- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01198210
Ketamiinin ja deksametasonin peritonsillaarisen infiltraation vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen adenotonsillelektomian jälkeen
Ketamiinin ja deksametasonin peritonsillaarisen infiltraation vertailu leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen lapsille adenotonsillelektomian jälkeen
Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso nielurisojen poiston jälkeen on usein vaikeaa. Näillä lapsilla on usein voimakasta kipua, mutta leikkauksen jälkeinen hengitysteiden turvotus sekä lisääntynyt herkkyys opioidien hengityslamavaikutuksille voivat aiheuttaa obstruktiivisia oireita ja hypoksemiaa. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat vähentää opioidien kulutusta, mutta näihin lääkkeisiin voi liittyä lisääntynyttä verenvuotoa tämän leikkauksen jälkeen.
Menetelmät: Satakuusikymmentä 3-12-vuotiasta ASA I-II lasta satunnaistettiin neljään 40 hengen ryhmään. Ryhmä P sai paikallisen peritonsillaarisen infiltraation, jossa oli 2 ml suolaliuosta, ryhmän D deksamethsonia (0,2 mg/kg), ryhmän K ketamiinia (0,5 mg/kg) ja ryhmän KD ketamiinin yhdistelmää 0,5 mg/kg. deksametasoni 0,2 mg/kg. Kaikki lääkkeet olivat tilavuudeltaan 2 ml, ja niitä laitettiin 1 ml per risa 3 minuuttia ennen nielurisaleikkausta. Tutkimuslääkkeet merkittiin vain koodatulla numeroetiketillä. Tietokoneella luotu numerotaulukko ohjasi satunnaistamista. Modifioitu Hannallahin kipuasteikko [observational pain scores (OPS)], pahoinvointi, oksentelu, verenvuoto, pelastuskipu, sedaatio ja Aldrete-pisteet kirjattiin ensimmäisen, 15., 30. ja 60. minuutin kuluttua leikkauksesta. Potilaita haastateltiin leikkauksen jälkeisenä päivänä leikkauksen jälkeisen kivun, painajaisten, hallusinaatioiden, oksentelun ja verenvuodon arvioimiseksi. Kaikki lapset saivat esilääkityksen midatsolaamihydrokloridilla 0,3 mg/kg) ja fentanyylillä 1 mikrog/kg suonensisäisesti. Anestesia indusoitiin tiopentaalilla 5 mg/kg ja atrakuurilla 0,3 mg/kg. Anestesiaa ylläpidettiin 1,5 % isofluraanilla ja 30 % typpioksiduulilla hapessa. Kaksi kirurgia käytti samaa dissektio- ja virvelitekniikkaa kaikissa tapauksissa ja hemostaasi tehtiin kaksisuuntaisella leikkurilla. Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus kumottiin neostigmiinillä 0,03 mg/kg) ja atropiinilla 0,01 mg/kg suonensisäisesti), anestesia lopetettiin ja henkitorvi poistettiin leikkaussalissa potilaiden ollessa syvällä. Ekstuboinnin jälkeen potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU), jossa sairaanhoitaja, joka ei tiennyt tutkimuslääkkeestä, tarkkaili potilaita. Kivun pisteytyksen tarkkailija sairaanhoitaja PACU:ssa oli johdonmukainen. Heräämisaika (anestesian päättymisestä siihen asti, kun potilaat avasivat silmänsä käskystä) ja aika ensimmäiseen postoperatiivisen analgesian antamiseen kirjattiin. Petidiiniä annettiin titratussa annoksessa (yhteensä 1 mg/kg) suonensisäisesti kivun nopeaan lievitykseen potilaille, joiden OPS-pistemäärä oli > 4 tai jotka itkivät kahden peräkkäisen viiden minuutin tarkkailujakson aikana, kunnes lapsi oli mukava. Leikkauksen jälkeistä kipua ensimmäisen 24 tunnin aikana arvioitiin nelipisteasteikolla: 0 ei kipua, 1 lievä kipu, 2 kohtalainen kipu, 3 kova kipu kysymällä heidän vanhempiaan. Osastolla standardisoitu postoperatiivinen analgeettinen tekniikka oli asetaminofeenilla (40 mg/kg, jota seurasi kolme 20 mg/kg annosta 6 tunnin välein, jotka annettiin tarpeen mukaan kivun hoitoon). Petidiiniä annettiin titratussa annoksessa (yhteensä 1 mg/kg) suonensisäisesti kivun nopeaan lievitykseen potilaille, joiden kivun asteikko oli >3. Kaikki lisäkipulääkkeet, pahoinvointi ja oksentelu, verenvuoto, unihäiriöt ja painajaiset, joita lapsi olisi voinut nähdä leikkauksena arvioitiin puhelinseurannan aikana 24 tuntia myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Qazvin, Iran, islamilainen tasavalta, 34197/59811
- Rekrytointi
- Qazvin university of medical science
-
Ottaa yhteyttä:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- Puhelinnumero: +98 9123811009
- Sähköposti: mkhezri@qums.ac.ir
-
Päätutkija:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 3-12 vuotta ASAI,II
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe ketamiinin, deksametasonin käytölle
- ylähengitysteiden infektio
- lisää kallonsisäistä painetta (ICP)
- allergiat, kohtaukset, psykiatriset sairaudet, verenvuotohäiriöt
- krooninen kipu-, pahoinvointi- ja lääkkeiden käyttö kaksi viikkoa ennen leikkausta,
- anamneesissa peritonsillaarinen paise, , tonsilliitti kahden viikon sisällä, -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: suolaliuosta
Sata kuusikymmentä American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II 3-12-vuotiasta lasta satunnaistettiin neljään 40 hengen ryhmään.
Ryhmä P sai paikallisen peritonsillaarisen infiltraation, jossa oli 2 ml suolaliuosta, ryhmän D deksamethsonia (0,2 mg/kg), ryhmän K ketamiinia (0,5 mg/kg) ja ryhmän KD yhdistelmää ketamiinia 0,5 mg/kg-deksametasonia.
0,2 mg/kg.
Kaikki lääkkeet olivat tilavuudeltaan 2 ml, ja niitä laitettiin 1 ml per risa 3 minuuttia ennen nielurisaleikkausta (kaikki neljä ryhmää).
|
paikallinen peritonsillaarinen infiltraatio 2 ml suolaliuosta,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamiini
Sata kuusikymmentä American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II 3-12-vuotiasta lasta satunnaistettiin neljään 40 hengen ryhmään.
Ryhmä P sai paikallisen peritonsillaarisen infiltraation, jossa oli 2 ml suolaliuosta, ryhmän D deksamethsonia (0,2 mg/kg), ryhmän K ketamiinia (0,5 mg/kg) ja ryhmän KD yhdistelmää ketamiinia 0,5 mg/kg-deksametasonia.
0,2 mg/kg.
Kaikki lääkkeet olivat tilavuudeltaan 2 ml, ja niitä laitettiin 1 ml per risa 3 minuuttia ennen nielurisaleikkausta (kaikki neljä ryhmää).
|
paikallinen ketamiinin peritonsillaarinen infiltraatio (0,5 mg/kg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: deksametasoni
Sata kuusikymmentä American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II 3-12-vuotiasta lasta satunnaistettiin neljään 40 hengen ryhmään.
Ryhmä P sai paikallisen peritonsillaarisen infiltraation, jossa oli 2 ml suolaliuosta, ryhmän D deksamethsonia (0,2 mg/kg), ryhmän K ketamiinia (0,5 mg/kg) ja ryhmän KD yhdistelmää ketamiinia 0,5 mg/kg-deksametasonia.
0,2 mg/kg.
Kaikki lääkkeet olivat tilavuudeltaan 2 ml, ja niitä laitettiin 1 ml per risa 3 minuuttia ennen nielurisaleikkausta (kaikki neljä ryhmää).
|
paikallinen peritonsillaarinen infiltraatio deksametasoni (0,2 mg/kg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: deksametasoni-ketamiini
Sata kuusikymmentä American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II 3-12-vuotiasta lasta satunnaistettiin neljään 40 hengen ryhmään.
Ryhmä P sai paikallisen peritonsillaarisen infiltraation, jossa oli 2 ml suolaliuosta, ryhmän D deksamethsonia (0,2 mg/kg), ryhmän K ketamiinia (0,5 mg/kg) ja ryhmän KD yhdistelmää ketamiinia 0,5 mg/kg-deksametasonia.
0,2 mg/kg.
Kaikki lääkkeet olivat tilavuudeltaan 2 ml, ja niitä laitettiin 1 ml per risa 3 minuuttia ennen nielurisaleikkausta (kaikki neljä ryhmää).
|
Paikallinen peritonsillaarinen infiltraatioyhdistelmä ketamiinia 0,5 mg/kg-deksametasonia
0,2 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kipu arvioidaan [observational pain scores (OPS)]
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU)
|
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU)
|
|
kipu arvioidaan [observational pain scores (OPS)]
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen (15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU))
|
15 minuuttia leikkauksen jälkeen (15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU))
|
|
kipu arvioidaan [observational pain scores (OPS)]
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen (30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU))
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen (30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU))
|
|
kipu arvioidaan [observational pain scores (OPS)]
Aikaikkuna: 60 minuuttia leikkauksen jälkeen (60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU))
|
60 minuuttia leikkauksen jälkeen (60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU))
|
|
aika ensimmäiseen analgesian tarpeeseen
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana leikkauksen jälkeen (60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU))
|
60 minuutin aikana leikkauksen jälkeen (60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen, kun potilaat vietiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU))
|
|
leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (osastolla)
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (osastolla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pahoinvointi, oksentelu arvioidaan kyselemällä heidän vanhempiaan.
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen anestesian hoitoyksikössä
|
60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen anestesian hoitoyksikössä
|
|
verenvuoto arvioidaan kyselemällä heidän vanhempiaan
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (osastolla)
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (osastolla)
|
|
perheen tyytyväisyyttä arvioidaan kyselemällä heidän vanhempiaan.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (osastolla).
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (osastolla).
|
|
pahoinvointi, oksentelu arvioidaan kyselemällä heidän vanhempiaan.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (osastolla)
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (osastolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Ketamiini
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTRN12610000658011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .