 cada uno. El grupo P recibió una infiltración periamigdalina local de 2 ml de solución salina, grupo D dexametasona (0,2 mg/kg), grupo K ketamina (0,5 mg/kg) y grupo KD combinación de ketamina 0,5 mg/kg dexametasona 0,2 mg/kg. Todos los medicamentos tenían un volumen de 2 ml que se aplicó 1 ml por amígdala 3 minutos antes de la amigdalectomía. Los medicamentos del estudio se marcaron solo con una etiqueta con un número codificado. Una tabla de números generada por computadora guió la aleatorización. La escala de dolor de Hannallah modificada [puntuaciones de dolor observacional (OPS)], las náuseas, los vómitos, la hemorragia, la analgesia de rescate, la sedación y las puntuaciones de Aldrete se registraron al principio, al minuto 15, al 30 y al 60 después de la operación. Los pacientes fueron entrevistados al día siguiente de la cirugía para evaluar el dolor postoperatorio, las pesadillas, las alucinaciones, los vómitos y el sangrado. Todos los niños fueron premedicados con clorhidrato de midazolam 0,3 mg/kg) y fentanilo 1 micro g/kg por vía intravenosa. La anestesia se indujo con tiopental 5 mg/kg y atracurio 0,3 mg/kg. La anestesia se mantuvo con isoflurano al 1,5% y óxido nitroso al 30% en oxígeno. Los dos cirujanos utilizaron la misma técnica de disección y asa para todos los casos y hemostasia realizada con cortador bipolar. Al final de la cirugía se revirtió el bloqueo neuromuscular con neostigmina 0,03 mg/kg) y atropina 0,01 mg/kg por vía intravenosa), se suspendió la anestesia y se retiró el tubo traqueal en quirófano cuando los pacientes estaban profundos. Después de la extubación, los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) donde una enfermera que desconocía el fármaco del estudio observó a los pacientes. La enfermera observadora de puntuación del dolor en la PACU fue consistente. Se registró el tiempo de despertar (desde el final de la anestesia hasta que los pacientes abrieron los ojos a la orden) y el tiempo hasta la primera administración de analgesia postoperatoria. Se administró petidina en una dosis titulada (total de 1 mg/kg) por vía intravenosa para el alivio rápido del dolor a pacientes con una puntuación OPS > 4 o que lloraban durante dos períodos de observación consecutivos de cinco minutos hasta que el niño se sintiera cómodo. El dolor postoperatorio durante las primeras 24 h se evaluó mediante una escala de cuatro puntos: 0 sin dolor, 1 dolor leve, 2 dolor moderado, 3 dolor intenso mediante interrogatorio a los padres. En la sala, la técnica analgésica postoperatoria estandarizada fue con suplementos de paracetamol (40 mg/kg seguidos de tres dosis de 20 mg/kg a intervalos de 6 horas para administrar según las necesidades del dolor). Se administró petidina en una dosis titulada (total 1 mg/kg) por vía intravenosa para el alivio rápido del dolor a pacientes que tenían una escala de dolor > 3. Cualquier analgesia suplementaria, náuseas y vómitos, sangrado, trastornos del sueño y pesadillas que el niño pudiera haber tenido como cirugía fueron evaluados durante un seguimiento telefónico 24 h después.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marzieh Beigom khezri, assistant professor
  • Número de teléfono: +98 9123811009
  • Correo electrónico: mkhezri@qums.ac.ir

Ubicaciones de estudio

      • Qazvin, Irán (República Islámica de, 34197/59811
        • Reclutamiento
        • Qazvin university of medical science
        • Contacto:
          • Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
          • Número de teléfono: +98 9123811009
          • Correo electrónico: mkhezri@qums.ac.ir
        • Investigador principal:
          • Marzieh Beigom Khezri, assistant professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 3 a 12 años ASAI,II

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para el uso de ketamina, dexametasona
  • infección del tracto respiratorio superior
  • aumentar la presión intracraneal (PIC)
  • antecedentes de alergia, convulsiones, enfermedad psiquiátrica, trastornos hemorrágicos
  • uso crónico de analgésicos, antieméticos, drogas stroied dos semanas antes de la cirugía,
  • antecedentes de absceso periamigdalino, amigdalitis dentro de las dos semanas, -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: salina
Ciento sesenta niños de 3 a 12 años de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II se asignaron al azar a cuatro grupos de 40 cada uno. El grupo P recibió una infiltración periamigdalina local de 2 ml de solución salina, grupo D dexametasona (0,2 mg/kg), grupo K ketamina (0,5 mg/kg) y grupo KD combinación de ketamina 0,5 mg/kg-dexametasona 0,2 mg/kg. Todos los medicamentos tenían un volumen de 2 ml que se aplicó 1 ml por amígdala 3 minutos antes de la amigdalectomía (los cuatro grupos).
infiltración periamigdalina local de 2 ml de solución salina,
COMPARADOR_ACTIVO: ketamina
Ciento sesenta niños de 3 a 12 años de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II se asignaron al azar a cuatro grupos de 40 cada uno. El grupo P recibió una infiltración periamigdalina local de 2 ml de solución salina, grupo D dexametasona (0,2 mg/kg), grupo K ketamina (0,5 mg/kg) y grupo KD combinación de ketamina 0,5 mg/kg-dexametasona 0,2 mg/kg. Todos los medicamentos tenían un volumen de 2 ml que se aplicó 1 ml por amígdala 3 minutos antes de la amigdalectomía (los cuatro grupos).
infiltración periamigdalina local de ketamina (0,5 mg/kg)
COMPARADOR_ACTIVO: dexametasona
Ciento sesenta niños de 3 a 12 años de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II se asignaron al azar a cuatro grupos de 40 cada uno. El grupo P recibió una infiltración periamigdalina local de 2 ml de solución salina, grupo D dexametasona (0,2 mg/kg), grupo K ketamina (0,5 mg/kg) y grupo KD combinación de ketamina 0,5 mg/kg-dexametasona 0,2 mg/kg. Todos los medicamentos tenían un volumen de 2 ml que se aplicó 1 ml por amígdala 3 minutos antes de la amigdalectomía (los cuatro grupos).
infiltración periamigdalina local dexametasona (0,2 mg/kg))
COMPARADOR_ACTIVO: dexametasona-ketamina
Ciento sesenta niños de 3 a 12 años de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II se asignaron al azar a cuatro grupos de 40 cada uno. El grupo P recibió una infiltración periamigdalina local de 2 ml de solución salina, grupo D dexametasona (0,2 mg/kg), grupo K ketamina (0,5 mg/kg) y grupo KD combinación de ketamina 0,5 mg/kg-dexametasona 0,2 mg/kg. Todos los medicamentos tenían un volumen de 2 ml que se aplicó 1 ml por amígdala 3 minutos antes de la amigdalectomía (los cuatro grupos).
infiltración periamigdalina local combinación de ketamina 0,5 mg/kg-dexametasona 0,2 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el dolor se evaluará mediante [puntajes de dolor observacionales (OPS)]
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación cuando los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
5 minutos después de la extubación cuando los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
el dolor se evaluará mediante [puntajes de dolor observacionales (OPS)]
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la operación (15 minutos después de la extubación cuando los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU))
15 minutos después de la operación (15 minutos después de la extubación cuando los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU))
el dolor se evaluará mediante [puntajes de dolor observacionales (OPS)]
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la operación (30 minutos después de la extubación cuando los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU))
30 minutos después de la operación (30 minutos después de la extubación cuando los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU))
el dolor se evaluará mediante [puntajes de dolor observacionales (OPS)]
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la operación (60 minutos después de la extubación cuando los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA))
60 minutos después de la operación (60 minutos después de la extubación cuando los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA))
tiempo hasta la primera demanda de analgesia
Periodo de tiempo: durante los 60 min postoperatorios (durante los 60 minutos posteriores a la extubación cuando los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA))
durante los 60 min postoperatorios (durante los 60 minutos posteriores a la extubación cuando los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA))
consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante las 24 h postoperatorias (en sala)
durante las 24 h postoperatorias (en sala)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
las náuseas, los vómitos se evaluarán interrogando a sus padres.
Periodo de tiempo: durante 60 minutos después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos
durante 60 minutos después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos
el sangrado se evaluará interrogando a sus padres
Periodo de tiempo: durante las 24 h postoperatorias (en sala)
durante las 24 h postoperatorias (en sala)
la satisfacción familiar se evaluará mediante preguntas a sus padres.
Periodo de tiempo: durante las 24 h postoperatorias (en la sala).
durante las 24 h postoperatorias (en la sala).
las náuseas, los vómitos se evaluarán interrogando a sus padres.
Periodo de tiempo: durante las 24 h postoperatorias (en sala)
durante las 24 h postoperatorias (en sala)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .