Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bipap automaattinen servoventilaatio (autoSV) kehittynyt keskusapneapotilaille

maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Philips Respironics

BiPAP (Automatic Servo Ventilation) autoSV Advanced keskusapneapotilaille

Pilottitutkimus, jossa testattiin Bipap autoSV Advanced Algorithm -algoritmia koko yön aikana, laboratoriopolysomnografiassa (PSG) ja 3 kuukautta kotona potilailla, joilla on keskusuniapnea, Hunter Cheyne Stokes -hengitys tai monimutkainen uniapnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka kelpaavat, saavat yhden kokonaisen yön, osallistuivat diagnostiseen PSG:hen, yhden kokonaisen yön jatkuvaan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) titraukseen ja yhden täyden yön BiPAP autoSV Advanced -titraus PSG:hen. Osallistujille tarjotaan BiPAP autoSV Advanced kotona käytettäväksi 90 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
        • Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ikä 21-75.
  2. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

  3. Keski-uniapnean diagnoosi, kuten Hunter Cheyne Stokes -hengitys, monimutkainen uniapnea tai keskusapnea nykyisen päivittäisen opioidien käytön yhteydessä tai mikä tahansa muu vallitseva keskus uniapnea.

    1. Osallistujille, joilla on diagnosoitu Hunter Cheyne Stokes -hengitys, vähintään 3 sykliä crescendo-decrescendo-hengitysamplitudia JA joko keskusapneaindeksi (CAI) ≥ 5/tunti TAI crescendo-decrescendo-syklit kestävät vähintään 10 peräkkäistä minuuttia polysom-diagnoosista. PSG).
    2. Osallistujille, joilla on diagnosoitu keskusuniapnea ja joilla on nykyinen päivittäinen opioidien käyttö tai mikä tahansa muu vallitseva sentraalinen uniapnea, apnea/hypopneaindeksi (AHI) ≥ 15 ja CAI > 5 hoidetusta diagnostisesta PSG:stä.
    3. Osallistujille, joilla on diagnosoitu monimutkainen uniapnea, AHI ≥ 15 ja CAI > 5 CPAP-titrauksesta.
  4. Systolinen verenpaine > 80 mmHg käynnillä 1.
  5. Sopimus käydään läpi koko yön, osallistui diagnostiseen PSG:hen.
  6. Sopimus käydään läpi koko yön, osallistui CPAP-titraus PSG.
  7. Sopimus koko yön kestävästä BiPAP automaattisesta servoventilaatiosta (autoSV) Edistynyt titraus PSG

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  2. Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
  3. Ylempien hengitysteiden, nenän, poskionteloiden tai välikorvan leikkaus viimeisen 90 päivän aikana.
  4. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka häiritsisi tutkimuksen vaatimuksia tai kykyä suorittaa tutkimus. Esimerkiksi vaikea epästabiili krooninen keuhkosairaus, hermo-lihassairaus, syöpä tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
  5. Odottaa sydämensiirtoa tai odottaa sitä.
  6. Tällä hetkellä määrätty happihoito (esim. tarpeen mukaan, yöllinen tai jatkuva).
  7. Kotihoito mukautetuilla Servo Ventilation (ASV) tai Bilevel Positive Airway Pressure (PAP) -hoidoilla.
  8. PAP-hoitoja ei voi käyttää fyysisten syiden vuoksi (esim. kasvojen rakenteelliset poikkeavuudet) tai kognitiiviset (esim. dementia) ongelmiin.
  9. Osallistujat, joille PAP-hoito on lääketieteellisesti vasta-aiheista.
  10. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen ≥ 200 mm Hg/diastolinen ≥ 120 mm Hg).
  11. Narkolepsia.
  12. Hoitamaton levottomat jalat -oireyhtymä.
  13. Jaksottaisen raajan liikkeen herätysindeksi > 20/h.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: BiPAP autoSV Advanced Device
Positiivinen hengitysteiden painelaite
Laite: BiPAP autoSV Advanced
Uniapnealaite asetetaan automaattiseen tilaan asetukset auki koko yön ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea/hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Yhden yön aikana jopa 8 tuntia kestävän polysomnografian aikana.
AHI:n vertaaminen diagnostisen CPAP-titrauksen ja BiPAP autoSV Advanced PSG -yön välillä.
Yhden yön aikana jopa 8 tuntia kestävän polysomnografian aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Sen määrittämiseksi, onko subjektiivisessa uneliaisuusssa muutoksia Epworth Sleepiness Scale -asteikolla (ESS) lähtötilanteen (käynti 1) ja 3 kuukauden (käynti 6) välillä. ESS on 8 kysymyksen kysely, joka määrittää uneliaisuuden. Jokainen kysymys saa arvosanan 0-3 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24.

Tulkinta:

Pistemäärä 0-7: epätodennäköistä, että uni on epänormaalia Pistemäärä 8-9: Keskimääräinen päiväunisuus Pistemäärä 10-15: Mahdollinen liiallinen uneliaisuus tilanteesta riippuen. Potilas saattaa haluta hakea lääkärin apua.

Pistemäärä 16-24: Liiallinen uneliaisuus ja potilaan tulee harkita lääkärin puoleen hakemista

Pisteiden lasku osoittaa potilaan yleisen uneliaisuuden paranemista. Pisteiden nousu osoittaa lisääntynyttä uneliaisuutta.
3 kuukautta
Hengitystapahtumaindeksit
Aikaikkuna: BiPAP autoSV Advanced kotihoidon ensimmäisestä 7 päivästä viimeiseen 7 päivään kotihoitoon

Sen määrittämiseksi, onko hengitystapahtumien indekseissä muutoksia (Encore Pro Software) BiPAP autoSV Advanced at home -hoidon 7 ensimmäisestä päivästä viimeiseen 7 päivään kotihoitoon hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

Arvot määritettiin ottamalla 7 ensimmäisen hoitopäivän keskiarvo ja vertaamalla niitä viimeisen 7 hoitopäivän keskiarvoon.
BiPAP autoSV Advanced kotihoidon ensimmäisestä 7 päivästä viimeiseen 7 päivään kotihoitoon
Keskimääräiset hoitopainearvot
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Vertaa BiPAP autoSV Advanced -hoidon painearvoja (Encore Pro Software) ensimmäisten 7 päivän BiPAP autoSV Advanced kotona -hoidon viimeisten 7 päivän välillä kotihoidon aikana sen määrittämiseksi, muuttuvatko painevaatimukset ajan myötä.

Tämä analyysi vertaa ensimmäisen viikon keskimääräistä painetukea viimeisen viikon keskimääräiseen painetukeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Respironics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-1001-ASVWO-MS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cheyne-Stokesin hengitys

Kliiniset tutkimukset BiPAP autoSV Advanced

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa