Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMV-spesifisten sytotoksisten T-solujen anto potilaille, joilla on Glioblastoma Multiforme (COGLI)

lauantai 17. elokuuta 2013 päivittänyt: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

Vaihe I/II CMV (sytomegalovirus) spesifisten sytotoksisten T-solujen antaminen potilaille, joilla on Glioblastoma Multiforme (COGLI)

Potilailla on eräänlainen aivosyöpä nimeltä glioblastoma multiforme. Koska useimmat GBM:t palaavat normaalihoidon jälkeen, potilaita pyydetään vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, jossa käytetään erityisiä immuunisoluja. He ovat saattaneet jo ajatella osallistuvansa tähän tutkimukseen.

Joillakin GBM-potilailla on todisteita sytomegaloviruksen aiheuttamasta infektiosta ennen diagnoosin tekemistä. CMV:tä löytyy joidenkin GBM-potilaiden syöpäsoluista, mikä viittaa siihen, että sillä voi olla rooli taudin aiheuttajana. CMV-tartunnan saaneet syöpäsolut voivat piiloutua kehon immuunijärjestelmältä ja välttää tuhoa. Haluamme nähdä, voivatko erityiset valkoiset verisolut, nimeltään T-solut, jotka on koulutettu tunnistamaan ja tappamaan CMV-tartunnan saaneiden solujen erityisiä osia, selviytyä veressä ja vaikuttaa kasvaimeen.

Olemme käyttäneet tällaista terapiaa erilaisten syöpien hoitoon, jotka ovat positiivisia muille viruksille ja joilla on ollut vaihtelevia tuloksia. Jotkut potilaat ovat saaneet vastauksia toisilla ei. Emme voi ennustaa, toimiiko tämä hoito GBM:lle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin turvallinen annos CMV-T-soluja, oppia sivuvaikutuksista ja nähdä, voisiko tämä hoito auttaa GBM-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CMV-T-solujen muodostamiseksi laitamme erityisesti tuotetun kantajaviruksen (adenoviruksen), joka kuljettaa yhden CMV-geenin potilaan veren monosyytteihin tai dendriittisoluihin. Näitä soluja käytetään sitten potilaan T-solujen kouluttamiseen tappamaan soluja, joiden pinnalla on CMV. Kasvatamme sitten näitä CMV-T-soluja stimuloimalla enemmän Epstein-Barr-viruksen (EBV) infektoimilla soluilla potilaan verestä, jotka sisältävät myös adenoviruksen CMV-geenin kanssa.

Kun potilas ilmoittautuu tähän tutkimukseen, hänelle määrätään annos CMV-T-soluja.

Potilaalle annetaan soluinjektio laskimoon laskimonsisäistä linjaa pitkin määrätyllä annoksella. Potilasta seurataan klinikalla injektion jälkeen 1-4 tuntia.

Jos 6 viikon arviointijakson jälkeen infuusion jälkeen potilas näyttää saavan hyötyä (kasvainregressio, joka on vahvistettu radiologisilla tutkimuksilla, fyysisellä tutkimuksella ja/tai oireilla), hän voi saada jopa kuusi lisäannosta T-soluja jos he haluavat. Näiden lisäinfuusioiden välillä olisi vähintään 1–3 kuukautta, ja samalla annostasolla he saivat ensimmäisen kerran.

Lääketieteelliset testit ennen hoitoa--

Ennen hoitoa potilaalle suoritetaan sarja tavallisia lääketieteellisiä testejä: fyysinen tutkimus, raskaustesti (jos sovellettavissa), verikokeet verisolujen, munuaisten ja maksan toiminnan mittaamiseksi, kasvaimesi mittaukset rutiininomaisilla kuvantamistutkimuksilla

Lääketieteelliset testit hoidon aikana ja sen jälkeen -

Potilas saa tavanomaiset lääketieteelliset testit infuusion saamisen yhteydessä ja sen jälkeen: fyysiset tutkimukset, verikokeet verisolujen, munuaisten ja maksan toiminnan mittaamiseksi, kasvaimesi mittaukset rutiininomaisilla kuvantamistutkimuksilla 6 viikkoa infuusion jälkeen

Saadaksesi lisätietoja CMV-T-solujen toiminnasta ja siitä, kuinka kauan ne säilyvät elimistössä, veri otetaan T-soluinfuusion päivänä, ennen T-soluinfuusiota ja sen lopussa. 2, 4 ja 6 viikkoa T-soluinfuusion jälkeen ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistuu 1 vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Glioblastooma multiformen (GBM: WHO:n aste IV) histopatologinen todentaminen remissiossa (ryhmä A) tai aktiivisessa sairaudessa (ryhmä B).
  • CMV-positiivinen GBM
  • CMV seropositiivinen
  • Odotettavissa oleva elinikä 6 viikkoa tai enemmän
  • Karnofsky/Lansky pisteet 50 tai enemmän
  • Potilas tai vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Bilirubiini alle 1,5x normaalin yläraja, ASAT alle 3x normaalin yläraja, seerumin kreatiniini alle 1,5x normaali ja Hgb 8,0 g/dl tai enemmän
  • Pulssioksimetria 90 % tai enemmän huoneilmasta
  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään yhtä tehokkaammista ehkäisymenetelmistä 6 kuukauden ajan CTL-infuusion jälkeen. Mieskumppanin tulee käyttää kondomia.
  • Potilaiden on pitänyt olla poissa muusta tutkittavasta antineoplastisesta hoidosta kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut. Potilaalle/huoltajalle kopio tietoisesta suostumuksesta.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Vaikea väliaikainen infektio
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot hiiren proteiinia sisältäville tuotteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen CMV-spesifinen CTL

Potilas saa yhden seuraavista annoksista:

  • 1,5x10^7 solua/m2
  • 4,5x10^7 solua/m2
  • 1,5x10^8 solua/m2
Biologinen: Autologinen CMV-spesifinen CTL

CMV-spesifisiä T-soluja annetaan suonensisäisellä injektiolla 1-10 minuutin aikana joko perifeerisen tai keskusjohdon kautta, jossa on vähintään 20 g kanyyli. Odotettu tilavuus on 1-50 cc.

Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan koehenkilöt voivat saada toistuvia modifioitujen T-solujen infuusioita samalla annostasolla, kunhan heillä ei ole etenevää sairautta (enintään 6 annosta ja toistuvien infuusioiden välinen vähimmäisväli on 6 viikkoa) . Infuusiotoimenpiteet ja seuranta ovat samat kuin ensimmäisen infuusion yhteydessä. Potilaita, jotka saavat lisäannoksia CTL-soluja, seurataan täsmälleen samalla tavalla kuin ensimmäisen CTL-infuusion jälkeen.

Muut nimet:
  • Sytomegalovirusspesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Päätavoitteena on kerätä tietoja suurimmasta siedetystä annoksesta, jotta voidaan arvioida autologisten CMV-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) kasvavien annosten turvallisuutta potilailla, joilla on CMV-positiivinen Glioblastoma multiforme (GBM).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joiden sairaus on vähentynyt CTL-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida CMV-spesifisten CTL:ien vaikutuksia mitattavissa olevaan sairauteen.
6 viikkoa
Kasvukäyrien alla oleva pinta-ala (AUC) ajan myötä T-solujen taajuuksille
Aikaikkuna: 1 vuosi
CMV-spesifisten CTL-solujen eloonjäämisen ja toiminnan mittaamiseksi in vivo.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Nabil M. Ahmed, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26901-COGLI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa